Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090312

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 13 Zulassungen von Arzneispezialitäten 12 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 2 Verlängerungen von Zulassungen 29 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 3 Betriebsbewilligungen 23 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 9 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2006 Montelukast Teva 10 mg Bepanthen Plus - Spray Fluvakarav 80 mg Retardtabletten Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen Toctino 10 mg Weichkapseln Toctino 30 mg Weichkapseln Haemonine 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemonine 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Prezepa 5 mg Mavodilol 6,25 mg Mavodilol 12,5 mg Mavodilol 25 mg Cosaar 2,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rheutrop - Singulair 10 mg - Lescol 20mg capsules (UK, 1993) Alphagan 0,2 %,2 mg/ml eye drops, solution, (UK, 1997) Proscar 5 mg Kredex 6,25 mg, comprimés tablets (BE) Kredex 6,25 mg, comprimés tablets (BE, 1990) Kredex 6,25 mg, comprimés tablets (BE, 1990) Teva Pharma B.V. Bayer Austria Arcana Arzneimittel Basilea Medical Ltd Basilea Medical Ltd Biotest Pharma Biotest Pharma Teva Pharma B.V. Merck Sharp & Dohme Meda Pharma Gültig ab: von 6

3 FI, GI FI, GI /2006 FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI FI, GI ZUS NAME NAME NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen/ Zurückziehungen) Neurobion forte - Dragees Rheutrop retard - Becotide Rotadisks 0,2 mg - Pulver zur Trockeninhalation Becotide Rotadisks 0,4 mg - Pulver zur Trockeninhalation Furo-Spirobene forte - Furo-Spirobene - Modasomil 100 mg - Clindac Sandoz 150 mg - Clindac Sandoz 300 mg - Pantip 20 mg - magensaftresistente Pantip 40 mg - magensaftresistente Nobilis TRT + ND - Emulsion zur Injektion für Puten Lotemax 0,5% - Augentropfensuspension Glucose 20 % 'Fresenius' - Infusionsflasche Helopyrin - Dragees Glucose 40 % 'Fresenius' - Infusionsflasche Glucose 10 % 'Fresenius' - Infusionslösung Merck Gesellschaft Meda Pharma Pharma Pharma Cephalon Sandoz Sandoz Intervet Dr.Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik vormals Gimborn & Co & Co KG Gültig ab: von 6

4 ZURÜCKZIEHUNG ZURÜCKZIEHUNG Glucose 30 % 'Fresenius' - Infusionsflasche Nitro-Topical 5 mg/24 h Depotpflaster Nitro-Topical 10 mg/24 h Depotpflaster ISMN 'Lannacher' retard 60 mg - Nobivac RCP für Katzen 'ABC' retard 75 mg - 'ABC' 15 mg/5 ml - Saft 'ABC' 30 mg - Pulver 'ABC' 15 mg - Pulver Kolemed 300 mg - Kolemed 500 mg - (Carbo adsorbens) Kolemed 250 mg - (Carbo adsorbens) Lysomucil 200 mg - Granulat Lysomucil 600 mg - Brausetabletten Acetylcystein 'Zambon' 200 mg - Granulat Acetylcystein 'Zambon' 600 mg - Brausetabletten Monokalz 1000 mg - Brausetabletten Ciprofloxacin 'Faro' 250 mg - Ciprofloxacin 'Faro' 500 mg - Intervet vormals Gimborn + Co. G. & Co. KG. vormals Gimborn + Co. G. & Co. KG. vormals Gimborn + Co. G. & Co. KG. Meda Pharma Gültig ab: von 6

5 ZURÜCKZIEHUNG Omeprazol 'PSI' 10 mg - Adartrel 0,25 mg - Adartrel 0,5 mg - Adartrel 1 mg - Adartrel 2 mg - Ondansetron 'Interpharm' 2 mg/ml Injektionslösung Pharma Pharma Pharma Pharma Interpharm Produktions Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der INS Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Änderung der INS Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Baxter AG Baxter AG Richard Bittner AG Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / Geschäftszahl / /2/ / / /2/ /2/2009 Sponsor Farmak International Holding Farmak International Holding Sponsor Pfizer Ltd. Janssen-Cilag International N.V. Amgen Inc Allergan Inc. Ltd AGMT - Arbeitsgemeinschaft Med. Gültig ab: von 6

6 716103/ Bayer HealthCare AG / Amgen Inc / Genmab A/S Gültig ab: von 6