Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_081223

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 36 Zulassungen von Arzneispezialitäten 16 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 1 Verlängerung einer Zulassung 1 Registrierung einer homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneimittelspezialität 14 Bestellungen von externen Gutachtern 41 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Betriebsbewilligungen 25 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen (Zusatz) 4 Unterlassungen - Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 Nichtuntersagung eines Anträges zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / / Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Ondansan i.v. 4 mg - Zofran 4 mg-ampullen Ampullen Ondansan i.v. 8 mg - Zofran 8 mg-ampullen Ampullen Nicorette 10 mg/16 h - transdermales Pflaster Nicorette 15 mg/16 h - transdermales Pflaster Nicorette 25 mg/16 h - transdermales Pflaster Lisinopril-HCT G.L. Acecomb semi- 10mg/12,5mg - Tabletten Tabletten Antragsteller Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel G. L. Pharma Lisinopril-HCT G.L. Acecomb-Tabletten 20mg/25mg - Tabletten Lisinopril-HCT G.L. Acecomb-mite- 20mg/12,5mg - Tabletten Tabletten Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung Anexate "Roche" 0,5 mg-ampullen und Konzentrat zur Herstellung einer Valaciclovir Actavis 250 Valtrex 250 mgmg Valaciclovir Actavis 500 Valtrex 500 mgmg Valaciclovir Actavis 1000 Valtrex 1000 mgmg Valdacir 250 mg Valtrex 250 mg- Valdacir 500 mg Valtrex 500 mg- Valdacir 1000 mg Valtrex 1000 mg- Valaciclomed 250 mg Valtrex 250 mg- Valaciclomed 500 mg Valtrex 500 mg- Valaciclomed 1000 mg Valtrex 1000 mg- G. L. Pharma G. L. Pharma Pharmaselect International Beteiligungs Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME /2008 NAME /2008 FI GI ZUS /2008 Valaciclovir Medis 250 mg Valtrex 250 mg- Valaciclovir Medis 500 mg Valtrex 500 mg- Valaciclovir Medis 1000 Valtrex 1000 mgmg Valaciclovir Nucleus 250 Valtrex 250 mgmg Valaciclovir Nucleus 500 Valtrex 500 mgmg Valaciclovir Nucleus 1000 Valtrex 1000 mgmg Valaciclovir Mithridatum Valtrex 250 mg- 250 mg Valaciclovir Mithridatum Valtrex 500 mg- 500 mg Valaciclovir Mithridatum Valtrex 1000 mg mg PlasmaHES Redibag - Amelior 20 mg/5 mg Amelior 40 mg/5 mg Amelior 40 mg/10 mg SEVIKAR 20 mg/5 mg SEVIKAR 40 mg/5 mg SEVIKAR 40 mg/10 mg Plerion Kautabletten für Hunde ab 5 kg Plerion Kautabletten für Hunde ab 2,5 kg Methotrexat 'Lederle' 2,5 mg - Tabletten Denagard 'Novartis' 450 mg/g - Granulat für Tiere Sterofundin B - Wick Erkältungssirup für die Nacht Triantelm tablets EU- RMP Triantelm tablets EU- RMP Nucleus ehf. Nucleus ehf. Nucleus ehf. Mithridatum Ltd Mithridatum Ltd Mithridatum Ltd Baxter Vertriebs Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Daiichi Sankyo Austria Daiichi Sankyo Austria Daiichi Sankyo Austria Intervet Intervet Wyeth - Lederle Pharma Novartis Animal Health B. Braun Melsungen AG Procter & Gamble Austria Gültig ab: von 7

4 FI GI FI GI FI GI FI GI FI GI FI GI /2007 FI GI /2007 FI GI NAME NAME NAME /2008 NAME /2008 Verlängerung einer Zulassung Registrierung einer homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialität Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Methotrexat 'Lederle' 25 mg - Stechampulle Ringer-Lösung 'Baxter' - Claversal 250 mg - Claversal 500 mg - Zäpfchen Claversal 250 mg - Zäpfchen Nifedipin Genericon retard 20 mg - Nifedipin Genericon 10 mg - Kapseln Claversal 500 mg - BufloMed 'S.Med' 300 mg BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg - Losarcomp Genericon 100 mg/25 mg - Sterofundin B - Urtica dioica Remedia Globuli Bronchostop - Erkältungs & Hustensalbe Gerogelat - Kapseln Bericard - Dragees Wyeth - Lederle Pharma Baxter Vertriebs S.Med Handels S.Med Handels B. Braun Melsungen AG Remedia Homöopathie Mag.pharm. Robert Müntz Kwizda Pharma Sigmapharm Arzneimittel & Gültig ab: von 7

5 Pevisone - Salbe Laxalpin - Tee Hyalovet - Spritzampulle für Tiere Prokalen Long acting 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Luuf - Erkältungsöl Apozema Hopfen - Dragees mit Melisse Drogapur Vitamin E 200 IE - Kapseln Oxomid 20 % - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hühner Enaran 5 mg - Tabletten Enaran 20 mg - Tabletten Enaran 10 mg - Tabletten Apozema Magnesium - Tabletten mit Vitamin E Tamponadebinde 'L & R' mit Jodoform Tamponadebinde 'L & R' mit Jodoform forte Stoffwechseltee Nieren- und Blasentee Nerven - Schlaftee Magen - Darmtee Leber - Galletee Hustentee Herz - Kreislauftee Grippetee Kwizda Pharma TRB Chemedica (Austria) Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft Produkte Produkte Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft Kwizda Pharma Kwizda Pharma Kwizda Pharma Produkte Lohmann & Rauscher Lohmann & Rauscher Gültig ab: von 7

6 Betriebsbewilligungen / / Babytee Luuf - Heilpflanzenöl aus Minzöl, Kajeputöl und Eukalyptusöl Biogelat B+C+E - Kapseln Gewußt wie Vitamin 3 forte - Kapseln Nisylen - Tropfen Rubisan - Creme Rhesogam P 1500 I.E. - Ampulle Halicar - Creme Monactil 300 mg - Heuschnupfenmittel DHU - Tabletten Bettamousse - Schaum zur Anwendung auf der Haut Luuf Bronchial - Kapseln Genotropin 5,0 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Co-Enaran - Tabletten Bisocombin forte - Bisocombin - INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Produkte Arzneimittel & Arzneimittel & CSL Behring Arzneimittel & Gebro Pharma Arzneimittel & UCB Pharma Produkte Pfizer Corporation Austria Kwizda Pharma Kwizda Pharma Kwizda Pharma Sandoz - BTP Kundl Gültig ab: von 7

7 INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Chemopharma Chemikalien und Pharmazeutika Handelsges.m.b.H Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen (Zusatz) Art der Bescheidanträge Unterlassungen Institut Inspektionen Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Frau Medini, Oase des Orients, Vöcklabruck Herr Alexander Lins, Fa Querbeet, Wien Firma Hanfprodukte - Viva Sativa, Linz Herr Anton Wallner, Fa. Hug`S, Wr. Neustadt Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor / Amgen Inc. Gültig ab: von 7