Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_120112

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Hon (FH) Prof. Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierung der Arzneispezialität gemäß 11 Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 1 Genehmigung für den Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen von Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhr Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / Combudoron Gel Nr.13 Nerventropfen für Männer 'Mag. Doskar' Nr. 15 Herz- und Kreislauftropfen mild 'Mag. Doskar' Docetaxel Accord 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Accord 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Ibuprofen Boehringer Ingelheim 400 mg Weichkapseln Quetiapin Pfizer 25 mg Quetiapin Pfizer 100 mg Quetiapin Pfizer 150 mg Quetiapin Pfizer 200 mg Quetiapin Pfizer 300 mg Eliminall 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Eliminall 67 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Eliminall 134 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; Nurofen 200mg tablet; GB Seroquel, 25 mg, filmcoated tablet; PT Seroquel 100 mg, filmcoated tablet; PT Seroquel 100 mg,filmcoated tablet; PT Seroquel 200 mg,filmcoated tablet; PT Seroquel, 100 mg,filmcoated tablet; PT Frontline spot-on cat, 10% w/v, spot on solution; GB Frontline Spot on dog, 10% w/v,spot on solutio; GB Frontline spot on dog, 10% w/v, spot-on dog; GB Weleda & CoKG Mag.Martin Doskar,pharm.Produkte Mag.Martin Doskar,pharm.Produkte Boehringer Ingelheim International Austria Austria Austria Austria Austria Krka, d. d., Novo mesto Krka, d. d., Novo mesto Krka, d. d., Novo mesto IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

3 Eliminall 268 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Eliminall 402 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde Topotecan Accord 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Somefar 20 mg magensaftresistente Somefar 40 mg magensaftresistente Zoprame 20 mg magensaftresistente Zoprame 40 mg magensaftresistente Escitalopram Accord 5 mg Escitalopram Accord 10 mg Escitalopram Accord 20 mg DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Benefortin Flavour 2,5 mg für Katzen und Hunde Benefortin Flavour 5 mg für Hunde Benefortin Flavour 20 mg für Hunde Frontline spot on dog, 10% w/v spot on solution; GB Frontline spot on dog, 10% w/v, spot-on solution; GB HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Nexium 20mg enterotabletter; DK Nexium 40mg enterotabletter; DK NEXIUM 20 mg enterotabletter; SE NEXIUM 40 mg enterotabletter; SE CIPRALEX 5 mg, filmdragerade tabletter; DK CIPRALEX 10 mg, filmdragerade tabletter; DK CIPRALEX 20 mg, filmdragerade tabletter; DK Domosedan, 10 mg/ml, solution for injection; FR Fortekor 2.5mg tablets for cats and dogs; GB Krka, d. d., Novo mesto Krka, d. d., Novo mesto Specifar S.A. Specifar S.A. Specifar S.A. Specifar S.A. Vetpharma Animal Health, S.L. Lincoln Medical ltd. LAVET Pharmaceuticals Ltd. Fortekor 5 mg tablets for LAVET Pharmaceuticals dogs; GB Ltd. Fortekor Flavour 20 mg LAVET Pharmaceuticals tablets for dogs; GB Ltd. Cazitel für Hunde Drontal Plus; GB Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

4 Registrierung der Arzneispezialität gemäß 11 a /2000 Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Genehmigung für den Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Vidalta 10 mg Retardtabletten für Katzen Vidalta 15 mg Retardtabletten für Katzen Hustentee Sidroga Grippetee Sidroga Blasentee akut Sidroga Erkältungstee Sidroga Stress- und Nerventee Sidroga Magen- Darm Beruhigungstee Madopar 'Roche' 200 mg/50 mg - Glurenorm 30 mg - Standacillin 500 mg - Trockenstechampulle mit Loesungsmittel Standacillin 1 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Standacillin 2 g - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Intervet Intervet Stadt - Apotheke Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbh Eurim-Pharm Vertriebs Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Sandoz Sandoz Sandoz IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

