Tagesordnung BASG_Abstimmung_120112

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 32 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Registrierung der Arzneispezialität gemäß 11 5 Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 1 Genehmigung für den Parallelimport 19 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 38 Verlängerungen von Zulassungen 4 Aufhebungen von Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten 57 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 3 Betriebsbewilligungen 1 Arzneiwareneinfuhr 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Prüfungen keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 10

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /1995 Combudoron Gel Nr.13 Nerventropfen für Männer 'Mag. Doskar' Nr. 15 Herz- und Kreislauftropfen mild 'Mag. Doskar' /2008 Docetaxel Accord 20 mg/0,5 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; Infusionslösung /2008 Docetaxel Accord 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; Infusionslösung Ibuprofen Boehringer Nurofen 200mg tablet; GB Ingelheim 400 mg Weichkapseln Quetiapin Pfizer 25 mg Seroquel, 25 mg, film-coated tablet; PT Quetiapin Pfizer 100 mg Seroquel 100 mg, film-coated tablet; PT Quetiapin Pfizer 150 mg Seroquel 100 mg,film-coated tablet; PT Quetiapin Pfizer 200 mg Seroquel 200 mg,film-coated tablet; PT Quetiapin Pfizer 300 mg Seroquel, 100 mg,film-coated tablet; PT Eliminall 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Frontline spot-on cat, 10% w/v, spot on solution; GB Eliminall 67 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Frontline Spot on dog, 10% w/v,spot on solutio; GB Eliminall 134 mg Lösung zum Frontline spot on dog, 10% Auftropfen für Hunde w/v, spot-on dog; GB Eliminall 268 mg Lösung zum Frontline spot on dog, 10% w/v Auftropfen für Hunde spot on solution; GB Eliminall 402 mg Lösung zum Frontline spot on dog, 10% Auftropfen für Hunde w/v, spot-on solution; GB Gültig ab: von 10

3 Topotecan Accord 4 mg HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Herstellung einer Infusionslösungskonzentrats; Infusionslösung Somefar 20 mg magensaftresistente Somefar 40 mg magensaftresistente Zoprame 20 mg magensaftresistente Zoprame 40 mg magensaftresistente Escitalopram Accord 5 mg Escitalopram Accord 10 mg Escitalopram Accord 20 mg DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Nexium 20mg enterotabletter; DK Nexium 40mg enterotabletter; DK NEXIUM 20 mg enterotabletter; SE NEXIUM 40 mg enterotabletter; SE CIPRALEX 5 mg, filmdragerade tabletter; DK CIPRALEX 10 mg, filmdragerade tabletter; DK CIPRALEX 20 mg, filmdragerade tabletter; DK Domosedan, 10 mg/ml, solution for injection; FR Registrierung der Arzneispezialität gemäß 11 a Benefortin Flavour 2,5 mg für Katzen und Hunde Fortekor 2.5mg tablets for cats and dogs; GB Benefortin Flavour 5 mg für Hunde Fortekor 5 mg tablets for dogs; GB Benefortin Flavour 20 mg für Hunde Fortekor Flavour 20 mg tablets for dogs; GB Cazitel für Hunde Drontal Plus; GB Vidalta 10 mg Retardtabletten für Katzen Vidalta 15 mg Retardtabletten für Katzen /2000 Hustentee Gültig ab: von 10

4 Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Genehmigung für den Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Sidroga Grippetee Sidroga Blasentee akut Sidroga Erkältungstee Sidroga Stress- und Nerventee Sidroga Magen- Darm Beruhigungstee Madopar 'Roche' 200 mg/50 mg - FI, GI Glurenorm 30 mg - FI, GI Standacillin 500 mg - Trockenstechampulle mit Loesungsmittel FI, GI Standacillin 1 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel FI, GI Standacillin 2 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel FI, GI Paracetamol Genericon 500 mg - GI Amino - Mel 'nephro' - Infusionsflasche NAME Enduracell T, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder und Pferde FI, GI Enterobene 2 mg - NAME Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel ZUS gegen Fieber und Grippe Nr. 1 'Similasan' NAME Suvaxyn M.hyo - Injektionssuspension für Schweine Gültig ab: von 10

