2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Asa Sandoz 100 mg Tabletten beachten?

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1 Gebrauchsinformation: Information für den anwender Asa Sandoz 100 mg Tabletten Acetylsalicylsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apothekr, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Asa Sandoz 100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Asa Sandoz 100 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Asa Sandoz 100 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Asa Sandoz 100 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Asa Sandoz 100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? Arzneimittelgruppe Asa Sandoz gehört zur Gruppe der Thrombozytenaggregationshemmer. Anwendungsgebiete - Behandlung bei Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Bypass, Angioplastie der Herzkranzgefäße und Dialyseshunt. - Vorbeugung von Rückfällen bei Herzinfarkt, Schlaganfall oder jeder anderen ischämischen Attacke im Gehirn, Kawasaki-Syndrom. - Vorbeugung von Herzinfarkt bei Risikopatienten (Fälle von Arteriosklerose, Diabetes, Gicht, Bluthochdruck, Störungen des Fetthaushalts in der Familienanamnese). Bei Risikopatienten muss diese Therapie als unterstützende Behandlung betrachtet werden. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Asa Sandoz 100 mg Tabletten beachten? 1/6

2 Asa Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden; - wenn Sie zu Blutungen neigen; - wenn Sie mit Antikoagulanzien (Cumarin, Heparin usw.) behandelt werden; - wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden; - wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder Tartrazin sind; - wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden; - wenn Sie schwanger sind, vor allem während des letzten Quartals der Schwangerschaft; - wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, insbesondere bei längerer Behandlung mit hohen Dosen; - wenn Sie Blutungen haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Asa Sandoz ist erforderlich, - wenn Sie an Allergien (Heuschnupfen, Urtikaria usw.), chronischen Infektionen der Atemwege leidn, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen nicht-steroidale Antirheumatika sind, muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht eingenommen werden. Sie könnten einen Asthmaanfall erleiden. - wenn Sie an Metrorrhagien oder Menorrhagien (stärkere oder längere Menstruationsblutungen) leiden, müssen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht einnehmen. - wenn Sie ein hormonales Intrauterinpessar (Spirale) verwenden (siehe Abschnitt Bei Anwendung von Asa Sandoz mit anderen Arzneimitteln ). - wenn Sie schon ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben, wenn Sie Verdauungsstörungen haben oder wenn Sie schon Blutungen gehabt haben, muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht eingenommen werden. - wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, müssen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht einnehmen. - wenn Sie an Gicht leiden, muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht eingenommen werden. - Nehmen Sie nicht über längere Zeit mehr als die empfohlenen Dosen ein. - wenn Sie Symptome von Salicylismus feststellen (Hörprobleme, Müdigkeit, Durst, schnelle Atmung, Erbrechen), brechen Sie die Behandlung ab. Ältere Personen können besonders anfällig sein. - wenn Sie schwanger sind, brechen Sie die Behandlung ab. - Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet. - wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden muss(te), oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht einnehmen. - Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Asa Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieses Arzneimittel erhöht: - die Wirkung von Antikoagulanzien (Cumarin, Heparin); 2/6

3 - das Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Behandlung mit Cortisonderivaten; - in erhöhten Dosen die Wirkung von Arzneimitteln gegen Diabetes; - die Nebenwirkungen von Methotrexat; - in erhöhten Dosen die Wirkung von Digoxin und Barbituraten; - die Wirkung von Lithium; - die Wirkung von Sulfonamiden und Arzneimitteln, die ein Sulfonamid enthalten; - die Wirkung von Valproinsäure. Dieses Arzneimittel verringert die Wirkung: - von Spironolacton und anderen Aldosteronantagonisten; - von Furosemid und anderen Schleifendiuretika; - von Urikosurika; - von Antihypertensiva; - von α-interferon. Wenn Sie gleichzeitig ein hormonales Intrauterinpessar (Spirale) verwenden, müssen Sie berücksichtigen, dass die Wirksamkeit der Spirale eingeschränkt sein kann. Von einer Kombination mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich Pyrazolonderivate, wird abgeraten. Bei Einnahme von Asa Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit alkoholischen Getränken ein. Der Alkoholkonsum verstärkt die Toxizität dieses Arzneimittels auf den Magen. Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere während des letzten Quartals. Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Zu diesem Thema liegen keine Angaben vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Asa Sandoz Nicht zutreffend. 3. Wie ist Asa Sandoz 100 mg Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie Asa Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Behandlung von Herzinfarkt und instabiler Angina pectoris: Eine Anfangsdosis von 300 mg bis 600 mg wird empfohlen (3 bis 6 Tabletten Asa Sandoz). Diese Dosis ist so schnell wie möglich einzunehmen, wenn möglich, innerhalb 24 Stunden. Nach dieser Anfangsdosis kann auf eine niedrigere Dosierung umgestellt werden, wie sie in der sekundären Vorbeugung vorgeschlagen wird (siehe unten). Vorbeugung von Herzanfall bei Risikopatienten: 1-2 Tabletten täglich oder 3 Tabletten alle 2 Tage. 3/6

