Tagesordnung BASG_Abstimmung_120405

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigung Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebung der Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aufhebungen von apothekeneigenen Registrierungen Betriebsbewilligungen 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfungen 16 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 1 von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten /1994 Spascupreel - Ampullen /1995 Combudoron Salbe /1995 Nr. 1 Verdauungs-, Galle- und Lebertropfen 'Mag. Doskar' Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Daxistin 20 mg Zocor 20 mg Film-coated Tablets; FR Daxistin 40 mg Zocor 40 mg Film-coated Tablets; GB Daxistin 80 mg Zocor 80 mg Film-coated Tablets; GB Bisoprolol Pfizer 5 mg Concor 5 mg, film-coated Bisoprolol Pfizer 10 mg Suispirin, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung Docefim 20 mg/1 ml Docefim 80 mg/4 ml Bisoprolol Accord 2,5 mg Bisoprolol Accord 5 mg Bisoprolol Accord 10 mg Xylasol 20 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen Xylasol 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Pferde Nerfasin vet. 20 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen tablets,; DE Concor 10 mg, film-coated tablets; DE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel ; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel ; Cardicor 2.5 mg film-coated Tablet; GB EMCONCOR MITIS 5; BE EMCONCOR 10 mg; BE injection; NL injection; NL injection; NL IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 2 von 7

3 Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Nerfasin vet. 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Pferde Paracetamol Genfarma 10 mg/ml Desloratadin +pharma 5 mg injections; NL Aerius 5 mg ; Cyclix Porcine 87,5 µg/ml Planate 92 µg Solution for Injektionslösung für Schweine injection; DE (Sauen) Osteonat 50 mg - Bondronat 50 mg ; Osteoviva 150 mg Meropenem Stulln 500 mg Pulver Injektionslösung oder Meropenem Stulln 1 g Pulver Injektionslösung oder Sidroga Stress- und Nerventee Cynarix - Dragees FI, GI Retin-A 0,05 % - Creme FI Glycylpressin - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel NAME Stabisol 6 % Infusionsflasche NAME Refortan plus 10 % Infusionsflasche NAME Refortan 6 % Infusionsflasche NAME, GI Suidan HCG 200 I.E./ECG 400 I.E. Pulver und Lösungsmittel Injektionslösung für Schweine GB Bonviva 150 mg ; GB IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 3 von 7

4 GI_DAT Werfaser 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Hund, Kaninchen NAME Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund GI Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund NAME Vanycin 1 g - Pulver zur NAME Vanycin 500 mg - Pulver zur FI, GI Timo-Comod 0,25 % - Augentropfen FI, GI Timo-Comod 0,5 % - Augentropfen ZUS Prostasan - Kapseln NAME Anastrozol Amomed 1mg NAME Atorvastatin Genericon 10 mg NAME Atorvastatin Genericon 20 mg NAME Atorvastatin Genericon 40 mg NAME Atorvastatin Genericon GmbH 10 mg NAME Atorvastatin Genericon GmbH 20 mg NAME Atorvastatin Genericon GmbH 40 mg NAME Atorvastatin Genericon GmbH 80 mg Verlängerungen von Zulassungen Natriumbicarbonat 'Fresenius' 8,4 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Tramal 100 mg - Suppositorien IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 4 von 7

5 Glycylpressin - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Urtica dioica herba "Spagyra" Globuli Rhinon - Nasentropfen Diclofenac G.L. retard 100 mg Skinoren 20 % - Creme /2009 TechneScan LyoMAA Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray Omegaven 'Fresenius' - Emulsion zur Infusion Famosin 20 mg Famosin 40 mg Glimepirid 'Genericon' 2 mg - Tabletten Glimepirid 'Genericon' 3 mg - Tabletten Alexan 100 mg/ml /2009 Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Amlodibene 5 mg - Tabletten Aufhebung der Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Amlodibene 10 mg - Tabletten Kalium phosphoricum-dhu Salbe Opino - Dragees Cynarix - Dragees Opino - Gel Leustatin 10 mg/10 ml Aesculus - Cosmoplex - Tropfen Scrophularia - Cosmoplex - Tropfen Fluvastatin Arcana 40 mg Hartkapseln IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 5 von 7

6 Aufhebungen von apothekeneigenen Registrierungen Cilazapril Arcana 0,5 mg Cilazapril Arcana 1 mg Cilazapril Arcana 2,5 mg Cilazapril Arcana 5 mg Blasen- und Nierentee Brust- und Hustentee Nerven- und Schlaftee Tee gegen Erkältungskrankheiten Gallen- und Lebertee Entschlackungstee Magentee Hustentee Leber-Galletee Blähungstee Grippetee Nerven - Schlaftee Magen-Darmtee Babytee Herz-Kreislauftee Stoffwechseltee Nieren- und Blasentee FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / /0006 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 6 von 7

7 717288/ / / / / / / / / /0002 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 7 von 7