5 GI Silbernitrat - Kaliumnitrat 'Rösch' - elastische Ätzstäbchen GI Silbernitrat - Kaliumnitrat 'Rösch' - Ätzstäbchen FI, GI Cefastad 500 mg - Kapseln FI, GI Cefastad 250 mg/5 ml - Trockensaft ZUS Pentoxi Genericon retard 400 mg - FI, GI Neuromerck - Dragees FI, GI Loperamid 'ratiopharm' akut - NAME Allunadoc Baldrian Hopfen Verlängerungen von Zulassungen Betnovate Crinale - Lösung Epilan - D - Gerot /2009 Urbason 40 mg /2009 Urbason 4 mg Fluanxol Depot 20 mg - Injektionslösung Allopurinol Hexal 300 mg Fluanxol Depot 100 mg - Ampullen Dotur 100 mg - Kapseln Dexamethason 'Nycomed' 4 mg - Ampulle Dolgit - Creme Purinol 100 mg Purinol 300 mg Enduracell T, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder und Pferde /2009 Elumatic III Technetium- 99m Generator /2006 Apotheker König's Wassertreibender Tee /2006 Apotheker König's Blasenund Nierentee ASS 'ratiopharm' 500 mg Ulcostad 200 mg Ulcostad 400 mg - Gültig ab: von 10

6 Ulcostad 800 mg - Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Fluanxol Depot 40 mg - Injektionslösung Amoxistad 1000 mg Lactulose 'Arcana' Sirup Suvaxyn M.hyo - Injektionssuspension für Schweine Allopurinol Sandoz 300 mg Allopurinol Sandoz 100 mg Thrombostad 100 mg Flexove 625 mg Fostimon 75 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Fostimon 150 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder DOLPAC für kleine Hunde DOLPAC für mittelgroße Hunde DOLPAC für große Hunde Risperidon Sandoz 0,5 mg - Schmelztabletten Risperidon Sandoz 1 mg - Schmelztabletten Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelztabletten Kalium sulfuricum-dhu Salbe Natrium phosphoricum-dhu Salbe Gültig ab: von 10

7 Natrium chloratum-dhu Salbe Kalium chloratum-dhu Salbe Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Nootropil 3 g - Ampullen Nootropil 800 mg Nootropil 12 g - Infusionsflasche Prednitop - Creme Nootropil 33,3 % - orale Lösung Ambrolan retard 75 mg - Kapseln Pirabene 1200 mg Pirabene 800 mg Candibene 1 % - Pumpspray Meromycin - dermatologische Lösung Pirocam 20 mg Pirocam 20 mg - Ampullen Cromoglin 20 mg/2 ml - Inhalationslösung Cephalobene 250 mg/5 ml - Trockensaft Nootropil 1200 mg Tiklid 250 mg Dipentum 500 mg ISMN 'Ratiopharm' 20 mg ISMN 'Ratiopharm' 40 mg Hämfl 6 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 5 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 4 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 3 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 2 - Lösung zur Hämofiltration Pedikurol 'ratiopharm' - Pumpspray Gültig ab: von 10

8 Ucecal 100 I.E. - Nasalspray Gababurg 100 mg - Hartkapseln Gababurg 300 mg - Hartkapseln Gababurg 400 mg - Hartkapseln Olanzapin Hexal 2,5 mg Olanzapin Hexal 5 mg Olanzapin Hexal 7,5 mg Olanzapin Hexal 10 mg Olanzapin Hexal 15 mg Olanzapin Hexal 20 mg Umkabo 20 mg Risperihex 1 mg Risperihex 2 mg Risperihex 3 mg Risperihex 4 mg Risperipharm 1 mg Risperipharm 2 mg Risperipharm 3 mg Risperipharm 4 mg Donepezil HCl Hexal 5 mg Donepezil HCl Hexal 10 mg Levofloxacin STADA 5 mg/ml Infusionslösung Allopurinol Hexal 100 mg Allopurinol 1A Pharma 300 mg Olanzapin Hexal 5 mg - Schmelzfilme Olanzapin Hexal 10 mg - Schmelzfilme Gültig ab: von 10

9 Betriebsbewilligungen Olanzapin Hexal 15 mg - Schmelzfilme Olanzapin Hexal 20 mg - Schmelzfilme Hydromorphon AWD 4 mg Retardtabletten Hydromorphon AWD 8 mg Retardtabletten Hydromorphon AWD 16 mg Retardtabletten Hydromorphon AWD 24 mg Retardtabletten INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / /0001 Geschäftszahl / / /0018 Gültig ab: von 10

10 716407/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0003 Gültig ab: von 10