Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Mag. Steininger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 6 Zulassungen von Arzneispezialitäten 27 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 11 Verlängerungen von Zulassungen 2 Bestellungen von externen Gutachtern 10 Sonstiges betreffend Zulassungen (Zurückziehungen / Aufhebungen) 5 en 13 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 5

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Loratadin '1A Pharma' 10 Schmelztabletten Malorkatan 12,5 mg Malorkatan 25 mg Malorkatan 50 mg Malorkatan 100 mg Nalpain 10 mg/ml Injektionslösung Microgynon 30 - Dragees Elo - admix 1 - Konzentrat zur Infusionsbereitung Neo - Emedyl - Dragees Tussamag - Salbe Aminosteril Hepa 8 % - Infusionslösung Aminosteril Hepa 8 % - Infusionslösung Trigynon - Dragees Gynovin - Dragees Diane mite - Dragees Triodena - Dragees Amino - Mel 'nephro' - Infusionsflasche Bezafibrat 'Genericon' 200 Dragees Clarityn 10 Cosaar 12,5 Cosaar 50 mg - Cosaar 50 mg - Cosaar 100 Nubain 20 mg - Ampullen 1A Pharma GmbH. Stroißnig Pharma GesmbH Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH. Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH. Genericon Pharma Ges.m.b.H. 2 von 5

3 Verlängerungen von Zulassungen Enterobene 2 Myvlar - Dragees Dotarem - Injektionslösung Vitamin E 100 Kautabletten Vitamin E 600 I.E. - Kapseln Weißdorn Dragees mit Magnesium und Vitamin E Mund und Zahnfleisch Spray Fieberblasen Tinktur akut Fieberblasen Gel BisoHexal 5 BisoHexal 10 Akne Tinktur Hämmorrhoiden - Gel Brandblasen akut Spray Sonnenallergie und Sonnenbrand Gel Cisordinol Depot 200 Ampullen Estrofem 2 Trisequens - Cisordinol 25 Cisordinol 2 Cisordinol 20 mg/ml - Tropfen Guerbet S.A. Hexal Pharma, 1235 Wien Hexal Pharma, 1235 Wien Novo Nordisk Pharma Gesellschaft mbh. Novo Nordisk Pharma Gesellschaft mbh. 3 von 5

4 Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen en Cisordinol 10 Cisordinol - Acutard 100 Ampullen Cisordinol - Acutard 50 Ampullen Cisordinol 40 Cisordinol Depot 500 Ampullen Tris 'Fresenius' 3 molar - Infusionszusatz - Ampullen Dopamin 'Fresenius' 200 Konzentrat zur Infusionsbereitung Physiologische Kochsalzlösung 'Fresenius' - Resectal konzentriert - Lösung zur Blasenspülung Oxahexal 10 Pravastatin 'ratiopharm' 10 Pravastatin 'ratiopharm' 5 Trimix isokal - Trimix perikal - Enapril plus - Hexal Pharma GmbH Lannacher Heilmittel GmbH P Änderung der gemäß 65 Anstaltsapotheke des LKH Bad Ischl, zhd.: Mag. Hans- Peter Kranabitl, Dr. Mayerstrasse 8-10, 4820 Bad Ischl Gliead Sciences GesmbH, zhd.: Dr. Manfred Forstenlehner, Parkring 2, 4 von 5

5 Inspektion einer GLP- Prüfeinrichtung 1010 Wien Baxter AG, Industriestrasse 67, 1220 Wien Cyathus Exquirere Pharmaforschung GmbH, zh. DI Dr. Franz Hofer, Angererstrasse 22, 1210 Wien Vivisol Heimbehandlungsgeräte GmbH, zhd.: Mag. Andreas Budz, Richard Strauss- Strasse 10, 1230 Wien 5 von 5