Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. positive Bescheiderledigungen 27 Zulassungen von Arzneispezialitäten 23 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 3 Verlängerungen von Zulassungen 14 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Sonstiges betreffend Zulassungen Chargenfreigabe (Befreiung gemäß 26(4)) 4 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. negative Bescheiderledigungen 2 Konformität von Medizinprodukte Unterlassungsbescheide Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 4 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 9 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Azidosan 20 Azidosan 40 Pantogast 20 Pantogast 40 Azidex 40 Azidex 20 Neurostichting 100 Hartkapseln Neurostichting 300 Hartkapseln Neurostichting 400 Hartkapseln Losidinol 50mg/12,5 Losivik 100mg/25 Losidinol 100 mg/25 Losivik 50 mg/12,5 Ciprofloxacin TEVA 100 mg Ciprofloxacin TEVA 250 mg Referenzprodukt bei Generika in Österreich /EU zugelassen Pantoloc 20 Pantoloc 40 Pantoloc 20 Pantoloc 40 Pantoloc 40 Pantoloc 20 Neurontin 100 Neurontin 300 Neurontin 400 Cosaar Plus - Fortzaar - Fortzaar - Cosaar Plus - Ciproxin 100, tabletten 100 mg NL(RVG 12240) Ciproxin 250 Antragsteller Stichting Registratiebeheer Stichting Registratiebeheer Stichting Registratiebeheer F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

3 / / / Ciprofloxacin TEVA 500 mg Ciprofloxacin TEVA 750 mg Terbinafin Medimpex 250 mg Tramadolhydrochlorid Alternova 100 mg Retardtabletten Tramadolhydrochlorid Alternova 150 mg Retardtabletten Tramadolhydrochlorid Alternova 200 mg Retardtabletten Ciprofloxacin Regiomedica 100 mg/50 ml - Ciprofloxacin Regiomedica 200 mg/100 ml - Ciprofloxacin Regiomedica 400 mg/200 ml - Naloxon B.Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung Flexbumin 200 g/l - Flexbumin 250 g/l - Ciproxin 500 Ciproxin 750 Amisan 250 Tramal retard 100 Tramal retard 150 Tramal retard 200 Ciproxin 100 Infusionsflasc hen Ciproxin 200 Infusionsflasc hen Ciproxin 400 Infusionsflasc hen Medimpex France SA Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Alternova Arzneimittel Regiomedica Regiomedica Regiomedica B. Braun Melsungen AG Baxter AG Baxter AG Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Dermovate - Creme Dermovate - Salbe Duan - Dermovate Crinale - Loesung Sanaxin 375mg/5ml - Granulat fuer orale Suspension Pharma Pharma Maria Clementine Martin Klosterfrau Arzneimittel, diät. u. kosm. Präparate Pharma Sandoz F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

4 FI, GI FI, GI FI, GI /2005 FI NAME, ZUS /2005 FI FI, GI /2006 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI FI NAME, ZUS FI Sanaxin 1000 Sanaxin 500 Hepatodoron - Kautabletten Trandate 100 Ampullen Tiamutin 100 g/kg - Arzneimittelvormischung Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tiamutin 100 g/kg - Arzneimittelvormischung Fütterungsarzneimitteln für Schweine Dipentum 250 Duaneo - Zumenon - Klimareduct - Duafen - Dragees Dipentum 500 Vancomycin 'Hikma' 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Vancomycin 'Hikma' 500 Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Tiamulin Hydrogenfumarat 'Novartis' 100g/kg - Arzneimittel-Vormischung Fütterungsarzneimittel für Schweine Tiamulin Hydrogenfumarat 'Novartis' 100g/kg - Arzneimittel-Vormischung Fütterungsarzneimittel für Schweine Sandoz Sandoz Weleda Gesellschaft m.b.h. & Co. KG. Pharma UCB Pharma Maria Clementine Martin Klosterfrau Arzneimittel, diät. u. kosm. Präparate Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Solvay - Pharma Gesellschaft m.b.h. Maria Clementine Martin Klosterfrau Arzneimittel, diät. u. kosm. Präparate UCB Pharma Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

5 FI, GI FI, GI Simvastatin Sandoz 20 Simvastatin Sandoz 40 Sandoz Sandoz Verlängerungen von Zulassungen Dipentum 250 Ara Arthrite - Injektionssuspension für Kälber Flucosept 50 UCB Pharma Sexmoor S.A.R.L. Kwizda Pharma Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen /2007 Scandicain 2 % - Ampullen Scandicain 4 % Hyperbar-Ampullen Derma - Spray Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Spritzampullen Brevibloc 2500 mg/10 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung Bactroban 2 % - Salbe Tetesept Magnesium - Brausetabletten Tetefit Vitamin E Leistungs - activ - Tetesept Calcium - Brausetabletten Tetesept Vitamin C - Lutschtabletten Tetesept Husten - Saft Promal - Forcid Solutab 1000 AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Bayer Austria Novartis Pharma Baxter Vertriebs Pharma Medra Handels Medra Handels Medra Handels Medra Handels Medra Handels Allen Pharmazeutika Astellas Pharma Europe BV F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

6 Alendronstad 10 Stada Arzneimittel Sonstiges betreffend Zulassungen Chargenfreigabe (Befreiung gemäß 26(4)) Botox Allergan Pharmaceuticals Ireland FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift /2007 Vistabel, 4 Allergan - Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Allergan Pharmaceuticals Ireland Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) GZ: Sponsor: /02-07 Medical University Innsbruck, Dpt. Internal Medicine, Div. Internal Medicine /01-07 Futura Medical Developments Limited /02-07 Vienna Medical University/Abt. F. spez. Anästhesie u. Schmerztherapie /01-07 Medical University, Dpt. Internal Medicine, Div. of General Internal Medicine/Innsbruck Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /04-06 ICON Clinical Research F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7

7 /06-06 Roche /07-06 Roche /08-06 Roche /01-07 Roche /04-07 Roche /05-07 Roche /04-07 Karolinska Institut, Stockholm /08-07 Immatics Biotechnologies F_AUM_VIE_AMGT_M34_01 Gültig ab: von 7