Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Mayrhofer (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Bescheiderledigungen 10 Zulassungen von Arzneispezialitäten 33 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 19 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 24 Arzneiwareneinfuhren 4 en 2 Unterlassungsaufträge 1 Ablehnungsbescheid 1 Untersagung von Anträgen zu klin.prüfungen gem. 40 Abs4 AMG Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

2 1 Nichtuntersagung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Nr.29 Neuralgietropfen Nr.33 Entwöhnungstropfen Nr.32 Neurasthenietropfen Nr.27 Stoffwechseltropfen Tiger- Balsam- weiß- Salbe Mirtazapin 'Hexal' 15 mg - Schmelztabletten Mirtazapin 'Hexal' 30 mg - Schmelztabletten Mirtazapin 'Hexal' 45 mg - Schmelztabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Referenzpro dukt bei Generika in Österreich/E U zugelassen Remeron SolTab 15 mg Schmelztablet ten Remeron SolTab 30 mg Schmelztablet ten Remeron SolTab 45 mg Schmelztablet ten Pantoloc 40 mg - Trockenstech ampulle Antragsteller Maria Clementine Martin Klosterfrau Vertriebs Hexal Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma Sandoz F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI ZUS FI, GI ZUS Name Name FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS Paclitaxel Arcana 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dibenzyran 5 mg - Dibenzyran 5 mg - Dibenzyran 10 mg - Dibenzyran 10 mg - GeloMyrtol 300 mg - GeloMyrtol 120 mg - Mirfulan - Salbe Iromin - Ergont - Tropfen Adalat retard 20 mg - Irocophan - Adalat 2-Phasen 20 mg - Regaine 2 % - Lösung Naproxen 'Genericon' 500 mg - Triprim 100 mg - Triprim 200 mg - Triprim 300 mg - Adalat Eins 60 mg - Adalat Eins 30 mg - Bio - H - Tin 2,5 mg - gegen Lampenfieber 'Similasan' Taxol - Konzentrat zur Infusionsberei tung Arcana Arzneimittel Esparma Esparma Esparma Esparma G. Pohl-Boskamp & Co. G. Pohl-Boskamp & Co. Vertriebs- Dr. A. & L. Schmidgall Sigmapharm Arzneimittel & Co Bayer Austria Dr. A. & L. Schmidgall Bayer Austria Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- Bayer Austria Bayer Austria e+b u. Co. Pharma. Jacoby Pharmazeutika AG F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

4 FI, GI Name ZUS ZUS FI, GI ZUS Name Name ZUS /2006 ZUS /2006 ZUS /2006 Name Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Regaine - Gel zur äußerlichen Anwendung Meglucon Sandoz 850 mg - Ketanest S 25 mg/ml - Ampullen Ketanest S 5 mg/ml - Ampullen Rogaine 5% - Lösung Bio-H-tin 5 mg - Prolastin-Alpha 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Keptan - Halspastillen Omeprazol Sandoz 10 mg - Omeprazol Sandoz 20 mg - Omeprazol Sandoz 40 mg - Risperidon '1A Pharma' 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Irocophan - Toximer - Zäpfchen Toximer - Capozide - Allergospasmin - Dosieraerosol DNCG 'Stada' - Dosieraerosol Di-Promal - Dosieraerosol Sanochond pro inj. Revitorgan-Dilutionen Nr. 92 Pravachol 40 mg - Austria Sandoz Austria Austria Austria e+b u. Co. Pharma. Bayer Austria Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Sandoz Sandoz Sandoz 1A Pharma Dr. A. & L. Schmidgall Vertriebs- Vertriebs- Bristol - Myers Squibb GesmbH Meda Pharma Mundipharma Apotheke Zum rothen Krebs Bristol - Myers Squibb GesmbH F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

5 Unterlassungsaufträge Institut Inspektionen Ablehnungsbescheid Institut Inspektionen en INS INS Advil Cold - Dragees Norflostad 400 mg - Isotretinoin 'Hexal' 10 mg - Isotretinoin 'Hexal' 20 mg - Ramipril 'Stada' 10 mg - Ramipril 'Stada' 5 mg - Ramipril 'Stada' 1,25 mg - Ramipril 'Stada' 2,5 mg - Muntel 5 mg Meloxistad 7,5 mg - Meloxistad 15 mg - Änderung/Erteilung der gemäß 63 AMG mit Auflagen Erteilung der gemäß 14 BSG Erteilung der gemäß 63 AMG Erteilung der gemäß 63 AMG Bescheidmäßiger Unterlassungsauftrag Bescheidmäßiger Unterlassungsauftrag Wyeth - Lederle Pharma AG Hexal Pharma Hexal Pharma UCB Pharma Drehm Pharma, zhd.: Dr.E.H.Moser, Klostergasse 37/1/8, 1180 Wien Plasmazentrum der Baxter AG, zhd.: Monika Aumayr, Gruberstrasse 23, 4020 Linz Actavis, zhd.: Hr.Mag.Stefan Reicho Sandoz -SDC, zhd.: Dr.Florian Müller, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Gerhard Kandolf, Ossiacher Zeile 26/1, 9500 Villach Medea VertriebsgmbH, Dr.Erwin-Schrödinger- Strasse 14, 9500 Villach F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6

6 Untersagung von Anträgen zu klin.prüfungen gem. 40 Abs4 AMG FI = Fachinformation; GI = Gebrauchsinformation; KE = Kennzeichnung; Zus = Zusammensetzung; Name = Bezeichnung der Arzneispezialität; Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift /01-07 Abweisung des Antrags auf gemäß 63 AMG A Orthopädisches Spital Speising, zhd.: Prim.Univ.Prof.Dr.Franz Grill Pfizer Corp. Austria Ges.m.b.H. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 6