Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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Anke Hennie Gerstle
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Veröffentlichung 21.01.2011; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 354 über die von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8.

1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 354 über die von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. November 2010 Humanes allogenes KM-UKD Humanes allogenes KM-UKD- Plasma-reduziert Humanes allogenes KM-UKD- MNC-angereichert Havrix 720 Kinder Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer gemäß 25 Abs. 1 AMG Stoff- oder Indikationsgruppe Stammzellzubereitung, zellulär Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Dresden A.C.A. Müller ADAG Pharma GmbH, Gottmadingen Thrombozytenkonzentrat N-W Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst West ggmbh der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Hagen PEI.G PEI.G PEI.H PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 2 / 6 Erteilung einer gemäß 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Stoff- oder Indikationsgruppe Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat N-W Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst West ggmbh der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Hagen PEI.H Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Neue Stoff- oder Indikationsgruppe ALK-prick SQ D. pteronyssinus Milbe Dto. D. farinae Milbe ALK-prick N Stieleiche Dto. Beifußblättriger Ragweed Dto. Brennessel ALK-prick SQ Milbe Dermatophagoides pteronyssinus Dto. Milbe Dermatophagoides farinae ALK-prick N Eiche Dto. Ragweed (Ambrosia) Dto. Brennnessel Testallergen ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Wedel 220a/85a 221a/85a 167a/85a 187a/85a 205a/85a

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 3 / 6 Verlängerung einer gemäß 31 AMG Ig Vena 50g/l Infusionslösung Engerix-B Erwachsene Stoff- oder Indikationsgruppe Immunglobulin vom Menschen Hepatitis-B-Impfstoff (adsorbiert) Kedrion S.p.A., Barga, Italien ACA Müller ADAG Pharma AG, Gottmadingen Pool-Thrombozytenkonzentrat (KR) Blutzubereitung, zellulär HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, Krefeld Intratect Immunglobulin vom Menschen Biotest Pharma GmbH, Dreieich PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht Erteilung einer gemäß 24 Abs. 2 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe CEVAC TRANSMUNE Infektiöse Bursitis (Gumboro)-, attenuiert CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Düsseldorf PEI.V

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 4 / 6 Verlängerung einer gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Verlängerung Poulvac ND Hitchner B1 Poulvac Marek CVI Covexin 8 Rind Schaf Schwein Newcastle Disease Virus, Marek Disease Virus, Impfstoff für Rinder, Schafe und Schweine (trächtige Sauen) zur Verringerung von Clostridien- Infektionen und Intoxikationen Pfizer GmbH, Berlin PEI.V a/85 A263/ Leukocell 2 Katze Inaktivierter Impfstoff gegen felines Leukosevirus (FeLV) mit Adjuvans 115a/ Nobilis E. coli inac Quantum Pi/CvL für Hunde Hund Inaktivierter Impfstoff für Hühner (Mastelterntiere) zur passiven Immunisierung von Masthühnern gegen die nach dem Schlupf auftretende Colibazillose (Luftsackentzündung und Septikämie) Impfstoff gegen Canines Parainfluenzavirus (lebend attenuiert), Coronavirus (inaktiviert) sowie gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 283a/93 PEI.V

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 5 / 6 AviPro IB H120 AviPro IB H52 Infektiöses Bronchitis Virus Stamm Massachusetts H120, Infektiöses Bronchitis Virus Stamm Massachusetts H52, Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven A13/79 A14/ HIPRABOVIS PNEUMOS Rind Inaktivierter Mannheimia haemolytica A1 und Histophilus somni Impfstoff Laboratorios Hipra, S.A., Amer, Spanien PEI.V Virbagen canis SHAP/LT Hund Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Staupevirus, canines Adenovirus Typ 1 und Typ 2, canines Parvovirus, Tollwutvirus sowie gegen Leptospira interrogans Serovar Canicola und Serovar Icterohaemorrhagiae Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe 495a/ Equilis Influenza NN Erlöschen einer gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pferd Pony Influenza-Impfstoff, inaktiviert Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 12; S. 270 Seite 6 / 6 Berichtigung über [Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG] (Bekanntmachung Nr. 164 vom , BAnz S. 3635) Bisherige Neue Stoff- oder Indikationsgruppe Grippeimpfstoff Hexal Begripal J07BB02 Influenza- Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen (Virusimpfstoff, inaktiviert) Die korrigierten Angaben werden durch Unterstreichen kenntlich gemacht. Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., I Siena PEI.H Langen, den 8. November Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek

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