Japanische Enzephalitis IXIARO /JESPECT

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1 Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse zweier klinischer Phase III Studien zur pädiatrischen Zulassung des Impfstoffs gegen JE für in endemische Gebiete reisende Kinder» Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) zeigte sich als sehr immunogen in Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren; das Sicherheitsprofil ist mit jenen anderer lizensierten pädiatrischer Impfstoffe vergleichbar» Benötigtes Datenmaterial aus klinischer Phase III für den Antrag auf pädiatrische Zulassung von IXIARO /JESPECT liegt damit vor; Einreichung bei den wichtigsten Behörden wird für das 2. Quartal 2012 erwartet Wien (Österreich), 01. Februar 2012 Die Intercell AG (VSE; ʺICLL ʺ) hat heute den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III Studie, die mit Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie positive Interimsdaten aus einer zweiten Phase III Studie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird, bekanntgegeben. Die Analysen beider Studien zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich und immunogen für Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren war. Basierend auf diesen Daten wird Intercell im 2. Quartal 2012 Anträge zur pädiatrischen Zulassung von IXIARO /JESPECT bei den wichtigsten regulatorischen Behörden einreichen. Das Design der pivotalen Studie auf den Philippinen diente der Untersuchung von Sicherheit und Immunogenität und der Bestätigung der Dosierung. Die randomisierte, aktivkontrollierte Multicenterstudie wurde mit Kindern zwischen 2 Monaten und 18 Jahren durchgeführt Kinder erhielten IXIARO /JESPECT in Dosierungen von entweder 0,25 ml/3μg (entspricht der Hälfte einer Dosis für Erwachsene, in Kindern unter 3 Jahren) oder 0,5 ml/6μg (entspricht der Dosis für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren). Für die Altersgruppe von 3 12 Jahren wurde in einer Dosisfindungs Substudie die volle Erwachsenendosis für geeignet befunden. In der Kontrollgruppe erhielten 64 Kinder Prevnar und 394 Kinder Havrix. In dieser pivotalen Studie war das Sicherheitsprofil mit einer gesamten Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 von 84,0% (<1 Jahr) und 62,0% ( 1 Jahr) vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen Prevnar (87,5%, <1 Jahr) und Havrix (59,6%, 1 Jahr). Die zweite Studie ist eine laufende, offene, einarmige Multicenterstudie, in der 100 Kinder aus den USA, der EU und Australien, die in Gebiete reisen in denen das Japanische Enzephalitis Virus endemisch ist, IXIARO /JESPECT erhalten. In der Interimsanalyse lag die gesamte Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 bei 66,7%.

2 In beiden Studien haben mehr als 99% der Kinder die die passende Dosis von IXIARO / JESPECT erhalten haben neutralisierende Antikörper Titer über dem von der WHO als schützend anerkannten Titer erreicht. Wir freuen uns sehr über die positiven pivotalen Daten, die eine Erweiterung der Produktzulassung auf den Schutz von reisenden Kindern gegen Japanische Enzephalitis erwarten lassen. Diese ist ein Schlüsselfaktor für das weitere Wachstum von Intercells erstem am Markt befindlichen Produkt, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG. Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong (IXIARO ) und Australien (JESPECT ), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens. Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cgmp Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet. Japanische Enzephalitis Die Japanische Enzephalitis ist eine vor allem in Asien verbreitete Infektionskrankheit mit jährlich bis Fällen, die in etwa 30 % der Erkrankungen tödlich verläuft. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten neurologischen Folgeschäden. Die Erkrankung tritt in Südostasien endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal innerhalb nur eines Monats über Kinder an Japanischer Enzephalitis. IXIARO /JESPECT Intercells prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis Virus. Die gesamte Entwicklungszeit belief sich auf mehr als 10 Jahre. Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute of Research (US Department of Defense) entwickelt. In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien zur Zulassung in Erwachsenen hat der Impfstoff von Intercell sehr hohe Immunogenität und ein günstiges Sicherheitsprofil (vergleichbar mit der Kontrollgruppe) sowie ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin ʺThe Lancetʺ veröffentlicht: Page 2 of 5

