Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Kurz (BMGF, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 35 Zulassungen von Arzneispezialitäten 5 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 23 Verlängerungen einer Zulassung 7 Arzneiwareneinfuhr 28 Sonstige Anträge (Aufhebung der Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers) 1 Zurückziehung 1 Betriebsbewilligung Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 4 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 11 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 6 Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A DVR: , Registergericht: Handelsgericht, Konto Nr.:

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten / / / / / / / / / / / / / / / / /05- Midazolam "Mayrhofer" 5 mg/ml - Infusionslösung Midazolam "Mayrhofer" 1 mg/ml - Infusionslösung Midazolam "Mayrhofer" 2 mg/ml - Infusionslösung Ge-Hexin farblos - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion Ge-Hexin gefärbt - alkoholische Lösung zur Hautdesinfektion Ciprofloxacin "Mayrhofer" 2 mg/ml - Infusionslösung Paclitaxel "Mayrhofer" 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cetirhexal 1 mg/ml - orale Lösung Balanca - Ondantrohexal 4 mg - Ondantrohexal 8 mg - Nausantron 4 mg - Nausantron 8 mg - Belara - Lamotrigin "Dr. Heinz" 5 mg - lösliche Lamotrigin "Dr. Heinz" 50 mg - lösliche Lamotrigin "Dr. Heinz" 100 mg - lösliche Ciproxin 100 mg - Infusionsflaschen Taxol - Konzentrat zur Infusionsbereitung Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Zofran 4 mg - Zofran 8 mg - Zofran 4 mg - Zofran 8 mg - Lamictal 5 mg - lösliche Lamictal 50 mg - lösliche Lamictal 100 mg - lösliche Gebro, Fieberbrunn Gebro, Fieberbrunn Grünenthal, Brunn a. Gebirge 1A Pharma, 1A Pharma, Grünenthal, Brunn a. Gebirge Heinz, Heinz, Heinz, Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 6 Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A DVR: , Registergericht: Handelsgericht, Konto Nr.:

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /06- Lamotrigin "Dr. Heinz" 200 mg - lösliche Lamotrigin "Dr. Heinz" 25 mg - lösliche Glimedos 1 mg - Glimedos 6 mg - Glimedos 3 mg - Glimedos 2 mg - Glimedos 4 mg - Ondansetron Sandoz 8 mg - Ondansetron Sandoz 4 mg - Felodipin "1 A Pharma" retard 5 mg - Fentanhexal 100 ug/h - Fentanhexal 75 ug/h - Fentanhexal 50 ug/h - Fentanhexal 25 ug/h - Felodipin "1 A Pharma" retard 10 mg - Nasenöl "Weleda" Tropfen gegen Rheuma und Gicht "Similasan" Tropfen gegen Arthrose "Similasan" Minerva - Dragees Diane mite - Dragees Ovranette - Dragees Emser Pastillen ohne Menthol Desferal 500 mg - Trockenstechampullen Lamictal 200 mg - lösliche Lamictal 25 mg - lösliche Amaryl 1 mg - Amaryl 6 mg - Amaryl 3 mg - Amaryl 2 mg - Amaryl 4 mg - Zofran 8 mg - Zofran 4 mg - Plendil retard 5 mg - Durogesic 100 ug/h Durogesic 75 ug/h Durogesic 50 ug/h Durogesic 25 ug/h Plendil retard 10 mg - Heinz, Heinz, Sandoz, Kundl Sandoz, Kundl 1 A Pharma, 1A Pharma, Weleda, Jacoby, Hallein Jacoby, Hallein Schering, Schering, Wyeth, Hexal Pharma Novartis Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 6 Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A DVR: , Registergericht: Handelsgericht, Konto Nr.:

4 Verlängerung einer Zulassung / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /06- Isoket retard 40 mg - Isoket - Salbe Salmonella vac T "Tad" - Pulver für Hühner Vendal rapid 20 mg - Betaisodona Wund - Gel Nootropil 1,2 g - Granulat Nootropil 1200 mg - Nootropil 12 g - Infusionsflasche Nootropil 2,4 g - Granulat Nootropil 3 g - Ampullen Nootropil 800 mg - Nootropil 33,3 % - orale Lösung Piracetam "UCB" 1200 mg - Piracetam "UCB" 800 mg - Piracetam "UCB" 33,3 % - orale Lösung Dexpanthenol "ratiopharm" - Wundcreme Euglucon "Roche" 5 mg - Flux "Hexal" Tabs 20 mg - Flux "Hexal" Tabs 40 mg - Flux "Hexal" Tabs 10 mg - Cishexal 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Vendal rapid 10 mg - Cishexal 10 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Schwarz, Monheim Schwarz, Monheim Ogris, Wels Lannacher, Lannach, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Pharma, Roche Austria Lannacher, Lannach Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 6 Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A DVR: , Registergericht: Handelsgericht, Konto Nr.:

5 Aufheb-Antr (Aufhebung der Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers) / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /06- Saroten 20 mg - Ampullen Hylakombun - Hypericum "ratiopharm" 425 mg - Kapseln Hypericum "Merckle" 425 mg - Kapseln Aethroma retard 30 mg - Aethroma 20 mg - Johanniskraut "Merckle" 425 mg - Kapseln Oddispasmol - Diertina 1 mg/ml - Tropfen Diertina - Ampullen Diertina 3 mg - Kapseln Diertina 2 mg/ml - Tropfen Diertina 6 mg - Tramundin retard 100 mg - Tramundin retard 200 mg - Tramundin retard 150 mg - Vit - C - Lutsch "Waldheim" - Waldheim Sport- und Rheuma-Fluid Metronidazol "Waldheim" 250 mg - Milid - Veno - "Waldheim" - Dragees Neo - Phlogicid - Dauerumschlag Neogluconin - Instalac - Injektoren für Lundbeck, Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 6 Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A DVR: , Registergericht: Handelsgericht, Konto Nr.:

6 / / / /06- Amoxicillin "Virbac" Suspension Durchstichflasche für Rilexine 100 mg - für Hunde und Katzen Levamisol "Virbac" 10 % - Durchstichflasche für Pangram 4 % - Durchstichflasche für Zurückziehung /06- Majorana/Melissa "Weleda" Zäpfchen Weleda, Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_ von 6 Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A DVR: , Registergericht: Handelsgericht, Konto Nr.: