Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100408

Transkript

1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz-Stellvertreter) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) HerrDr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied-Stellvertreter) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung von Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäte Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Ausnahmegenehmigung nach Medizinproduktegesetz Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 41 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 3. Sonstiges Geänderte Anlage-GO Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Coenzyme compositum - Heel - Injektionslösung für Tiere Biologische Heilmittel Heel Broncho-Chron ReVet RV 3C - Globuli für Tiere Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Broncho-Akut ReVet RV 3A - Globuli für Tiere Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Metro ReVet RV 17 - Globuli für Tiere Olanzapin Ranbaxy 2,5 ZYPREXA 2,5 mg mg überzogene ; Olanzapin Ranbaxy 5 mg ZYPREXA 5 mg überzogene ; Olanzapin Ranbaxy 7,5 ZYPREXA 7,5 mg mg überzogene ; Olanzapin Ranbaxy 10 mg ZYPREXA 10 mg überzogene ; Olanzapin Ranbaxy 15 mg ZYPREXA 15 mg überzogene ; Olanzapin Ranbaxy 20 mg ZYPREXA 20 mg überzogene ; Olanzapin Ranbaxy 5 mg ZYPREXA VELOTAB 5 Schmelztabletten mg Schmelztabletten; Olanzapin Ranbaxy 10 mg ZYPREXA VELOTAB 10 Schmelztabletten mg Schmelztabletten; Olanzapin Ranbaxy 15 mg ZYPREXA VELOTAB 15 Schmelztabletten mg Schmelztabletten; Olanzapin Ranbaxy 20 mg ZYPREXA VELOTAB 20 Schmelztabletten mg Schmelztabletten; Cydectin TriclaMox 1 mg/ml + 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Basics Basics Basics Basics Basics Basics Basics Basics Basics Basics Pfizer Corporation Austria Gültig ab: von 8

3 Indapamid Hexal 1,5 mg - Retardtabletten FLUDEX 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée; FR Hexal Pharma Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten, Name, Name Name FI ZUS FLUDEX 1,5 mg Indapamid 1A Pharma 1,5 comprimé pelliculé à mg - Retardtabletten libération prolongée; FR 1A Pharma Modafinil Arcana 100 mg Modafinil 100 mg Arcana Arzneimittel Comprimé; FR Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten Arimidex 1 mg Filmcoated Tablets; GB Actavis Group PTC ehf Haldol 5 mg/ml Injektionslösung Boehringer Ingelheim 2/2008 Guttalax - Tropfen RCV & Co KG Imodium 0,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Imodium 2 mg Kapseln Glucose 5 % 'Fresenius' - Fresenius Kabi Austria Infusionslösung Praxiten 50 mg Meda Pharma Praxiten 15 mg Meda Pharma Solian 50 mg sanofi-aventis Solian 200 mg sanofi-aventis Rapidol Actifast 500 mg GlaxoSmithKline 0002 Markenartikel /2006 Kybernin P CSL Behring Trauma - Salbe wärmend 'Mayrhofer' Kwizda Pharma ZUS Bromazepam 'Lannacher' 3 mg - Filmtabletten Imodium akut - 2/2008 Lyotabletten /2008 Imodium - Lyotabletten /2008 Guttalax Perl - Kapseln Solian 400 mg Filmtabletten Lannacher Heilmittel Boehringer Ingelheim RCV & Co KG sanofi-aventis Gültig ab: von 8

