Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Beck (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 10 Zulassungen von Arzneispezialitäten 9 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 6 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 2 Bescheidberichtigung 16 Bestellungen von externen Gutachtern 15 Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen 1 Sonstiges betreffend Zulassungen Überprüfung parenteraler Arzneispezialität 1 Betriebsbewilligung 24 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische prüfung 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 37 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

2 Die Informationen zu den klinischen prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME NAME Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Tarnasol 50 mg Tarnasol 100 mg Tarnasol 12,5 mg Gliclazid-ratiopharm 30 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung Pantoprazol Genericon 20 mg magensaftresistente Pantoprazol Genericon 40 mg magensaftresistente APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Mirtabene 15 mg Mirtabene 30 mg Mirtabene 45 mg Meloxicam Ingelheim 7,5 mg - Meloxicam Ingelheim 15 mg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen saar 50 mg - saar 100 mg - saar 12,5 mg - Diamicron MR 30 mg - Pantoloc 20 mg - Pantoloc 40 mg - Remeron SolTab 15 mg Remeron SolTab 30 mg Remeron SolTab 45 mg Antragsteller Medico Uno Pharma Kft. Medico Uno Pharma Kft. Medico Uno Pharma Kft. Vertriebs- Genericon Pharma Genericon Pharma Britannia Pharmaceuticals Ltd Vertriebs- Vertriebs- Vertriebs- F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

3 FI, GI ZUS ZUS ZUS /2006 FI, GI /2007 NAME /2008 NAME /2008 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Bescheidberichtigung Antistax - Kapseln Gabatal 600 mg - Gabatal 800 mg - Antistax 360 mg - Antistax 360 mg - Pantoprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Pantoprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Lithium chloratum - PEITHNER Zincum chloratum - PEITHNER Calcium sulfuratum - DHU - Zincum chloratum-dhu Lithium chloratum-dhu Calcium sulfuratum- PEITHNER Ramipril / HCT Alternova 2,5 mg/12,5 mg - Ramipril / HCT Alternova 5 mg/25 mg - Kwizda Pharma Kwizda Pharma Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf nunmehr & nunmehr & Deutsche Homöopathie- Union, DHU- & KG Deutsche Homöopathie- Union, DHU- & KG Deutsche Homöopathie- Union, DHU- & KG nunmehr & Alternova Alternova F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

4 Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen Sonstiges betreffend Zulassungen / INS Dolocod - Glaucol 50 mg - Thiloadren - Augentropfen Hioxyl - Creme Stoffwechseltee Grippetee Calmurid comp.-creme Humanalbumin 'ZLB' 5 % - Infusionsflasche Humanalbumin 'ZLB' 20 % - Infusionsflasche Lithium chloratum D6 (D12) - Zincum chloratum D6 (D12) - Calcium sulfuratum D6 (D12) - Solaguttae Johanniskraut Kapseln Donnina - Dragees Humanalbumin 'ZLB' 25% - Infusionsflasche Überprüfung parenteraler Arzneispezialitäten, welche niedermolekulares Heparin als Wirkstoff enthalten, durch 1H- NMR-Spektroskopie und/oder Kapillarelektrophorese Astellas Pharma Croma Pharma Alcon Ophthalmika Croma Pharma Apotheke Zum Einhorn Apotheke Zum Einhorn AB-nsult Handels- und Betriebsberatungs CSL Behring AG CSL Behring AG nunmehr & nunmehr & nunmehr & Emonta Pharma Kwizda Pharma CSL Behring AG Eurim-Pharma Vertriebs- &.Kg F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

5 Betriebsbewilligung FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG mplex Vertriebs Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor / MUW, Uni.-Klinik für Innere Medizin II/ / Portola Pharmaceuticals, Inc / Sektion Chirurgische Forschung, Univ.Klinik f.chirurgie / Merck Serone / Antigenics Inc / Amgen Inc / Österreichische Gesellschaft zur Erforschung komplementär alternativer Therapien in der Onkologie / Kwizda Pharma / Roche Austria / Arbeitsgemeinschaft medikamentöse Tumortherapie gemeinnützige F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

6 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / Orfagen / (OSI) Eyetech, Inc / Centocor B.V / Centocor BV /2/2007 Merck Serono International S.A /4/2007 Merck Serono International S.A / /3/2008 GlaxoSmithKline Research & Development Limited / OSI Pharmaceuticals, Inc / Amgen Inc /7/2008 Bayer Healthcare AG, D Leverkusen, Germany /4/2008 DAIICHI SANKYO PHARMA DEVELOPMENT /4/2007 Human Genome Sciences, Inc /5/2007 Human Genome Sciences, Inc /6/2008 Human Genome Sciences, Inc /4/2008 Novartis Pharma Services / Schwarz Biosciences / Schwarz Biosciences / Eli Lilly / CECOG (Central European operative Oncology Group) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7

7 715958/ Centocor BV /3/2008 Centocor BV / Centocor BV / Centocor BV /3/2008 Centocor BV / Roche Pharma (Schweiz) AG /3/2008 Roche Pharma (Schweiz) AG / Merck Serono International /5/2008 F. Hoffmann-La Roche Ltd / Merck Sharp & Dohme / Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY / Portola Pharmaceuticals, Inc /4/2008 Sosei R&D Ltd / Merck Serono International SA / Nippon Shinyaku., LTD / sanofi-aventis recherche&développement /4/2008 Grünenthal F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 7