Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Bescheiderledigungen 10 Zulassungen von 11 Änderungen von zugelassenen 8 Verlängerungen von Zulassungen 2 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen 26 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 14 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 16 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 5

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Änderungen von zugelassenen / Risperidon 'Dr. Heinz' 0,5 Risperidon 'Dr. Heinz' 1 Risperidon 'Dr. Heinz' 2 Cabergolin Teva 0,5 mg Risperidon STADA 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Risperidon STADA 1 mg - Risperidon STADA 2 mg - Risperidon STADA 3 mg - Risperidon STADA 4 mg - Risperidon STADA 6 mg - Ovranette - Dragees Xylocard 2 % - Ampullen Expahes (HES 200/0,5) 10% - Infusionsflasche Revia - Isohes (HES 200/0,5) 6 % - Infusionsflasche Somatuline retard 30mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Nemexin - Bimectin 10 mg/ml - Injektionslösung für Risperdal Quicklet 0,5 mg - Risperdal Quicklet 1 mg - Risperdal Quicklet 2 mg - Dostinex 0,5 mg - Risperdal 1 mg/ml - orale Lösung Risperdal 1 mg - Risperdal 2 mg - Risperdal 3 mg - Risperdal 4 mg - Risperdal 6 mg - & Partner & Partner & Partner Teva Pharma BV Eurim Pharm CoKG AstraZeneca Österreich Fresenius Kabi Austria Torrex-Chiesi Pharma. Fresenius Kabi Austria Ipsen Pharma. Torrex-Chiesi Pharma. Cross Vetpharm Group Ltd. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 5

3 Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Sonstiges betreffend Zulassungen / Aufhebungen / / Rinder, Schafe und Schweine Medikinet 5 mg - Medikinet 10 mg - Medikinet 20 mg - Zovirax 3% - Augensalbe Tracrium 50 mg - Ampullen Zovirax 200 mg - Tracrium 25 mg - Ampullen Zovirax 5 % - Creme Zovirax 400 mg - Zovirax 800 mg - Zovirax 400 mg/5 ml - Saft Dr. med. Schüssler s Ferrum phosphoricum D6 Dr. med. Schüssler s Ferrum phosphoricum D12 Imbun 500 mg - Zäpfchen Isovist 240 mg J/ml - Stechampullen Ventide 0,1 mg /0,05 mg - Dosieraerosol Ventide 0,2 mg/0,1 mg - zur Trockeninhalation & Co. KG & Co. KG & Co. KG Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Pharma. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Pharma. Pharma. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 5

4 ISDN 'Stada' retard 80 mg - ISDN 'Stada' retard 20 mg - Indometacin 'Stada' 25 mg - lösbare Isostad retard 20 mg - Isostad retard 40 mg- Isostad retard 80 mg - Indostad 50 mg - lösbare Betriebsbewilligung INS Ventide 0,4 mg/0,2 mg - zur Trockeninhalation Actifen 100 mg - Foscavir 6 g - Infusionslösung Diclostad 25 mg - Echovist 300 mg/ml - Trockenstechampulle mit Suspendierungsmittel Diclofenac 'Novartis' retard 75 mg - Isovist 280 mg J/ml - parenterale Röntgenkontrastmittellösu ng Diclofenac 'Novartis' dispers - lösliche Arcalen Biark - Salbe Dr. Schüssler's Ferrum phosphoricum D12 bzwd 6 (Doskar, 1010 Wien) Sucralstad 1000 mg - Sucralstad 0,5 g/5 ml - orale Suspension Lactulose 'Stada' Konzentrat - orale Lösung Vitamin E 'Stada' 400 I.E. - Lutschtabletten Stadovir - Creme Änderung der Betriebsbewilligung Pharma. Gebro Pharma. AstraZeneca Österreich Novartis Pharma. Novartis Pharma. F. Joh. Kwizda GesmbH. Globopharm Pharmazeutische F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 5

5 gemäß 65 AMG Produktions-und Handelsgesellschaft m.b.h, zhd.: Ing. Walter Burghart, Breitenfurterstrasse 251, 1230 Wien F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 5