Bekanntmachung Nr. 304 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 22. Dezember 2006

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 1 / 12 Bekanntmachung Nr. 304 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 22. Dezember 2006 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Indikationsgruppe Unternehmer nummer Zulassung Epicutantest-Hermal D1207 Propolis 10% Allergen zur Diagnostik Hermal Kurt Herrmann GmbH & PEI.D D1652 Tolubalsam 20% Co. OHG, PEI.D D Brom-4 -chlorsalicylanilid 1% Reinbek PEI.D D2356 Promethazinhydrochlorid 0,1% PEI.D D2386 Diazolidinylharnstoff 2% PEI.D D2437 Polymyxin B Sulfat 3% PEI.D D2452 Methylen-bis(methyloxazolidin) 1% PEI.D D2506 Kaliumdichromat 0,25% PEI.D D2509 Amlagam 5% PEI.D D tert.-Butylcatechin 0,25% PEI.D D2886 Gamma-Methylionon 1% PEI.D D2887 Anisylalkohol 1% PEI.D D2888 Amylzimtalkohol 1% PEI.D D2889 Benzylbenzoat 1% PEI.D D2892 Lilial 10% mit 5% Hartparaffin PEI.D D2930 Linalool (stabilisiert) 10% mit 5% Hartparaffin PEI.D D2933 Methylheptincarbonat 1% PEI.D D2947 Baummoos 1% mit 5% Sorbitansesquioleat PEI.D

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 2 / 12 Indikationsgruppe Unternehmer nummer Zulassung Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK Blutzubereitung, Blutspendedienst des PEI.H Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK - zellulär Bayerischen Roten bestrahlt Kreuzes ggmbh, PEI.H München Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG i.v.m. 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMRadV Indikationsgruppe Unternehmer nummer Zulassung Gefrorenes Frischplasma (DKD) LD 30Gy Blutzubereitung, Stiftung Deutsche Klinik für PEI.H plasmatisch Diagnostik GmbH, Wiesbaden Erythrozytenkonzentrat Adsol bestrahlt Blutzubereitung, Universitätsklinikum Düsseldorf, PEI.H (Haema-UKD) zellulär Düsseldorf Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Indikationsgruppe Unternehmer nummer Verlängerung GFPQ CPD (UKE) Blutzubereitung Universitätsklinikum 10572a/ GFPQ Citrat (UKE) plasmatisch Hamburg-Eppendorf, 10573a/ Hamburg

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 3 / 12 Indikationsgruppe Unternehmer nummer Verlängerung Prick-Testlösung Schimmelpilze und Hefen 400 Alternaria tenuis (A. alternata) Allergen zur Diagnostik Allergopharma Joachim Ganzer KG, 327a/ Aspergillus fumigatus Reinbek b. Hamburg 329a/ Botrytis cinerea 330a/ Candida albicans 331a/ Cladosporium herbarum 333a/ Curvularia lunata 334a/ Fusarium moniliforme 335a/ Helminthosporium halodes 336a/ Mucor mucedo 338a/ Neurospora sitophila 339a/ Penicillium notatum 340a/ Phoma betae 341a/ Pullularia pullulans 342a/ Rhizopus nigricans 343a/ Serpula lacrymans (Merulius lacrymans) 345a/ Trichophyton mentagrophytes 347a/ Pilze I 349a/ Pilze II 350a/87 Prick-Testlösung Stäube 709 Heustaub Allergen zur Diagnostik Allergopharma Joachim Ganzer KG, 230a/ Reinbek b. Hamburg Prick-Testlösung Vorratsmilben Allergen zur Allergopharma 728 Acarus siro Diagnostik Joachim Ganzer KG, 66a/ Lepidoglyphus destructor Reinbek b. Hamburg 67a/ Tyrophagus putrescentiae 68a/91

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 4 / 12 Indikationsgruppe Unternehmer nummer Verlängerung Prick-Testlösung Nahrungsmittel 500 Entenfleisch Allergen zur Diagnostik Allergopharma Joachim Ganzer KG, 167a/ Gänsefleisch Reinbek b. Hamburg 168a/ Hammelfleisch 169a/ Hühnerfleisch 170a/ Pferdefleisch 171a/ Putenfleisch 172a/ Rindfleisch 173a/ Schweinefleisch 174a/ Aal 175a/ Forelle 176a/ Heilbutt 177a/ Hummer 178a/ Kabeljau/Dorsch 179a/ Karpfen 180a/ Krabbe, Garnele 181a/ Lachs 182a/ Languste 183a/ Miesmuschel 184a/ Seezunge 185a/ Thunfisch 186a/ Fleisch I 187a/ Fleisch II 188a/ Ananas 189a/ Apfel 190a/ Apfelsine (Orange) 191a/87

