Tagesordnung BASG_Abstimmung_100401

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1 Tagesordnung Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Ext. Gutachten, Phase II: Bestellung des ext. Sachverständigen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 16 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /2008 Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Etindros 0,02 mg/3 mg Etindros 0,03 mg/3 mg Baytril flavour 250 mg - für große Hunde Bicalustad 50 mg Repaglinid Hexal 0,5 mg - Repaglinid Hexal 1 mg - Repaglinid Hexal 2 mg - Repaglinid Hexal 4 mg - Repaglinid Sandoz 0,5 mg - Repaglinid Sandoz 1 mg - Repaglinid Sandoz 2 mg - Repaglinid Sandoz 4 mg - Repaglinid 1A Pharma 0,5 mg - Repaglinid 1A Pharma 1 mg - Repaglinid 1A Pharma 2 mg - Repaglinid 1A Pharma 4 mg - Lercanidipin STADA 10 mg Lercanidipin STADA 20 mg Platinol 0,5 mg/ml, solution for infusion; NL Platinol 0,5 mg/ml, solution for infusion; NL Yasmin; NL Yasmin; NL Casodex, 50 mg, film-coated tablets; GB NovoNorm 0,5 mg ; NovoNorm 1,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; NovoNorm 0,5 mg ; NovoNorm 1,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; NovoNorm 0,5 mg ; NovoNorm 1,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; NovoNorm 2,0 mg ; Zanidip 10 mg tablets; GB Zanidip 10 mg tablets; GB Gültig ab: von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2009 FI, GI /2009 FI, GI /2009 Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslö Esmeron 50 mg = 5 ml, sung oplossing voor injectie; NL Physiologische Kochsalzlösung 'Fresenius' - Ringer - Lactat 'Fresenius' - FI, GI /2008 Mariazeller - Magentropfen ZUS Mariazeller - Magentropfen FI, GI /2008 Ariline - Vaginalzäpfchen ZUS /2009 Ariline - Vaginalzäpfchen FI, GI /2005 Oleovit D3 Tropfen Mexalen 200 mg/5 ml - Sirup ZUS FI, GI /2009 Ditropan FI /2006 Tetagam P - Fertigspritze FI, GI Priorin - Kapseln FI, GI /2009 GI Pentohexal retard 600 mg - Porcilis Ery + Parvo - Injektionssuspension für Schweine ZUS /2009 Bronchostop sine - Hustensaft Verlängerungen von Zulassungen /2008 Ariline - Vaginalzäpfchen Sonstiges betreffend Zulassungen (AUFHEBUNGEN) Solukapton Brausetabletten Acekapton - Tebonin 87,5 mg Ampullen Parakapton 500 mg Zäpfchen Parakapton 250 mg Zäpfchen für Kleinkinder Flucosept 200 mg - Kapseln Flucosept 100 mg - Kapseln Gültig ab: von 5

4 Betriebsbewilligungen INS INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Gemcapyr 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Gemcapyr 1 g - Pulver zur Herstellung einer Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG Erteilung der 63 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) / /0001 Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / / / / / /0001 Geschäftszahl Gültig ab: von 5

5 716205/ / / / / / / / /0001 Gültig ab: von 5