5 FI, GI GI NAME FI, GI NAME ZUS Paracetamol Genericon 500 mg - Amino - Mel 'nephro' - Infusionsflasche Enduracell T, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder und Pferde Enterobene 2 mg - Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel gegen Fieber und Grippe Nr. 1 'Similasan' Genericon Pharma Fresenius Kabi Austria Austria sanofi-aventis Jacoby Pharmazeutika AG NAME GI GI FI, GI FI, GI ZUS FI, GI FI, GI Suvaxyn M.hyo - Injektionssuspension für Schweine Silbernitrat - Kaliumnitrat 'Rösch' - elastische Ätzstäbchen Silbernitrat - Kaliumnitrat 'Rösch' - Ätzstäbchen Cefastad 500 mg - Kapseln Cefastad 250 mg/5 ml - Trockensaft Pentoxi Genericon retard 400 mg - Neuromerck - Dragees Loperamid 'ratiopharm' akut - Austria Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Genericon Pharma Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien & Co Werk Spittal NAME Allunadoc Baldrian Hopfen guterrat Gesundheitsprodukte KG Verlängerungen von Zulassungen Betnovate Crinale - Lösung Epilan - D - Gerot - GlaxoSmithKline Pharma Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

6 / / / / / Urbason 40 mg - Urbason 4 mg - Fluanxol Depot 20 mg - Injektionslösung Allopurinol Hexal 300 mg - Fluanxol Depot 100 mg - Ampullen Dotur 100 mg - Kapseln Dexamethason 'Nycomed' 4 mg - Ampulle Dolgit - Creme Purinol 100 mg - Purinol 300 mg - Enduracell T, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder und Pferde Elumatic III Technetium- 99m Generator Apotheker König's Wassertreibender Tee Apotheker König's Blasenund Nierentee ASS 'ratiopharm' 500 mg - Ulcostad 200 mg - Ulcostad 400 mg - Ulcostad 800 mg - Fluanxol Depot 40 mg - Injektionslösung Amoxistad 1000 mg Lactulose 'Arcana' Sirup sanofi-aventis sanofi-aventis Lundbeck Austria Lundbeck Austria Sandoz Nycomed Austria Sanova Pharma Austria Cis Bio International ="Apotheke & Drogerie "Zur Mariahilf" Mag. pharm. Gernot König e.u." ="Apotheke & Drogerie "Zur Mariahilf" Mag. pharm. Gernot König e.u." Lundbeck Austria Arcana Arzneimittel IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

7 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Suvaxyn M.hyo - Injektionssuspension für Schweine Allopurinol Sandoz 300 mg - Allopurinol Sandoz 100 mg - Thrombostad 100 mg - Flexove 625 mg Fostimon 75 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Fostimon 150 I.E./ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder Ibuprofen ratiopharm 4 % Sirup für Kinder DOLPAC für kleine Hunde DOLPAC für mittelgroße Hunde DOLPAC für große Hunde Risperidon Sandoz 0,5 mg - Schmelztabletten Risperidon Sandoz 1 mg - Schmelztabletten Risperidon Sandoz 2 mg - Schmelztabletten Austria Sandoz Sandoz Laboratoires Expanscience IBSA Farmaceutici Italia Srl IBSA Farmaceutici Italia Srl Vetoquinol Österreich Vetoquinol Österreich Vetoquinol Österreich Sandoz Sandoz Sandoz Kalium sulfuricum-dhu Salbe Natrium phosphoricum-dhu Salbe Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel & Co KG Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel & Co KG IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

