Tagesordnung BASG_Abstimmung_110818

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_088 Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Verkehrsfähigkeitsbescheinigung mit Auflage 2. Negative Bescheiderledigungen Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG 3. Information klinische Prüfungen 9 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Sonstiges Geänderte Anlage der Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen /2008 Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer ZIENAM Pulver zur Herstellung einer ; DE /2008 Licolin 75 mg Tabletten Karvea 75 mg Tabletten; /2008 Licolin 50 mg Tabletten Karvea 50 mg Tabletten; /2008 Licolin 300 mg Tabletten Karvea 300 mg Tabletten; Topotecan Cipla mg Lyophilisat für ein Konzentrat Topotecan Cipla 4 mg Lyophilisat für ein Konzentrat Docetaxel Pharmaki Generics 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Quiflor S 00 mg/ml Injektionslösung für Rinder Gabapentin Pfizer 300 mg Hartkapseln Gabapentin Pfizer 400 mg Hartkapseln Gabapentin Pfizer 600 mg Gabapentin Pfizer 800 mg Escitalopram Tillomed 5 mg Escitalopram Tillomed 0 mg Escitalopram Tillomed 5 mg Escitalopram Tillomed 20 mg HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines skonzentrats; HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines skonzentrats; TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel ; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel ; Marbocyl Solo 0% solution for injection for cattle; GB Neurontin 300 mg Hartkapseln; DE Neurontin 400mg Hartkapseln; DE Neurontin 600 mg ; DE Neurontin 800 mg ; DE Cipralex 5 mg filmdragerade Cipralex 0 mg filmdragerade Cipralex 5 mg filmdragerade Cipralex 20 mg filmdragerade Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

3 Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten HIPRAGUMBORO CW Lyophilisat zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner Dorbene vet. mg/ml, Injektionslösung für und Katzen Echinacea 'ERWO' Komplex Globuli FI, GI Myambutol 400 mg - ZUS Bronchostop Guaifenesin Thymian Hustentropfen FI, GI, NAME Bronchostop Guaifenesin Thymian Hustentropfen ZUS Deflamat retard 00 mg - Kapseln ZUS Deflamat 50 mg - Kapseln ZUS Deflamat DRS 75 mg - Kapseln FI, GI Isozid - H farblos - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion Domitor mg/ml solution for injection; FI FI, GI Isozid - H gefärbt - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion FI, GI Mutan 20 mg - FI, GI Ritalin 0 mg - Tabletten FI, GI Calciumlevofolinat 'Ebewe' 0 mg/ml - Injektionslösung FI, GI Kratalgin 200 mg - FI, GI Ritalin LA 20 mg - Kapseln FI, GI Ritalin LA 30 mg - Kapseln FI, GI Ritalin LA 40 mg - Kapseln NAME Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze FI, GI Mutan 40 mg - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

4 Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Rivotril 'Roche' 0,5 mg - Tabletten Rivotril 'Roche' 2 mg - Tabletten Mutan 20 mg /2009 ERAQUELL 8,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde Mutagrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze /2009 Uro-Vaxom - Kapseln Mutan 40 mg Canidryl 20 mg Tabletten für Canidryl 50 mg Tabletten für Canidryl 00 mg Tabletten für Nobligan retard 50 mg Contramal retard 50 mg OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder Suvaxyn M.hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine Indocid 50 mg - Kapseln Omprezolin 0 mg - Kapseln Omprezolin 20 mg - Kapseln Omprezolin 40 mg - Kapseln BicaluPel 50 mg Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten INS Änderung der 00 und Betriebsbewilligung gemäß INS AMG 03 INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5

5 INS FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Sonstiges Institut Inspektionen GZ: Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung INS gemäß 78 AMG Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 77465/ / / / / / / / /000 Geschäftszahl 76379/ / / / / / / / / / / / /0002 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-030 Wien DVR: 226 Konto Nr: BLZ: 2000 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 5