4 FI Verlängerungen von Zulassungen Solian 100 mg/ml Tropfen sanofi-aventis Anastrozol Sandoz 1 mg - 5/2009 Filmtabletten Sandoz Anastrodex 1 mg - 3/2009 Filmtabletten Hexal Pharma Closamectin Injektionslösung für Norbrook Laboratories 2/2008 Rinder Limited /2008 Tarivid 200 mg Filmtabletten sanofi-aventis Tarivid 400 mg Filmtabletten sanofi-aventis /2006 Primuval - Brust-und Hustentee Heilborn - Apotheke /2006 Bad Schallerbacher Magentee Heilborn - Apotheke /2006 Passival - Nerventee Heilborn - Apotheke /2006 Neo - Vital - Entschlackungstee Heilborn - Apotheke /2006 Influval - Grippetee Heilborn - Apotheke /2006 Nerventee Kur- Apotheke Zum heiligen Valentin /2006 Magen-, Darm-, Gallentee Kur- Apotheke Zum heiligen Valentin /2006 Nieren- und Blasentee Kur- Apotheke Zum heiligen Valentin /2008 Imodium akut - Lyotabletten /2008 Imodium - Lyotabletten Progressis, Emulsion zur Injektion für Schweine (Sauen und Jungsauen) Merial S.A.S / /2008 Ingelvac PRRS KV, Emulsion zur Injektion für Schweine (Sauen und Jungsauen) Tribex 100 mg/ml - Suspension zum Eingeben für Rinder Colombovac PMV - Suspension zur Injektion für Tauben Ketoconazol Pinewood 20 mg/g Shampoo Alvesco 40 Mikrogramm - Dosieraerosol Boehringer Ingelheim Vetmedica Chanelle Animal Health Ltd Ogris Pharma Vertriebs - Pinewood Laboratories Ltd. Nycomed Pharma Gültig ab: von 8

5 / /2008 Aufhebungen Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Alvesco 80 Mikrogramm - Dosieraerosol Alvesco 160 Mikrogramm - Dosieraerosol Kalium sulfuricum- Magnesium phosphoricum- Natrium phosphoricum- Natrium chloratum- Kalium chloratum- Acidum silicicum- Calcium sulfuricum- Calcium phosphoricum- Kalium phosphoricum- Natrium sulfuricum- Calcium fluoratum- Ferrum phosphoricum - PEITHNER - Salbe Kalium aluminium sulfuricum - PEITHNER - Calcium fluoratum - Calcium phosphoricum - Calcium sulfuricum - Ferrum phosphoricum - Kalium chloratum - Nycomed Pharma Nycomed Pharma Gültig ab: von 8

6 Kalium phosphoricum - Kalium sulfuricum - Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN Magnesium phosphoricum - Natrium phosphoricum - Natrium sulfuricum - Silicea - PEITHNER - Kalium arsenicosum - PEITHNER Calcium carbonicum - Natrium chloratum - Manganum sulfuricum - Lithium chloratum - Zincum chloratum - PEITHNER Natrium bicarbonicum- PEITHNER Calcium sulfuratum- PEITHNER Vastarel 20 mg - Filmtabletten Arnica, Planta tota Rh - Dilution 'Weleda' Arandisit 'Weleda' - Ampullen Hepar - Magnesium 'Weleda' - Ampullen Betriebsbewilligungen Änderung der Betriebsbewilligung INS gemäß 65 AMG Adressänderung Erteilung der INS Betriebsbewilligung -007 gemäß 63 AMG Servier Austria Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Vifor Pharma Österreich Henry Schein Dental Austria Gültig ab: von 8

7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / Sponsor MedUni Wien, Abt für Nephrologie Novartis Pharma Services AG Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /6/ / / / / /6/ /8/ /9/ / / / / /4/ /5/ /4/ /3/ / /12/ / / / / /5/ / /7/ / / / / /3/ /3/ /3/ /3/ /6/ /0002 Sponsor Novartis Pharma Services AG Wyeth Research, Division of Wyeth European Group for Blood and Marrow F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd HEXAL AG HEXAL AG Amgen Inc. Amgen Inc. Eli Lilly and company Amgen Inc. CECOG CECOG AstraZeneca AB UCB Pharma S.A. Eisai Ltd Tibotec BVBA F Hoffmann-La Roche Ltd Mundipharma Research Limited Centocor BV Schering-Plough Research Institute, A Division Schering-Plough Research Institute, A Division Merck & Co., Inc Eli Lilly and Company Amgen Inc. Fresenius Biotech Bayer HealthCare AG F. Hoffmann-La Roche Ltd ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. Novo Nordisk A/S Amgen Inc Gültig ab: von 8

8 716822/4/2009 GP-Pharm SA / Merck KGaA / Baxter Innovations /0003 ALK-Abelló A/S /0002 Baxter Innovations /0002 AGMT Gültig ab: von 8