Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 1 / 9 Bekanntmachung Nr. 351 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. August 2010 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Zulassung Uro-Vaxom 6mg Kapseln G04BX, L03 Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen EurimPHARM Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim PEI.H NeisVac-C J07AH, Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe C- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff Pharma Westen GmbH, Leverkusen PEI.H NeisVac-C J07AH, Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe C- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff CC Pharma GmbH, Densborn PEI.H BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension L03AX03 Immunstimulans PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 2 / 9 Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Neue Begripal Grippeimpfstoff N Hexal J07BB02 Influenza- Untereinheiten Impfstoff aus Oberflächenantigen (Virusimpfstoff, inaktiviert) Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., I Siena PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 3 / 9 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Zulassung Human-Corticalis, gefrierkonserviert, DIZG Human-Corticalis, gefriergetrocknet, DIZG Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, DIZG Human-Sehnen-/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG Human-Amnion, getrocknet, DIZG Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG Human-Fascia, gefriergetrocknet, DIZG Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet (Epiflex), DIZG Human-Haut, gefrierkonserviert, DIZG Humane Gewebezubereitung DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz ggmbh, Berlin PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 4 / 9 Human-Knorpelgewebe, gefriergetrocknet, Human-Sehnengewebe, gefriergetrocknet, Human-Sehnengewebe, gefrierkonserviert, Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, Human-Amnion, gefriergetrocknet, Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, Human-Corticalis, gefriergetrocknet, Human-Fascia, gefriergetrocknet, Human-Haut, gefriergetrocknet, Human-Lig. patellae mit Knochenansätzen, gefriergetrocknet, Human-Corticalis, gefrierkonserviert, Human-Lig. patellae mit Knochenansätzen, gefrierkonserviert, Humane Gewebezubereitung Institut für Transfusionsmedizin, - Gewebebank- Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Erythrozytenkonzentrat / bestrahlt DRK- Blutspendedienst Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg Hessen ggmbh, Mannheim 10589a/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 5 / 9 FSME-IMMUN 0,25ml Junior FSME-IMMUN Erwachsene Inaktivierter Ganzvirius FSME-Impfstoff Kohlpharma GmbH, Merzig PEI.H PEI.H Encepur Kinder FSME-Adsorbat- Impfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH, Saaldorf-Surheim PEI.H Ruhen einer Zulassung gemäß 30 AMG Entscheidung Octagam 5% Octagam 50 mg/ml Octagam 10% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Octapharma GmbH, Langenfeld PEI.H a/93 PEI.H Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG Octagam 5% Octagam 50 mg/ml Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Octapharma GmbH, Langenfeld PEI.H a/93 Ch.-B.: B010C844A B011A843A A949D843B B835A843A B847A843A B848A844A B903A844A B903A844B B903B844A B905B844A B907A843A B908C844A B908C844B B915A844A B917B844A B917B844B B923B843A B923B843B B925B844A B936C844A B938A844A B938A844B B939C844A B939C844B B945A844A B945A844B C903A843A C905B843A C905C843A C905C843B C917B843A C917B843B C923B843A C924C843A C935A843A C007C843A C007C843B C017A844B

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 6 / 9 Octagam 10% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Octapharma GmbH, Langenfeld PEI.H Ch.-B.: A848A853A A848A853B A848B853A A849B853A A921B853A A921C853A A921D853A A924D853A A926A853A A926B853A A928A853A A928A853B A928A853E A928B853A A928C853A A929A853A A932A853A B845A853A B906A853A B930A853A B937B853A B938A853A B940A853A B940A853B B940B853A B943A853A B947A853A B948A853A B006A853A B010A853A B013A854A C848A853A C914A853A C914B853A C935A853A C938A853A C939A853A C943A853A C945A853A C946A853A C950A853A C002B853A C002C853A C003A853A C004A853A C005A853A C006A853A C009A853A C009B853A Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Absatz 1 AMG Genehmigungs- Nr. Genehmigung Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, St. Antonius-Stift Emstek Humane Gewebezubereitung Kath. Kliniken Emstek-Vechta ggmbh, Emstek PEI.G Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Chemnitz Humane Gewebezubereitung Bethanien Krankenhaus Chemnitz ggmbh, Chemnitz PEI.G Humane allogene Blutstammzellen (MS) Stammzellzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Münster (UKM), Münster PEI.G Humane allogene Blutstammzellen (MS) kryokonserviert PEI.G

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 7 / 9 Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 23 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Tierart(en) Zulassung Poulvac Bursa Plus Huhn Infektiöse Bursitis (Gumboro)- Lebendimpfstoff Pfizer GmbH, Berlin PEI.V Ruhen einer Zulassung gemäß 27 TierImpfStV Tierart(en) Entscheidung PregSure BVD Rind Bovine Virusdiarrhoe- Impfstoff, inaktiviert Pfizer GmbH, Berlin PEI.V Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Verlängerung Nobilis ND C2 Huhn Newcastle-Disease-Virus- Lebendimpfstoff Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V Nobilis Gumboro 228E Infektiöse Bursitis-Lebendimpfstoff (Stamm 228E), gefriergetrocknet 491a/ Porcilis APP Schwein Actinobacillus pleuropneumoniae Subunit Impfstoff, inaktiviert 210a/94

8 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 8 / 9 Vanguard CPV Enduracell Lepto-T Hund Hund Parvovirose-Impfstoff, lebend attenuiert Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans, Serovar canicola und Serovar icterohaemorrhagiae (inaktiviert) und gegen Tollwut (inaktiviert) Pfizer GmbH, Berlin 9a/91 24a/ Poulvac IB MM Huhn Infektiöses Bronchitis-Virus, Lebendimpfstoff PEI.V Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Leucogen Katze Rekombinanter Leukämieimpfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das feline Leukämievirus Duvaxyn T Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe Pferd, Pony Inaktivierter Tetanustoxoid-Impfstoff Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen 129a/89 99a/96

9 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 164; S Seite 9 / 9 Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 34 Abs. 1 TierImpfStV Bezeichnung des Tierart(en) Stoff-oder Zulassungs-Nr.: CH.-B. Nr.: Fevaxyn i-chp Chlam Katze Panleukopenie-, Rhinotracheitis-, Calici- Chlamydien-Impfstoff, inaktiviert Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen 190a/94 207BY BY9002A Langen, den 8. August Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek