Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_081016

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied)) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 10 Abweisungen von Zulassungsaufträgen Alle negativen Erledigungen / Einwände wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Geänderte Anlage der Geschäftsordnung (4 neue Ermächtigungen) Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / / / / XyloDex Nasenspray XyloDex - Nasenspray für Kinder Nasin - Duo Nasenspray für Kinder Nasin - Duo Nasenspray Irinotecan Teva 20 mg/ml Campto 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung Konzentrat zur einer Infusionslösung Herstellung einer Infusionslösung Risperidon TEVA 6 mg Schmelztabletten Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten Risperidon TEVA 4 mg Risperdal Quicklet 4 mg Schmelztabletten - Tabletten Risperidon TEVA 3 mg Risperdal Quicklet 3 mg Schmelztabletten - Tabletten Risperidon TEVA 2 mg Risperdal Quicklet 2 mg Schmelztabletten - Tabletten Fluvastatin Arcana 80 mg - Lescol MR 80 mg - Quinapril Ranbaxy 5 mg Accupro 5 mg - Quinapril Ranbaxy 10 mg Accupro 10 mg - Quinapril Ranbaxy 20 mg Accupro 20 mg - Quinapril Ranbaxy 40 mg Accupro 20 mg - Suvaxyn (R) MH-One - Emulsion zur Injektion für Schweine Arcana Arzneimittel GmbH Fort Dodge Veterinär GmbH FI, GI NAME Chlorhexamed fluid 0,1 % Lactulose 'Solvay' - Pulver GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Solvay Pharma GmbH Gültig ab: von 7

3 NAME /2008 FI, NAME FI, NAME NAME NAME /2008 Verlängerungen von Zulassungen / / / /2007 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Octagam 50 mg/ml Infusionslösung Amoxicillin 'Bremer Pharma' 200 mg - Tabletten für Hunde Amoxicillin 'Bremer Pharma' 40 mg - Tabletten für Katzen und Hunde Iroviton - Zahnungskügelchen Osanit Zahnungskügelchen Human Albumin 25% Immuno Human Albumin 20 % Immuno Human Albumin 5 % Immuno Nobivac Pi - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde Dalmarelin, 25 Mikrogramm/ml, Injektionslösung für Rinder und Kaninchen Arnica montana 'Spagyra' Globuli Atropa bella-donna 'Spagyra' Globuli Drosera 'Spagyra' Globuli Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.h. Bremer Pharma GmbH Bremer Pharma GmbH Dr. A. & L. Schmidgall KG Dr. A. & L. Schmidgall KG Baxter AG Baxter AG Baxter AG Intervet GmbH Fatro S.p.A. Gültig ab: von 7

4 Echinacea 'Spagyra' Globuli Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Oroacid - Tabletten Rabro - Magentabletten Corotal - Tabletten Lactolavol - Tabletten Hymnox Insektengifte Wespe HSA-Verdünnungslösung Hymnox Insektengifte Biene ASS 'Bayer' 75 mg - Tabletten Parodontax med - Mundwasser - Konzentrat Orocholin - Tabletten Intraglobin F - Ampulle Intraglobin F - Infusionsflasche Dolofort 200 mg - Dolibu 600 mg - Tensan retard 16 mg - Kapseln Nilvadipin Klinge retard 16 mg - Kapseln Nilvadipin Klinge retard 8 mg - Kapseln Stoffwechseltee GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH&Co.KG Roxall Medizin GmbH Roxall Medizin GmbH Roxall Medizin GmbH M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH&Co.KG Biotest Austria GmbH Biotest Austria GmbH Gültig ab: von 7

5 / / /2008 ZURÜCKZIEHUNG Babytee Leber-Galletee Herz-Kreislauftee Grippetee Nieren- und Blasentee Aminosäurenlösung 'Clintec' 3 % G 10 % E - Clinimix 4,5 % G - Clinimix 3,5 % G - Clinimix 4,5 % G-E - Clinimix 3,5 % G-E - Clinimix 5 % G - Omix 0,4 mg - Retardkapseln Dedolor akut 25 mg - Kapseln Dedolor akut 50 mg - Kapseln OliClinomel 4% GF - Emulsion zur Infusion OliClinomel 3,4% GF - Emulsion zur Infusion OliClinomel 2,2% GF - Emulsion zur Infusion Probitor 10 mg - Kapseln Probitor 20 mg - Kapseln Probitor 40 mg - Kapseln Symphytum - DHU - ad usum externum - Lösung Sandoz GmbH Sandoz GmbH Sandoz GmbH Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel Gültig ab: von 7

6 ZURÜCKZIEHUNG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Symphytum - Peithner - ad usum externum - Lösung Dr. Peithner KG nunmehr GmbH & Co Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen / Einwände nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegen - stand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Abweisungen von Zulassungsaufträgen ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG ABWEISUNG Tramamed 100 mg - Famotec 20 mg - Famotec 40 mg - Famotidin 'ABC' 20 mg - Famotidin 'ABC' 40 mg - Zetirimed - Metomed retard 200 mg - Tabletten PentoxiMed 100 mg - Ampullen Tramamed 200 mg - Tramamed 150 mg - Gültig ab: von 7

7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /1/ / / / / Geschäftszahl /2/ /3/ / / /7/ /7/ /6/2008 Sponsor Wyeth Pharmaceuticals France Uniklinik für Psychiatrie sanofi aventis Groupe APOTEX Inc. Sponsor University of Mainz GSK Research & Development Ltd Schering-Plough Research Institute Novartis Gültig ab: von 7