3 » Die Immunogenität des Impfstoffs von Intercell war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE VAX» Der Impfstoff zeigte insgesamt ein mit der Kontrollgruppe vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil Weiters zeigte der Impfstoff ein verbessertes lokales Verträglichkeitsprofil in der direkten Vergleichsstudie mit JE VAX. Bitte beziehen Sie sich auf die in Ihrem Land genehmigte Gebrauchsinformation oder Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sowie für Details für die Meldung aufgetretener Nebenwirkungen oder unbeabsichtigter Verwendung bei Schwangeren/ stillenden Müttern. Wichtige Sicherheitsinformation IXIARO /JESPECT ist nicht für Personen unter 18 oder 17 (USA) Jahren zugelassen. Sie sollten diesen Impfstoff nicht erhalten, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf IXIARO /JESPECT gehabt haben. Dieser Impfstoff enthält Protaminsulfat, das bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Protaminsulfat gehabt haben, bevor Ihnen dieser Impfstoff verabreicht wird. Nachdem Sie geimpft wurden, informieren Sie Ihren Arzt sollten folgende Probleme auftreten, da diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden, Heiserkeit oder Pfeifende Atmung, Nesselausschlag, Schwindel, Schwächegefühl oder Herzrasen. Die Schutzwirkung von IXIARO /JESPECT kann nicht in allen Fällen gegeben sein. IXIARO /JESPECT schützt nicht gegen Enzephalitis die durch andere Viren/Pathogene verursacht wird. IXIARO /JESPECT schützt nicht gegen andere durch Mücken übertragene Krankheiten. Dieser Impfstoff wird in 2 Teilimpfungen verabreicht. Die 2. Teilimpfung ist 28 Tage nach der 1. Teilimpfung vorgesehen. Stellen Sie sicher, dass Sie beide Teilimpfungen erhalten. Es ist sehr wichtig, dass Sie den 2. Teil der Impfung mindestens 7 Tage vor dem Risiko eines Kontaktes mit dem Virus erhalten. Wenn Sie schon früher mit IXIARO /JESPECT geimpft worden sind, fragen Sie Ihren Arzt ob sie eine Auffrischimpfung brauchen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Page 3 of 5

4 Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle (z.b. Schmerz, Schwellung, Verhärtung, Rötung). Übelkeit, Hautausschlag, Erschöpfung, grippeähnliche Beschwerden und Fieber können ebenfalls auftreten. Intercell AG Die Intercell AG ist ein Impfstoff Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von durch Impfstoff vermeidbarer Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO /JESPECT ) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen. Die Technologie Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, emab, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und sanofi aventis basieren. Unter den Produktkandidaten im Portfolio des Unternehmens befindet sich unter anderem ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung von IXIARO, dem Intercell Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, in endemischen Märkten (in Zusammenarbeit mit Biological E.) und nicht endemischen Märkten. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Ansatz zur Kombinationsbehandlung für Hepatitis C (Phase II) in Partnerschaft mit Romark, ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile Infektionen (Phase I) sowie Beteiligungen an Impfstoffprogrammen von Partnern, die das Adjuvans IC31 von Intercell nutzen (z.b. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose). Intercell notiert unter dem Symbol ʺICLLʺ an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol ʺINRLYʺ) Weitere Informationen finden Sie auf Page 4 of 5

5 Kontakt Intercell AG Nina Waibel Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, A 1030 Wien P: / 1116 Mail: communications@intercell.com Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Intercell AG und sein Geschäft, darunter Ausdrücke wie könnte, dürfte, erwartet, nimmt an, glaubt, denkt, hat vor, schätzt und ähnlichen Formulierungen. Solche Aussagen bergen gewisse bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Unwägbarkeiten. Dies kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Ertrag oder die Leistung von Intercell AG sich materiell von zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Leistungen unterscheiden, die durch derartige zukunftsgerichtete Aussagen ausgedrückt oder beinhaltet werden. Intercell AG erstellt diese Mitteilung auf der Basis des aktuellen Datums. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen werden nicht aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse o. ä. aktualisiert. Page 5 of 5