4 Vorbeugung von Rückfällen bei Herzinfarkt, Schlaganfall oder jeder anderen ischämischen Attacke im Gehirn, Kawasaki-Syndrom: 1-2 Tabletten täglich oder 3 Tabletten alle 2 Tage. Hinweis zur Anwendung: Tabletten in etwas Wasser auflösen. Vorzugsweise nach einer Mahlzeit einnehmen. Ein halbes Glas Wasser oder ein anderes Getränk danach trinken. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Asa Sandoz einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da Sie einen Rückfall erleiden könnten. Wenn Sie eine größere Menge von Asa Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Asa Sandoz angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). Bei leichter Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindelgefühl, Hörprobleme. Brechen Sie die Behandlung in diesem Fall ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei schwerer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, zu niedriger Blutzuckerspiegel, Seh- und Hörstörungen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Konvulsionen, abgeflachte Atmung, Blutung. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an einen Arzt, der über die notwendigen Maßnahmen entscheiden wird. Wenn Sie die Einnahme von Asa Sandoz vergessen haben Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie bis zu dieser Einnahme und überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie danach das normale Einnahmeschema fort, das Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie die Einnahme von Asa Sandoz abbrechen Der Abbruch der Behandlung hat keine Nebenwirkungen zur Folge 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Asa Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Mögliche Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- oder Darmblutungen, Magen- oder Darmgeschwüre, innere Blutungen, die zu einer Anämie führen können. - Seltenere Nebenwirkungen: Atembeschwerden, Reaktionen der Haut, Ödem, anaphylaktischer Schock und Bronchospasmen. Diese Symptome treten vor allem bei Personen auf, die an Asthma, Urtikaria oder chronischem Schnupfen leiden. - Eine schwere Nierenfunktionsstörung wurde bei Personen beobachtet, die schon eine Nierenkrankheit, Herzerkrankungen, eine Zirrhose, ein nephrotisches Syndrom haben oder mit Diuretika behandelt werden. - In Einzelfällen wurde eine Erhöhung der Lebertransaminasen, ein zu niedriger Blutzuckerspiegel, schwere Reaktionen der Haut, Störungen der Blutzusammensetzung beobachtet. 4/6

5 - Bei längerer Einnahme hoher Dosen wurden Anzeichen von Salicylismus beobachtet. Hörprobleme sind das erste Anzeichen dafür. Diesen Symptomen können Müdigkeit, Durst, schnelle Atmung, Erbrechen folgen. Ältere Personen können besonders anfällig sein. Brechen Sie die Behandlung in diesem Fall ab und wenden Sie sich an einen Arzt. - Dieses Arzneimittel senkt die Ausscheidung von Harnsäure. - Hämorrhagische Syndrome mit einer Verlängerung der Blutungszeit wurden beobachtet. Diese Wirkung hält 4 bis 8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure an. Sie kann bei einer Operation zu einem Blutungsrisiko führen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Asa Sandoz 100 mg Tabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Lagerung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verfalldatum: Sie dürfen Asa Sandoz 100 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk Nicht mehr verwenden nach oder exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. Weitere Informationen Was Asa Sandoz 100 mg Tabletten enthält Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 100 mg pro Tablette. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, prägelatinierte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure. Wie Asa Sandoz 100 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Tablette. Asa Sandoz 100 mg Tabletten: weiße, runde, einseitig konvexe Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite. Packungen mit 30, 60, 100, 120 Tabletten in Blisterpackung (PVC-PVDC/Al). Anstaltspackungen: 100x1 und 250x1 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Deutschland 5/6

6 Zulassungsnummer BE Abgabe Nicht verschreibungspflichtig. A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt am überarbeitet. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Behandlung von Intoxikationen Magenspülung. Angesichts der verzögerten Resorption aufgrund der Spasmen der pylorischen Muskelschicht ist eine Magenspülung immer angezeigt, auch wenn seit der Einnahme schon relativ viel Zeit vergangen ist. Kinder: Aktivkohle (20 g/100 ml) als Suspension in einer 70 %igen Sorbitollösung. Der Säure-Basen-Haushalt und der Elektrolythaushalt sind zu überwachen. Je nach der metabolischen Situation sind Natriumbicarbonat, Natriumcitrat oder eine Laktatlösung zu verabreichen. Die Korrektur des Säure-Basen-Haushalts erhöht die Alkalinreserve; die Salicylsäure wird ausgeschieden. Reichlich trinken, um Dehydratation zu vermeiden und die Ausscheidung der Salicylate zu beschleunigen. Besondere Alternativen: Diurese, Tris-Puffer, Hämodialyse, unterstützte Ventilation/ Muskelrelaxation. 6/6