Tagesordnung BASG_Abstimmung_090507

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Änderungen von zugelassenen Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialitäten Abgrenzung gem. Abs. 3b AMG Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 Unterlassung Institut Inspektionen - Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln Nichtuntersagung eines Antrages zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von /2008 Navin 0 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung /2008 Vinorelbin cell pharm 0mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung /2007 Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Navelbine 0mg/ml Concentrate for solution for infusion, DE ( ), AT( ) Navelbine 50mg/5ml Concentrate for solution for infusion, DE( ), AT( ) Tylan 2% Topdressing Schweine /2008 Lamotrigin Ranbaxy 25 mg Lamictal 50 mg tablets (IE) /2008 Lamotrigin Ranbaxy 50 mg Lamictal 50 mg tablets (IE) /2008 Lamotrigin Ranbaxy 00 mg Lamictal 50 mg tablets (IE) Änderungen von zugelassenen /2008 Lamotrigin Ranbaxy 200 mg /2008 Lamotrigin Ranbaxy 5 mg /2008 AviPro THYMOVAC Lyophilisat zur Anwendung im Trinkwasser für Hühner Lamictal 50 mg tablets (IE) Lamictal 50 mg tablets, IE FI, GI /2008 Parkemed 250 mg - Kapseln Gültig ab: von 5

3 FI, GI 2465 /2008 Parkemed 25 mg - FI, GI 2268 /2008 Parkemed 500 mg - FI, GI /2009 Carbo medicinalis 'Sanova' - FI, GI /2008 Parkemed 500 mg - FI, GI /2007 Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung FI, GI /2008 Haemocomplettan P ZUS, GI /2009 Equilis Tetanus-Vaccine - Injektionssuspension für Tiere FI, GI 9298 /2009 Virbagen Tollwutimpfstoff - Injektionssuspension für Hunde und Katzen NAME /2009 Fuchsoral wässrige Suspension zur oralen Anwendung, Tollwutköder für Füchse NAME /2009 Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen /2008 Parkemed 25 mg /2008 Parkemed 500 mg /2008 Parkemed 500 mg /2007 Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung /2008 GastroGard 37% - Paste zum Eingeben bei Pferden /2008 Panacur PetPaste 87,5 mg/g Paste zum Eingeben für Hunde und Katzen /2009 Psychotria ipecacuanha /2009 Acidum silicicum 'Spagyra' Globuli /2009 Argentum nitricum Gültig ab: von 5

4 Abgrenzung gem. Abs. 3b AMG Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) /2009 Natrium chloratum 4585 /2009 Akuz /2009 Tetra - Gelomyrtol - Kapseln 9233 /2009 Spizef i.v. 2,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung /2009 Seltoc - Dragees /2009 Iroviton - Zahnungskügelchen /2009 Enalaprilmaleat 'Stada' /2009 Enalaprilmaleat 'Stada' /2009 Enalaprilmaleat 'Stada' 20 ZURÜCKZIEHUNG /2009 Honeyrose-Menthol - Zigaretten ZURÜCKZIEHUNG /2009 Honeyrose de Luxe - Zigaretten /2009 Bisoprolol STADA 0 mg /2009 Bisoprolol STADA 5 mg /2009 Harmfuroxal 250 mg /2009 Harmfuroxal 500 mg /2009 Terazosin 'A Pharma' 2 mg /2009 Terazosin 'Hexal' 2 mg /2009 Terazosin 'Hexal' 5 mg /2009 Terazosin 'A Pharma' 5 mg - Betriebsbewilligungen INS Änderung der 65 AMG Gültig ab: von 5

5 Art der Bescheidanträge Unterlassung Institut Inspektionen INS INS INS INS 63 AMG Betriebsbewilligung Gemäß 4 BSG 22 Abs. GSG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen / Einwände nach AMG Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln "Urtinkturen zur Herstellung von homöopatischen Arzneimitteln - homöopathische Cremes" FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 76739// /3/ /3/ /3/ /2/ //2009 Gültig ab: von 5