8 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Natrium chloratum-dhu Salbe Kalium chloratum-dhu Salbe Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel & Co KG Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel & Co KG Nootropil 3 g - Ampullen Nootropil 800 mg - Nootropil 12 g - Infusionsflasche Prednitop - Creme Nootropil 33,3 % - orale Lösung Ambrolan retard 75 mg - Kapseln Pirabene 1200 mg - UCB Pharma UCB Pharma UCB Pharma sanofi-aventis UCB Pharma Lannacher Heilmittel Pirabene 800 mg Candibene 1 % - Pumpspray Meromycin - dermatologische Lösung Pirocam 20 mg Pirocam 20 mg - Ampullen Cromoglin 20 mg/2 ml - Inhalationslösung Cephalobene 250 mg/5 ml - Trockensaft Nootropil 1200 mg - UCB Pharma IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

9 Tiklid 250 mg Dipentum 500 mg - ISMN 'Ratiopharm' 20 mg - sanofi-aventis UCB Pharma ISMN 'Ratiopharm' 40 mg Hämfl 6 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 5 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 4 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 3 - Lösung zur Hämofiltration Hämfl 2 - Lösung zur Hämofiltration Pedikurol 'ratiopharm' - Pumpspray Ucecal 100 I.E. - Nasalspray Gababurg 100 mg - Hartkapseln Gababurg 300 mg - Hartkapseln Gababurg 400 mg - Hartkapseln Olanzapin Hexal 2,5 mg - Olanzapin Hexal 5 mg - Olanzapin Hexal 7,5 mg - Olanzapin Hexal 10 mg - Olanzapin Hexal 15 mg - Olanzapin Hexal 20 mg - Umkabo 20 mg Risperihex 1 mg - Risperihex 2 mg - Risperihex 3 mg - Fresenius Medical Care Deutschland Fresenius Medical Care Deutschland Fresenius Medical Care Deutschland Fresenius Medical Care Deutschland Fresenius Medical Care Deutschland UCB Pharma APS Alster Pharma Service APS Alster Pharma Service APS Alster Pharma Service Dr.Willmar Schwabe & Co KG IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

10 Betriebsbewilligungen Risperihex 4 mg - Risperipharm 1 mg - Risperipharm 2 mg - Risperipharm 3 mg - Risperipharm 4 mg - Donepezil HCl Hexal 5 mg - Donepezil HCl Hexal 10 mg - Levofloxacin STADA 5 mg/ml Infusionslösung Allopurinol Hexal 100 mg - Allopurinol 1A Pharma 300 mg - Olanzapin Hexal 5 mg - Schmelzfilme Olanzapin Hexal 10 mg - Schmelzfilme Olanzapin Hexal 15 mg - Schmelzfilme Olanzapin Hexal 20 mg - Schmelzfilme Hydromorphon AWD 4 mg Retardtabletten Hydromorphon AWD 8 mg Retardtabletten Hydromorphon AWD 16 mg Retardtabletten Hydromorphon AWD 24 mg Retardtabletten 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma AWD.pharma & Co. KG AWD.pharma & Co. KG AWD.pharma & Co. KG AWD.pharma & Co. KG INS Änderung der -008 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der -005 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Lactosan & CO KG Industriestraße West Kapfenberg Fresenius Kabi Austria Hafnerstraße Graz IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11

11 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / / / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Hospira UK Ltd ABCSG Medical University of Vienna AFFiRiS AG Amgen Inc AmT MedUni Graz, Uniklinik Gastroenterologie PARI Pharma Gilead Sciences, Inc. Eli Lilly and Company Eli Lilly and Company Sponsor F. Hoffmann-La Roche Ltd UCB Pharma S.A. Merck KGaA Merck KGaA UCB Celltech UCB Celltech Amgen Inc UCB Pharma S.A. F Hoffmann-La Roche Ltd Baxter Innovations Exelixis, Inc. AGMT Novartis Pharma Services AG AGMT F. Hoffmann-La Roche Ltd Ablynx Novartis Pharma Services AG Orfagen Gilead Sciences, Inc. CYATHUS EXQUIRERE F. Hoffmann-La Roche Ltd. Bayer HealthCare AG Novartis Pharma Services AG Eisai Limited IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 11