Rechtslage für Varroabekämpfungsmittel 2014 Stand: (Angaben ohne Gewähr) Zuständig für Zulassungen: BASG

Transkript

1 Rechtslage für Varroabekämpfungsmittel 2014 Stand: (Angaben ohne Gewähr) Zuständig für Zulassungen: BASG Rudolf Moosbeckhofer AGES, Institut für Saat- und Pflanzgut, Pflanzenschutzdienst und Bienen Abt. Bienenkunde und Bienenschutz

2 Neue Rechtslage ab Aufgrund der Änderung des Arzneimittelrechtes: Mit Ende 2013 endete Übergangsfrist für "alternative" Mittel, die Wirkstoffe aus Gruppen der organischen Säuren (Milch-, Ameisen-, Oxalsäure) und ätherischen Öle (Thymol, Menthol, Kampfer, Eucalyptol) enthalten und gemäß 11b (altes) Arzneimittelgesetz gemeldet worden waren (zur Varroose-Prophylaxe). Mittel zur Varroabekämpfung brauchen ab Zulassung als Tierarzneimittel (TAM) Bienen dürfen nur mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen (Verordnung (EU) Nr. 37/2010) behandelt werden ( 4 (5) TAKG) Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 2

3 Aktuell in Österreich zugelassene TAM Stand: laut Arzneispezialitätenregister BASG, (1) _afrwindowmode=0&_adf.ctrl-state=yc2dklgdm_4 Apiguard Wirkstoff Thymol Wartezeit: Honig: 0 Tage Nicht anwenden während der Tracht Rezept- und apothekenpflichtig Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 3

4 Aktuell in Österreich zugelassene TAM Stand: laut Arzneispezialitätenregister BASG, (2) owmode=0&_adf.ctrl-state=yc2dklgdm_4 APILIFE VAR Wirkstoffe: Thymol, Eucalyptol, Menthol, Kampfer Wartezeit(en): Honig: 0 Tage Nicht anwenden während der Tracht, um eine Beeinträchtigung des Honiggeschmacks zu vermeiden Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. 59 Abs7 AMG) Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 4

5 Aktuell in Österreich zugelassene TAM Stand: laut Arzneispezialitätenregister BASG, (3) &_afrWindowMode=0&_adf.ctrl-state=yc2dklgdm_4 Thymovar Wirkstoff Thymol Wartezeit Honig: 0 Tage. Nicht vor oder während der Tracht einsetzen. Die Waben, die während der Behandlung mit THYMOVAR im Brutraum waren, dürfen im folgenden Frühjahr nicht geschleudert werden. Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. 59 Abs7 AMG) Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 5

6 Gibt es in Österreich weitere Zulassungsanträge für Bienen- Tierarzneimittel? Ja! Zulassungsstand bzw. Zeitpunkt einer möglichen Erledigung sind dzt. unbekannt! Voraussetzungen: Dazu befugte Firma muss Antrag stellen Erforderliche Unterlagen einreichen Kosten übernehmen Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 6

7 Vor Kauf/Anwendung Abfrage im Arzneispezialitätenregister des BASG _afrwindowmode=0&_adf.ctrl-state=109omhsmib_4 Abfrage: Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 7

8 Legale medikamentöse Alternativen zu den zwei zugelassenen Präparaten Falls für Therapie keines dieser Mittel geeignet ist, kann Tierarzt eine im EWR-Raum für Bienen zugelassene Arzneispezialität nach den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes einführen, oder eine magistrale Herstellung eines geeigneten Arzneimittels in einer öffentlichen Apotheke anordnen, sofern es in keinem EU-Land zugelassenes Mittel gibt. Dabei können die Substanzen eingesetzt werden, die in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2012 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs für alle Lebensmittel liefernden Tiere (Ameisensäure, Milchsäure, Thymol) bzw für Bienen (Oxalsäure) angeführt sind. Einschaltung eines Tierarztes unumgänglich Von diesem abgegebene Mittel dürfen nur im Abgabebetrieb eingesetzt werden Aufzeichnungspflichten für Tierarzneimitteleinsatz sind einzuhalten Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 8

9 AUFZEICHNUNGEN Verpflichtung zur Dokumentation Tierarzt Der behandelnde Tierarzt ist verpflichtet die Behandlungen (jede Anwendung!!) noch am Tage der Behandlung in das Bestandsregister einzutragen! ( 12 (1) RückstK-V) / ( 8 TAKG) Verpflichtung zur Dokumentation Imker ist verpflichtet die Behandlungen noch am Tage der Behandlung einzutragen - sofern dies nicht bereits durch den Tierarzt erfolgt ist Wartezeiten einzuhalten Aufzeichnungen fünf Jahre lang aufzubewahren Aufzeichnungen auf Verlangen zur Einsicht vorzulegen ( 12 (2) RückstK-V) Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 9

10 AUFZEICHNUNGEN Was ist aufzuzeichnen? Zeitpunkt der verordneten oder durchgeführten Behandlungen Art der verordneten oder durchgeführten Behandlungen (Bezeichnung des TAM, Menge des TAM, Art der Anwendung) Angaben zur Identität der behandelten Tiere / Anzahl der behandelten Bienenvölker, Beute, u.a.. Kennzeichnung der Standorte Wartezeit Name des Imkers (Anwenders) Name des Tierarztes Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 10

11 Wie geht es 2014 mit Varroabekämpfung weiter? (1) Weiterhin uneingeschränkt anwendbar sind: Nicht medikamentöse + biotechnische Verfahren Drohnenbrutentnahme Bannwabenverfahren Totalbrutentnahme Thermobehandlung Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 11

12 B) Varroabekämpfungsmittel ohne österr. Zulassung (Stand: ) - aber mit Zulassung als TAM in einigen anderen EU- Ländern B-1) Alternative Wirkstoffe in TAM mit Zulassung in EU-MS: Thymol Kombination äther. Öle Ameisensäure Oxalsäure Achtung Zulassungsstatus kann sich ändern Informationen zu verfügbaren Präparaten einholen! Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 12

13 B) Varroabekämpfungsmittel ohne österr. Zulassung (Stand: ), aber mit Zulassung als TAM in einigen EU-Ländern B-2) Klassische Wirkstoffe in TAM mit Zulassung in einigen EU- Mitgliedstaaten: tau-fluvalinat, Flumethrin, Amitraz, Coumaphos, Amitraz + tau-fluvalinat (Kombination) Achtung Zulassungsstatus kann sich ändern Informationen zu verfügbaren Präparaten einholen! Rechtslage Varroabekaempfungsmittel - Stand Abt. Bienenkunde und Bienenschutz 13