Tagesordnung BASG_Abstimmung_120223

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigung Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs.2 MPG 2. Negative Bescheiderledigungen 2 Widerrufe von Betriebsbewilligungen 3. Information klinische Prüfungen 7 4 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Bolfo Zecken- und Flohschutz-Bolfo Zecken und Spray 2,5 mg/g, für Hunde und Katzen Flohschutzspray 2,5 mg/g für Hunde und Katzen; DE Bolfo Flohschutz-Shampoo, 1,1 mg/ml für Hunde Bolfo 1,1mg/ml Flohschutzshampoo für Hunde; DE Optinate 5 mg filmdragerad tablett; SE tablet; NL tablet; NL tablet; NL Risedronsäure Sandoz 75 mg Quetiapin ratiopharm 50 mg Quetiapin ratiopharm 200 mg Quetiapin ratiopharm 300 mg Quetiapin ratiopharm 400 mg tablet; NL Metasol 250 mg Pulver und Urbason 8 mg, tablets; DE Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Metasol 1000 mg Pulver und Urbason 8 mg, tablets; DE Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Remifentanil Noridem 1 mg Ultiva for Injection 1 mg; GB Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsoder Remifentanil Noridem 2 mg Ultiva for Injection 2 mg; GB Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsoder Remifentanil Noridem 5 mg Ultiva for Injection 5 mg; GB Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsoder Ziprasidon Pfizer 20 mg Zeldox 20 mg Capsule, hard; SE Ziprasidon Pfizer 40 mg Zeldox 40 mg Capsules, hard; SE Gültig ab: von 6

3 Ziprasidon Pfizer 60 mg Ziprasidon Pfizer 80 mg Ziprasidon Pfizer 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen Zeldox 60 mg Capsules; SE Zeldox 80 mg Capsules, hard; SE Zeldox 20 mg Capsules; SE Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Carprosol 50 mg/ml - Injektionslösung für Rinder Rimadyl Large Animal Solution for injection 50 mg/ml; GB Mycophenolatmofetil Accord CellCept 250 mg Kapseln; 250 mg Kapseln Palexia 50 mg Palexia 75 mg Palexia 100 mg Palexia retard 50 mg Palexia retard 100 mg Palexia retard 150 mg Palexia retard 200 mg Palexia retard 250 mg Yantil 50 mg Yantil 75 mg Yantil 100 mg Yantil retard 50 mg Yantil retard 100 mg Yantil retard 150 mg Yantil retard 200 mg Yantil retard 250 mg - FI, GI Rennie Antacidum Peppermint - Lutschtabletten FI, GI Sultanol - Inhalationslösung ZUS Loniten 5 mg - Tabletten FI Sultanol - Ampullen Gültig ab: von 6

4 FI Magnevist 0,5 mmol/ml - Injektionslösung FI, GI /2008 Buscapina plus Paracetamol - Zäpfchen NAME Buscapina plus Paracetamol - Zäpfchen FI, GI /2008 Buscapina plus Paracetamol - NAME Buscapina plus Paracetamol - FI, GI Sultanol Diskus 0,2 mg - Pulver zur Trockeninhalation ZUS Choliren ReVet RV5 - Injektionslösung für Tiere NAME Choliren ReVet RV5 - Injektionslösung für Tiere FI, GI /2009 Jarsin 300 mg - Dragees FI, GI Sultanol - Dosieraerosol FI, GI Rennie Antacidum Spearmint - Lutschtabletten FI, GI Rennie Antacidum Freshmint - Lutschtabletten Verlängerungen von Zulassungen Pregnyl 1500 I.E. - Trockenampullen mit Lösungsmittel Pregnyl 5000 I.E. - Trockenampullen mit Lösungsmittel Gallimune Se + St, Wasser-in- Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner Oxycodon-HCl-ratiopharm 20 mg Oxycodon-HCl-ratiopharm 40 mg Oxycodon-HCl-ratiopharm 80 mg Losartan Krka 12,5 mg Losartan Krka 25 mg Losartan Krka 50 mg Losartan Krka 100 mg Gültig ab: von 6

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Ibuprofen 'Lannacher' 200 mg Begrivac Injektionssuspension in einer Fertigspritze Felodipin 'ratiopharm' retard 10 mg Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel Valaciclovir STADA 250 mg Valaciclovir STADA 500 mg Valaciclovir STADA 1000 mg Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Pravapharm 10 mg - Tabletten Pravapharm 20 mg - Tabletten Pravapharm 40 mg - Tabletten Pravasan 10 mg - Tabletten Pravasan 20 mg - Tabletten Pravasan 40 mg - Tabletten Ribavirin Hexal 200 mg Ribavirin 1A Pharma 200 mg Buprenorphin Sanofi 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin Sanofi 8 mg Sublingualtabletten FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Gültig ab: von 6

6 Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Sonstiges Institut Inspektionen: Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) INS INS Information klinische Prüfungen Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Geschäftszahl / / / / / / /0001 Geschäftszahl / / / /0002 Gültig ab: von 6