GEBRAUCHSINFORMATION Eurican SHPPi2L Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Eurican SHPPi2L Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D Hallbergmoos Hersteller: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES MITTELS Eurican SHPPi2L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält nach Auflösen des Lyophilisats Eurican SHPPi2 im Lösungsmittel Eurican L: Arzneilich wirksame Bestandteile: Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)... mind. 10 4,0 GKID 50 Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13)... mind. 10 2,5 GKID 50 Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)... mind GKID 50 Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF) mind. 10 4,7 GKID 50 (Wirtssysteme: Vero-Zellen, Hundenieren- und Katzennierenzelllinie) Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert,... mind. 80 % Schutz 2) Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind. 80 % Schutz 2) Sonstige Bestandteile:

2 Thiomersal µg/ml Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % 2) Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza-Virus Typ 2-Infektionen der Atemwege sowie gegen Leptospirose, die durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verursacht wird. - Zur Immunität gegen Leptospiren: In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae- Erreger im Blut und Harn verhindert. Klinische Zeichen einer Leptospireninfektion wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und für Leptospira icterohaemorrhagiae nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine signifikante Reduktion beobachtet werden. - Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen: In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine signifikante Minimierung der klinischen Symptome der oben genannten viral bedingten Erkrankungen stattgefunden hat. Dauer der Immunität: Gegen Parainfluenza-Virus Typ 2: 1 Jahr. Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen. Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und gegen Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich.

3 Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG Die gefriergetrocknete Impfstoffkomponente soll erst u n m i t t e l b a r vor der Injektion in der flüssigen Komponente aufgelöst werden. Eine Dosis zu 1 ml wird entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen. Zweite Injektion: 3 bis 5 Wochen später, jedoch frühestens ab der 12. Lebenswoche. Wiederholungsimpfungen Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Danach - gegen Parvovirose: alle 2 Jahre, - gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.), Parainfluenza Typ 2 und Leptospirose: jährlich. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

4 Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffes des gleichen Herstellers gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diesen zeitgleich, aber ortsgetrennt mit Eurican SHPPi2L zu verabreichen. Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Verabreichung einer doppelten Dosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer mit dem als Lösungsmittel beigefügten Impfstoff mischen. Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE März WEITERE ANGABEN Handelsformen: Packung mit 10 x 1 Dosis (10 Flaschen Eurican SHPPi2 Lyophilisat + 10 Flaschen Eurican L, flüssig, als Lösungsmittel)

5 Packung mit 100 x 1 Dosis (100 Flaschen Eurican SHPPi2 Lyophilisat Flaschen Eurican L, flüssig, als Lösungsmittel) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig