TRANSPLANTATE FÜR DIE SPORTMEDIZIN.

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1 TRANSPLANTATE FÜR DIE SPORTMEDIZIN

2 DIZG SICHERHEIT UND QUALITÄT INHALT Das gemeinnützige Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz kurz DIZG wurde 1993 basierend auf den fachlichen Erfahrungen der Universität Erlangen und Gewebebanken der Universität Leipzig und der Berliner Charité von Medizinern und issenschaftlern gegründet. Ziel ist, aus dem Geschenk der Spender möglichst vielen Menschen mit schwersten Gewebedefekten eine verbesserte Perspektive auf Heilung zu bieten. Deshalb fördert das Institut die Gewebespende, forscht und entwickelt die Transplantatvielfalt ständig weiter. Bis heute hat das gemeinnützige Institut Ärzten und Kliniken im In- und Ausland mehr als humane Transplantate zur Verfügung gestellt. In diesem Jahr profitieren bereits Patienten mit schweren Verletzungen von rund 250 verschiedenen Transplantatarten aus den Laboren des DIZG. Dabei können sich Patienten und Ärzte auf höchste Qualität und Sicherheit verlassen. Denn in Deutschland sind Gewebetransplantate humanen Ursprungs als Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig. Das heißt, die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung dieser so genannten Allografts unterliegen der Überwachung der deutschen Behörden. Das DIZG verfügt über elf Arzneimittelzulassungen für Gruppen von humanen Gewebetransplantaten. Am DIZG in Berlin werden die Transplantate unter Reinraumbedingungen der Klasse A in Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt. Um darüber hinaus die biologische Sicherheit der Gewebetransplantate zu gewährleisten, hat das DIZG ein weitreichendes Sicherheits- und Qualitätssystem etabliert. So erfolgt die Spenderauswahl nach strengen Kriterien. Das serologische Spender-Screening übersteigt sogar die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 und beinhaltet unter anderem drei PCR-Tests. eiter tragen ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen sowie In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat höchsten Sicherheitsanforderungen Rechnung. Das DIZG ist außerdem nach DIN EN ISO zertifiziert und folgt dem Ethical Code und den Qualitätsstandards der European Association of Tissue Banks (EATB). All das trägt dazu bei, eine wachsende Zahl an Patienten mit ebenso sicheren wie qualitativ hochwertigen humanen Gewebetransplantaten versorgen zu können. KNIE Ruptur der Kreuzbänder Auffüllung von Bohrkanälen SCHULTER Reparatur der Rotatorenmanschette Stabilisierung des Schultereckgelenks FUSS Riss der Achillessehne; Verletzungen anderer Band- und Sehnenstrukturen ELLENBOGEN / BÄNDER Verletzungen von Bandstrukturen und Ellenbogensehnen...13 INFORMATIONEN Sehnenspezifikationen...14 Allgemeine Informationen und Bestellung

3 KNIE KNIE RUPTUR DER KREUZBÄNDER TRANSPLANTAT * EIGENSCHAFTEN BESTELLNUMMER Zum Ersatz gerissener Kreuzbänder werden vorzugsweise autologe Sehnen eingesetzt. Bei wiederholter Semitendinosussehne 26 cm TK3107 Verletzung der Kreuzbänder oder wenn keine autologe Sehne entnommen werden soll oder kann, bietet sich < 26 cm TK3108 eine allogene Sehne als Mittel der ahl an. Zum Ersatz des vorderen und hinteren Kreuzbandes eignen sich die nebenstehend beschriebenen Sehnen. Gracilissehne TK3109 Tibialissehne, anterior T K3110 Tibialissehne, posterior 22 cm T K3111 Patellasehne (BTB) Patellasehnen werden entweder ganz oder halbiert geliefert Komplett, mit Knochenansätzen TK3601 Halbiert, mit Knochenansätzen TK3602 Für alle Sehnen gilt: Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H ) Komplett, mit Knochenansätzen und Quadrizepssehne Halbiert, mit Knochenansätzen und Quadrizepssehne TK3603 TK3604 Humanes Spendergewebe Gefrierkonserviert Zwei Jahre lagerfähig ab Herstellung bei - 40 C Patellasehne, preshaped Durchmesser der Knochenblöcke ca. 10 mm; die Patellasehnen mit vorgeformten Knochenblöcken werden aus der halbierten Patellasehne hergestellt TK3605 Lieferung erfolgt auf Trockeneis; die mitgelieferte Trockeneismenge garantiert 24 h ausreichende Kühlung *Sehnenspezifikationen s. Seite 14/15 5