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 5 / 12 Indikationsgruppe Unternehmer nummer Verlängerung Prick-Testlösung Nahrungsmittel 533 Banane Allergen zur Diagnostik Allergopharma Joachim Ganzer KG, 192a/ Birne Reinbek b. Hamburg 193a/ Erdbeere 194a/ Erdnuß 195a/ Grapefruit 196a/ Haselnuß 197a/ Clementine 198a/ Paprika 199a/ Paranuß 200a/ Pfirsich 201a/ Tomate 202a/ Walnuß 203a/ Weintraube 204a/ Zitrone 205a/ Blumenkohl 206a/ Erbse 207a/ Kartoffel 208a/ Petersilie 209a/ Spargel 210a/ Spinat 211a/ Zitrusfrüchte 212a/ Gerstenkleie 213a/ Gerstenmehl 214a/ Hafermehl 215a/ Maiskleie 216a/ Maismehl 217a/87

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 6 / 12 Indikationsgruppe Unternehmer nummer Verlängerung Prick-Testlösung Nahrungsmittel 595 Roggenkleie Allergen zur Diagnostik Allergopharma Joachim Ganzer KG, 218a/ Weizenkleie Reinbek b. Hamburg 219a/ Roggenmehl 220a/ Weizenmehl 221a/ Hühnerei (gesamt) 222a/ Hühnerei (klar) 223a/ Hühnerei (gelb) 224a/ Kakao 225a/ Kuhmilch 226a/ Anis 341a/ Kamille 343a/ Paprika (Gewürz) 351a/ Selleriwurzel 354a/86 Novo-Helisen Depot Therapieallergen 006 Gräser 101a/91a-d 108 Birke 116a/91a-d 129 Hasel 123a/91a-d 106 Beifuß 135a/91a-d 123 Glaskraut 140a/91a-d 115 Erle Hasel 151a/91a-d 108 Birke Erle Hasel 161a/91a-d 108 Birke Rotbuche Erle a/91a-d Hasel 158 Roggen 171a/91a-d 015 Gräser/Getreide 179a/91a-d

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 7 / 12 Indikationsgruppe Unternehmer nummer Verlängerung Novo-Helisen Depot Therapieallergen 006 Gräser Roggen 80:20 180a/91a-d 006 Gräser Roggen 60:40 181a/91a-d 006 Gräser Birke Roggen 182a/91a-d 006 Gräser Beifuß Roggen 183a/91a-d 006 Gräser Roggen Wegerich 184a/91a-d 015 Gräser/Getreide Birke 188a/91a-d 015 Gräser/Getreide Beifuß 189a/91a-d 015 Gräser/Getreide Wegerich 190a/91a-d Allerbio Prick Allergen zur Allerbio SA, Meerschweinchen Diagnostik Varennes-en- PEI.D Mais Argonne Cedex, Frankreich PEI.D Brennessel PEI.D Löwenzahn PEI.D Mucor racemosus PEI.D BCG-medac Medac GmbH, Wedel 151a/ Pentavac A.C.A. Müller ADAG PEI.H Pharma AG, Gottmandingen

8 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 8 / 12 Rücknahme/Widerruf/Ruhen einer Zulassung gemäß 30 AMG Indikationsgruppe Unternehmer nummer Entscheidung Erythrozytensuspension, inline-filtriert (BRB) Blutzubereitung W & T GmbH Institut für PEI.H zellulär Transfusionsmedizin, Brandenburg Quarantäneplasma, inline-filtriert (BRB) Blutzubereitung W & T GmbH Institut für PEI.H plasmatisch Transfusionsmedizin, Brandenburg Gefrorenes Frischplasma Z A, B, AB bzw. 0 Blutzubereitung zellulär ZENTRUM für Blut- und Krebserkrankungen ggmbh, Berlin PEI.H PEI.H Erythrozytapheresekonzentrat Z in SAG-M, Blutzubereitung ZENTRUM für Blut- und PEI.H leukozytendepletiert A, B, AB bzw. 0 Rh pos. zellulär Krebserkrankungen PEI.H bzw. Rh neg. ggmbh, Berlin Thrombozytapheresekonzentrat ABZ Blutzubereitung zellulär ZENTRUM für Blut- und Krebserkrankungen ggmbh, Berlin PEI.H

