Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 12 von Arzneispezialitäten 34 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 14 Verlängerungen von 2 Bestellungen von externen Gutachtern 3 Ruhen von 14 Sonstiges betreffend (Aufhebungen / Zurückziehungen) 2 Aufhebungen Ruhen von 15 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Granisetron TEVA 1 mg - Granisetron TEVA 2 mg - WILATE I.E. FVIII und 400 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung WILATE I.E. FVIII und 800 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung LENOXe 100% (V/V) verflüssigtes Gas zur medizinischen Anwendung zur Inhalation Isotretinoin "Pelpharma" 5 mg - Ciscumed 5 mg - Cisderm 5 mg - Fentoron 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten Simvastatin Actavis 80 mg meridol Chlorhexidindigluconat 0,2% Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Referenz produkt bei Generika in Österreich/ EU zugelassen Kytril 1 mg - Kytril 2 mg - Roaccutan "Roche" 10 mg - Roaccutan "Roche" 10 mg - Roaccutan "Roche" 10 mg - Durogesic 12 µg/h - Depotpflaster Zocord 80mg - Antragsteller Teva Pharma BV Teva Pharma BV Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.h. Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.h. Air Liquide Medical Pelpharma Handels Pelpharma Handels Pelpharma Handels Vertriebs- Hennig Arzneimittel & Co.KG Actavis Group PTC ehf Gaba F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

3 ZUS FI FI, GI FI, GI FI, GI NAME, ZUS /2005 FI, GI NAME, ZUS, FI, GI /2005 FI, GI FI, GI /2006 FI, GI FI, GI FI, GI /2006 FI, GI ZUS /2006 FI, GI FI, GI ZUS /2006 FI, GI FI, GI Venostasin - Salbe Gewacalm 10 mg- Ampullen Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup Star Pen 250 mg/5 ml - Trockensirup Sintrom - Tabletten Tiamutin 20 g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tiamutin 20 g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tiamulin Hydrogenfumarat 'Novartis' - 20 g/kg - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Euglucon 'Roche' 5 mg - Tabletten Bepanthen - Wund- und Heilsalbe Bepanthen - Creme Mucosolvan - Loesung Mucosolvan 15 mg - Ampullen Mucosolvan 15 mg/5 ml - Mucosolvan 15 mg/5 ml - Mucosolvan retard 75 mg - Mucosolvan 30 mg/5 ml - Mucosolvan 30 mg/5 ml - Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Astellas Pharma Nycomed Austria Novartis Pharma Novartis Animal Health Novartis Animal Health Novartis Animal Health Roche Austria Bayer Austria Bayer Austria Austria Austria Austria Austria Austria Austria Austria F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

4 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS FI, GI ABGABE ABGABE /2007 FI, GI FI, GI FI, GI Verlängerungen von Clavamox 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten Clavamox 625 mg - Clavamox 1 g - Hydal 2,6 mg - Hydal 1,3 mg - Clavamox Duo - Trockensaft Lamisilate 1 % - Hautspray LamisilateOnce 1 % Lösung zur einmaligen Anwendung auf der Haut Venlafaxin Lannacher 37,5 mg - Retardkapseln Venlafaxin Lannacher 75 mg - Retardkapseln Venlafaxin Lannacher 150 mg - Retardkapseln Indocid 25 mg - Indocid 50 mg - Indocid Retard 75 mg - Globuli gegen Kopfschmerzen 'Similasan' Advantage 40 mg - Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Advantage 250 mg - Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Advantage 100 mg - Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Mundipharma Mundipharma Novartis Consumer Health - Gebro Novartis Consumer Health - Gebro Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Jacoby Pharmazeutika AG Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

5 Ruhen von Sonstiges betreffend Aufhebungen / Zurückziehungen Advantage 80 mg - Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen Advantage 40 mg - Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen CicloralHexal 100 mg - CicloralHexal 25 mg - CicloralHexal 50 mg - CicloralHexal 100 mg / g - Lösung zum Einnehmen Advantage 400 mg - Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Silomat - Tropfen Silomat - Hustensaft Silomat - Dragees Sultanol 2 mg - Tabletten Sultanol 4 mg - Tabletten Ambene - N - Tabletten Acrisuxin - Metronidazol 'Dumex' 0,5 % - Infusionsflasche Acsacea - Creme Naprobene 500 mg - Zäpfchen Sofra - Tüll - Wundgaze Bayer Austria Bayer Austria Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Bayer Austria Austria Austria Austria GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Vertriebs- Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebs Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebs Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebs Vertriebs- sanofi-aventis F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

6 Aufhebungen Ruhen von FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Ramipril - Furosemid 'Aventis' 5 mg/20 mg - Ramipril - Furosemid 'Aventis' 5 mg/40 mg - Bronchoforton - Salbe Iso-Eremfat 300 mg - Iso-Eremfat 150 mg - Cyproteronacetat- Ethinylestradiol 'ratiopharm' - Dragees Tiamutin 2% - Pulver für Tiere Tiamulin Hydrogenfumarat "Sandoz" 2 % - Pulver für Tiere sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis Fatol Arzneimittel Fatol Arzneimittel Vertriebs- Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) GZ: Sponsor: /01-07 HEXAL Biotech Forschungs /01-07 KH Barmherzige Schwestern II Med. Abt. A /01-07 Merz Pharmaceuticals -D /01-07 Biogen Idec /01-07 Centocor /03-07 Sanofi-Aventis Österreich /01-07 PPD Germany & Co. KG /01-07 AKH, Ophthalmology; Univ.Prof.Dr. Ursula Schmidt-Erfurth; F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

7 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) GZ: Sponsor: /03-07 HEXAL Biotech Forschungs /02-07 Lilly /03-07 sanofi aventis /03-07 Biogen Idec /04-07 Abbott /04-07 Merck/MSD/Parexel /04-07 BMS /03-07 Amgen /03-07 Amgen /05-07 Amgen F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7