4 KNIE KNIE AUFFÜLLUNG VON BOHRKANÄLEN TRANSPLANTAT EIGENSCHAFTEN BESTELLNUMMER Bei der Revisionschirurgie der Kreuzbänder ist häufig die Notwendigkeit gegeben, fehlplatzierte Bohrkänale Spongiosa-Chips Gesägte Spongiosa-Chips aufzufüllen. Ideales Material hierfür sind allogene Knochentransplantate, die in einem Zeitraum von circa vier bis < 1cm sechs Monaten ein neues, hochstabiles Lager zur Anlage des neuen Bohrkanals bilden. Vor dem operativen Einsatz Verschiedene Packungsgrößen müssen die gefriergetrockneten Transplantate in steriler Kochsalzlösung für 30 Minuten rehydratisiert werden. 5 cm³ GT cm³ GT cm³ GT cm³ GT cm³ GT2803 Spierings-Chips Gemahlen mit der Spierings-Mühle aus Beckenknochen; Mischung aus spongiösem und kortikalem Knochen; verschiedene Packungsgrößen und Körnungen Spierings-Chips, fein (bis 8 mm) 10 cm³ GT cm³ GT cm³ GT cm³ GT cm³ GT2760 Spierings-Chips, grob (bis 10 mm) 10 cm³ GT cm³ GT cm³ GT cm³ GT cm³ GT2755 Für alle Knochentransplantate gilt: Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H ) Humanes Spendergewebe Fünf Jahre lagerfähig ab Herstellung bei Raumtemperatur < 25 C Spongiosa-Zylinder Hergestellt aus reiner Spongiosa Durchmesser 10 mm Länge ca. 30 mm GT2606 Auslieferung in gefriergetrocknetem Zustand Uneingeschränkt untereinander sowie mit autologer Spongiosa und Patientenblut mischbar 7

5 SCHULTER SCHULTER REPARATUR DER ROTATORENMANSCHETTE STABILISIERUNG DES SCHULTERECKGELENKS TRANSPLANTAT EIGENSCHAFTEN BESTELLNUMMER epiflex wird aus gespendeter humaner Dermis hergestellt. Dank des gewebeschonenden Herstellungs - epiflex Verschiedene Größen: 0,3 0,8 mm > 0,8 mm verfahrens bleibt die Kollagenstruktur weitgehend erhalten. epiflex ist zellfrei; es konnten keine immunologischen 3 x 3 cm GT4010 GT4060 Reaktionen beobachtet werden. epiflex dient als Leitschiene zur Revaskularisierung und Zellbesiedlung. 4 x 4 cm GT4011 GT x 5 cm GT4015 GT4065 Hochflexibel Hochbelastbar Traglast: 70 N Young s modulus: 15 MPa Nahtausrissfestigkeit: > 3 MPa Ideale Matrix zur Zellmigration und Vaskularisation In Vivo Neoangiogenese bei der Ratte Semitendinosussehne < 26 cm TK3108 Zur Stabilisierung des Schultereckgelenks Für epiflex gilt: Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland ( ) Humane Hautgewebespende Fünf Jahre lagerfähig ab Herstellung bei Raumtemperatur < 25 C Auslieferung in gefriergetrocknetem Zustand es wird vor dem Einsatz 30 Minuten in steriler Kochsalzlösung rehydratisiert 9

6 FUSS FUSS RISS DER ACHILLESSEHNE VERLETZUNGEN ANDERER BAND- UND SEHNENSTRUKTUREN TRANSPLANTAT EIGENSCHAFTEN BESTELLNUMMER Allogene Sehnen eignen sich als Ersatz für verletzte Sehnen und Bänder. Achillessehne mit Calcaneus Komplett, < 15 cm TK3102 Komplett, 15 cm TK3103 Halbiert, < 15 cm TK3105 Halbiert, 15 cm TK3106 Achillessehne ohne Calcaneus, komplett TK3101 Semitendinosussehne 26 cm TK3107 < 26 cm TK3108 Gracilissehne TK3107 Tibialissehne Tibialissehne, anterior T K3110 Tibialissehne, posterior T K cm Für alle Sehnen gilt: Quadrizepssehne Mit Patellaknochenblock TK3606 Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H ) Humanes Spendergewebe Gefrierkonserviert Zwei Jahre lagerfähig ab Herstellung bei - 40 C Lieferung erfolgt auf Trockeneis; die mitgelieferte Trockeneismenge garantiert 24 h ausreichende Kühlung 11

