Tagesordnung BASG_Abstimmung_100121
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- Ulrike Voss
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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 7
2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten /2007 Amoxicillin Sandoz 500 mg /2007 Amoxicillin Sandoz 750 mg /2007 Amoxicillin Sandoz 1000 mg /2007 Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur /2007 Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur /2007 Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Clamoxyl, suspensie (poeder Clamoxyl, suspensie (poeder Clamoxyl, suspensie (Poeder Clamoxyl, suspensie (poeder Clamoxyl, suspensie (Poeder Clamoxyl, suspensie (Poeder /2007 Olanzapin easypharm 2,5 mg /2007 Olanzapin easypharm 5 mg /2007 Olanzapin easypharm 10 mg /2007 Olanzapin easypharm 15 mg /2007 Olanzapin easypharm 5 mg Schmelztabletten /2007 Olanzapin easypharm 10 mg Schmelztabletten /2007 Olanzapin easypharm 15 mg Schmelztabletten /2009 Glimepirid STADA 6 mg Tabletten ZYPREXA 2,5 mg überzogene Tabletten; ZYPREXA 5 mg überzogene Tabletten; ZYPREXA 10 mg überzogene Tabletten; ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten; Zyprexa 2,5/7,5/10mg überzogene Tabletten; Zyprexa 2,5/7,5/10mg überzogene Tabletten; Zyprexa 2,5/7,5/10mg überzogene Tabletten; Amaryl Tablets; Gültig ab: von 7
3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2009 Gyno-Pevaryl 10 mg/g Vaginalcreme FI, GI /2006 Neurobion - FI, GI /2009 Gyno-Pevaryl 150 mg - Vaginalzäpfchen FI /2008 Fentanyl - Janssen 0,1 mg - FI /2008 Fentanyl Janssen 0,5 mg - FI, GI, NAME Augmentin 625 mg (500 mg/125 mg) FI /2008 Sufenta - FI, GI, NAME Augmentin intravenös 2,2 g (2.000 mg/200 mg) Pulver zur Infusionslösung FI, GI, NAME Augmentin intravenös 1,1 g (1.000 mg/100 mg) Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung FI, GI, NAME Augmentin intravenös 550 mg (500 mg/50 mg) Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung FI /2009 Burinex 'Leo' 2 mg - FI, GI /2009 Purinol 100 mg - Tabletten FI, GI /2009 Purinol 300 mg - Tabletten FI, GI, NAME Augmentin 1 g (875 mg/125 mg) FI, GI, NAME Augmentin 457 mg/5 ml (400 mg/57 mg/5 ml) Pulver zur NAME Gerosim G.L. 10 mg - NAME Gerosim G.L. 5 mg - NAME Gerosim G.L. 40 mg - NAME Gerosim G.L. 20 mg - FI, GI Augmentin SR 1000 mg/ 62,5 mg - Gültig ab: von 7
4 FI, GI Augmentin 600 mg/ 42,9 mg/ 5ml Pulver zur Verlängerungen von Zulassungen /2008 Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) /2008 Baytril 25 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Kälber und Lämmer /2008 Bactroban - Nasensalbe /2008 Pabal 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Pe - Ce - Salbe Artin - Dragees Codelum - Tropfen Agaffin - Dragees Dolo - Neurobion - Kapseln Kanapen - Injektionssuspension für Tiere Hemeran - Salbe Profenid - Suppositorien Isomack retard 20 mg - Kapseln Isomack retard 40 mg - Kapseln Pneumopan - Sirup Loniten 10 mg - Tabletten Toxogonin Isomack retard 120 mg - Kapseln Eryval - Magentropfen Munobal retard 5 mg Magvital - Kautabletten Magvital - Granulat Verapabene 5 mg Zavedos 20 mg - Trockenstechampulle Zavedos 25 mg - Kapseln Gültig ab: von 7
5 Betriebsbewilligungen Carboplatin 'Pfizer' CS 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Clarityn 1 mg/ml - Sirup Cytarabin 'Pfizer' CS 1 g - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 100 mg - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 2 g - Stechampulle Cytarabin 'Pfizer' CS 500 mg - Stechampulle Tocovenös Nobilis FC inac - Emulsion zur Injektion für Geflügel Zavedos 10 mg - Durchstichflasche Zavedos 5 mg - Durchstichflasche Sedivet 1 mg/ml - Injektionslösung für Hunde und Katzen Zolan 50 mg - Tabletten für Hunde Terazosin Arcana 2 mg - Tabletten Terazosin Arcana 5 mg - Tabletten Zolan 100 mg - Tabletten für Hunde Nocasio 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nocasio 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung INS INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Gültig ab: von 7
6 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ / /1/ /0001 Geschäftszahl /4/ / /4/ / /7/ / / / / / / / / / /8/ /4/ / / /2/ /6/ /4/ /5/ /14/2009 Gültig ab: von 7
7 716386/ / /13/ / /8/ /9/ / / /5/2009 Gültig ab: von 7
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