9 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 9 / 12 Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Bezeichnung des Neue Bezeichnung des Stoff- oder Pharmazeutischer Zulassungs- Arzneimittels Arzneimittels Indikationsgruppe Unternehmer nummer Human-Thrombapherese- Human-Thrombozyten- Blutzubereitung Blutspendedienst des PEI.H konzentrat L BSD/BRK konzentrat AL BSD/BRK zellulär Bayerischen Roten Kreuzes ggmbh, München Human Albumin N 20% Bayer Plasbumin 20 Blut + Plasma- Talecris Biotherapeutics proteinfraktionen, GmbH, Human Albumin N 25% Bayer Plasbumin 25 Albumin Frankfurt/Main 10537a/96 Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungsnummer Prick-Testlösung Allergen zur Diagnostik Allergopharma Joachim Ganzer Korinader KG, 345a/86 Kümmel Reinbek 346a/86 Pfeffer 352a/86 Curry-Mischung 17a/88 Allergopen 162a/81

10 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 10 / 12 Gemäß 20 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1b TierImpfStV Bezeichnung des Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Zulassungs- Datum der Arzneimittels Unternehmer nummer Verlängerung Nobilis SG 9R Huhn Salmonella Gallinarum- Bovilis Ringvac Rind Trichophyton verrucosum- Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 81a/ PEI.V Equilis Influenza NNT Pferd, Pony Influenza-Tetanus-Impfstoff, inaktiviert PEI.V Nobivac BbPi Hund Bordetella bronchiseptica- Parainfluenza-, gefriergetrocknet PEI.V Nobilis IB+ND Huhn Infektiöse Bronchitis-Newcastle- Krankheit-Impfstoff, inaktiviert 179a/ Rotlauf- Schwein Erysipelothrix rhusiopathiae- Impfstoffwerk Dessau- 9a/ , Tornau GmbH, gefriergetrocknet Roßlau Murivac Rind 48a/95 Salmonella Typhimurium- Impfstoff, inaktiviert Suisaloral Schwein 219a/92 Salmonella Cholerae suis

11 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 11 / 12 Bezeichnung des Arzneimittels Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Zoosaloral H Huhn Salmonella Typhimurium-, gefriergetrocknet Pharmazeutischer Unternehmer Impfstoffwerk Dessau- Tornau GmbH, Roßlau Zulassungsnummer Datum der Verlängerung 469a/ Änderung der Bezeichnung gemäß 18 Abs. 2 TierImpfStV Bisherige Neue Bezeichnung des Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Zulassungs- Bezeichnung des Arzneimittels Unternehmer nummer Arzneimittels TAD AE vac AviPro AE Huhn Infektiöse aviare Encephalomyelitis- Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven 94a/89 TAD IB vac I AviPro IB H120 Huhn Infektiöse-Bronchitis- TAD IB vac II AviPro IB H52 Huhn Infektiöse-Bronchitis- TAD IB/ND vac AviPro ND-IB LASOTA Huhn Infektiöse-Bronchitis- und Newcastle-Krankheit- A13/79 A14/79 540a/77 TAD Marek vac forte AviPro MD RISPENS RL Huhn Marek- 22a/85

12 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 41; S Seite 12 / 12 Bisherige Neue Bezeichnung des Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Zulassungs- Bezeichnung des Arzneimittels Unternehmer nummer Arzneimittels TAD Marek vac L AviPro MD LYO Huhn Marek sche Krankheit- 888a/89 TAD Pox vac AviPro POX Huhn Pocken- A211/79 TAD Reo vac I AviPro REO Huhn Virale Arthritis/Tenosynoritis- TAD Thymo vac AviPro THYMOVAC Huhn Infektiöse Anämie/CAV (Chicken Anaemia Virus)- 808a/85 220a/88 Langen, den 22. Dezember 2006 Az.: Paul-Ehrlich-Institut Prof. Dr. med. J. Löwer