7 ELLENBOGEN/BÄNDER ELLENBOGEN/BÄNDER VERLETZUNGEN VON BANDSTRUKTUREN UND ELLENBOGENSEHNEN TRANSPLANTAT EIGENSCHAFTEN BESTELLNUMMER epiflex wird aus gespendeter humaner Dermis hergestellt. Dank des gewebeschonenden Herstellungs verfahrens bleibt die Kollagenstruktur weitgehend erhalten. epiflex ist zellfrei; es konnten keine immunologischen Reaktionen beobachtet werden. epiflex dient als Leitschiene zur Revaskularisierung und Zellbesiedlung. Zum Ersatz gerissener Seitenbänder eignen sich allogene Sehnen. epiflex Verschiedene Größen: 3 x 3 cm 4 x 4 cm 5 x 5 cm 2 x 4 cm 2 x 8 cm Hochflexibel Hochbelastbar Dicke > 0,8 mm Traglast: 70 N Young s modulus: 15 MPa Nahtausrissfestigkeit: > 3 MPa GT4060 GT40 61 GT4065 GT4057 GT4058 Gracillissehne TK3109 Für epiflex gilt: Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland ( ) Humane Hautgewebespende Fünf Jahre lagerfähig ab Herstellung bei Raumtemperatur < 25 C Auslieferung in gefriergetrocknetem Zustand es wird vor dem Einsatz 30 Minuten in steriler Kochsalzlösung rehydratisiert Für alle Sehnen gilt: Zugelassen als Arzneimittel in Deutschland (PEI.H ) Humanes Spendergewebe Gefrierkonserviert Zwei Jahre lagerfähig ab Herstellung bei - 40 C Lieferung erfolgt auf Trockeneis; die mitgelieferte Trockeneismenge garantiert 24 h ausreichende Kühlung 13

8 SEHNENSPEZIFIKATIONEN INFORMATIONEN Um eine optimale Auswahl an Sehnentransplantaten zu ermöglichen, stellt das DIZG folgende Maße bereit: ALLGEMEINE INFORMATIONEN Die Anwendung der Transplantate des DIZG ist gemäß Transplantationsgesetz (TPG) dokumentationspflichtig. Dafür Semitendinosus-, Tibialis- und Gracilissehne Patellasehne, pre-shaped sind jeder Packung Etiketten für die Patientenakte beigefügt. L = Länge Achillessehne L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblöcke Alle Abmessungen sind entweder Zirka- oder Mindestangaben. = Breite L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblock L2 = Länge des Sehnenanteils Sie unterliegen einer gewebebedingten Streuung. Erklärungen L2 = Länge des Sehnenanteils = Breite des Sehnenanteils und Hinweise zur Applikation der Transplantate sind den jeder Ø = Durchmesser Ø Verpackung beigefügten Gebrauchs- und Fachinformationen zu entnehmen. TRANSPORT L L2 L1 Grundsätzlich können nach Absprache alle ünsche der Zustellung zu einem bestimmten Termin erfüllt werden. Die dem DIZG dabei entstehenden Kosten werden komplett berechnet. L2 L1 KONSERVIERUNGSARTEN GEFRIERTROCKNUNG (GT) Die mit GT gekennzeichneten Transplantate sind gefriergetrocknet und in ungeöffneter Verpackung bei Lagerung unter 25 C fünf Jahre ab Herstellungsdatum haltbar. Alle hier genannten, gefriergetrockneten Transplantate sind mindestens 30 Minuten in Gefalteter Durchmesser bei Semitendinosus-, Patellasehne (BTB) Quadrizepssehne mit Knochenblock einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium (z. B. isotoner Tibialis- und Gracilissehnen L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblöcke L1 = Gesamtlänge inkl. Knochenblock Infusionslösung) zu rehydratisieren. L2 = Länge des Sehnenanteils L2 = Länge des Sehnenanteils = Breite des Sehnenanteils = Breite des Sehnenanteils TIEFFRIEREN (TK) Die mit TK gekennzeichneten Transplantate sind gefrierkonserviert. In ungeöffneter Verpackung beträgt die Haltbarkeit bei Lagerung unter - 40 C zwei Jahre ab Herstellungsdatum. Vor Gebrauch sind gefrierkonservierte Präparate durch Einlegen in ein geeignetes L1 steriles, physiologisches Medium (z. B. isotoner Infusionslösung) aufzutauen. L2 L2 L1 BESTELLUNGEN Fordern Sie bitte im Bedarfsfall die tagesaktuelle Liste mit den Abmessungen der verfügbaren Sehne per an: distribution@dizg.de oder telefonisch unter Das Bestellformular können Sie als PDF über unsere ebsite downloaden und bequem ausfüllen:

9 DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz Gemeinnützige Gesellschaft mbh Innovationspark uhlheide, Köpenicker Straße 325, D Berlin Tel Fax