Tagesordnung BASG_Abstimmung_100211

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Ruhen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 14 4 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / / / / / / / / / / / / / /2009 Tacrolimus Hexal 0,5 mg - Hartkapseln Tacrolimus Hexal 1 mg - Hartkapseln Tacrolimus Hexal 5 mg - Hartkapseln Loxoprel 2,5 mg Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lercanidipin Genericon 10 mg Lercanidipin Genericon 20 mg Donepezil Teva 5 mg Schmelztabletten Donepezil Teva 10 mg Schmelztabletten Xerclear 50 mg/g + 10 mg/g Creme Leuprorelin Regiomedica 3,6 mg Implantat Leuprorelin Regiomedica 5 mg Implantat Molaxole - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Citalopram Bluefish 10 mg Citalopram Bluefish 20 mg Prograft 1 mg capsules, hard; NL Prograft 1 mg capsules, hard; NL Prograft 1 mg capsules, hard; NL Femara 2.5 mg film coated tablets; FR Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsbzw. Infusionslösung,; Detimedac 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsbzw. Infusionslösung, Z.Nr ; Zanidip 10 mg, film-coated tablets; GB Zanidip 10 mg, film-coated tablets; GB Aricept Evess 5 mg smeltetabletter; DK Aricept Evess 10 mg smeltetaletter; DK Klebrocid Depot Zweikammerspritze Leuprorelin acetate 3,75 mg powder and solvent for suspension for injection; DE Klebrocid Depot Zweikammerspritze Leuprorelin actetate 3,75 mg powder and solvent for suspension for injection; DE Movicol powder for oral solution 13,8g (SE); Cipramil, filmovertrukne tabletter 10 mg; DK Cipramil, filmovertrukne tabletter 20 mg; DK Gültig ab: von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2009 Citalopram Bluefish 40 mg ZUS /2009 Dalacin C 75 mg/5 ml - Granulat für orale Lösung NAME, FI GI /2006 Eurixor - Injektionslösung FI GI /2005 Instillagel - Einmalspritze FI GI /2009 Laevolac - Lactulose kristallin - orales Pulver FI GI /2009 Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft FI GI /2009 FI GI /2009 Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Clavamox 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Cipramil, filmovertrukne tabletter 40 mg; DK FI GI /2009 FI GI /2009 FI GI /2009 FI GI /2009 FI GI /2008 FI GI /2008 FI GI /2009 Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten Clavamox 625 mg - Carboplatin 'Pfizer' CS 450 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Carboplatin 'Pfizer' CS 150 mg - Konzentrat zur Infususionsbereitung Clavamox 1 g - FI GI /2009 Clavamox Duo - Trockensaft ZUS Mepril 20 ZUS Mepril 5 ZUS Mepril 10 ABG, ZUS, NAME, FI, GI /2008 Bronchocur Hustenlöser 600 mg ACC - Brausetabletten FI GI, NAME /2008 Duaren 20 mg/g - Gel FI GI, NAME /2008 Taxomed 20 mg/g - Gel ZUS /2008 Recessan - Salbe NAME Herz ASS G.L. 50 mg - NAME Herz ASS G.L. 100 mg - Gültig ab: von 6

4 NAME NAME ZUS ZUS Verlängerungen von Zulassungen Baldrian 'Bioreform' comp. Nervenstark - Dragees Baldrian 'Bioreform' Nachtruhe - Dragees Fosinopril 'Interpharm' 10 Fosinopril 'Interpharm' 20 Ruhen von Zulassungen / / / / / / / Bronchocur Hustenlöser 600 mg ACC - Brausetabletten Scalibor 1,0 g Protectorband, Halsband (65 cm) für große Hunde Scalibor 0,760 g Protectorband, Halsband (48 cm) für kleine und mittlere Hunde Flunixin 5% Norbrook - Injektionslösung für Tiere CLAVASEPTIN 50 mg - Tabletten für Hunde und Katzen CLAVASEPTIN 250 mg - Tabletten für Hunde CLAVASEPTIN 500 mg - Tabletten für Hunde Carbamazepin "ABC" 200 Carbamazepin "ABC" retard 600 Carbamazepin "ABC" Gastroplex 20 mg - Kapseln Gastroplex 40 mg - Kapseln Flucozal 150 mg - Kapseln Flucozal 50 mg - Kapseln Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN, ZURÜCKZIEHUNGEN Gastroplex 10 mg - Kapseln Piniment - Nasensalbe Piniment - Salbe Piniment - Kinderbalsam Gültig ab: von 6

5 Parainfluenza 3 - Trockensubstanz mit Lösungsmittel Lebendimpfstoff zur intranasalen Anwendung für Rinder Romefen 1 % - Durchstichflasche für Hunde und Katzen Romefen für Hunde Fitergol 5 mg - Lyotabletten für Hunde Cavallon I - Emulsion zur Injektion für Pferde ZURÜCK /1997 Wobe-Mugos E Tabletten Enacard 1 für Hunde Diclofenac-Natrium MIKA 4% Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Pravastatin 'Interpharm' Sandoglobulin Liquid 120 mg/ml Infusionslösung Nebispes /2009 'Farmaprojects' 23,75 mg /2009 'Farmaprojects' 47,5 mg /2009 'Farmaprojects' 95 mg /2009 'Farmaprojects' 190 mg Betriebsbewilligungen Änderung der INS Betriebsbewilligung gemäß AMG INS INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Gültig ab: von 6

6 INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /1/ /0001 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / /0001 Gültig ab: von 6