Andrea Jetzinger, MSc Qualitätsmanagementbeauftragte. Aufbau und Anforderungen an eine Gewebebank

Transkript

1 Andrea Jetzinger, MSc Qualitätsmanagementbeauftragte Aufbau und Anforderungen an eine Gewebebank

2 Knochenbanken 1 Produkt Minimale Testung Keine Sterilisierung Keine Aufbereitung Kein Qualitätsmanagement Andrea Jetzinger, MSc 2

3 Knochenbanken Definition einer Knochenbank laut Gewebesicherheitsgesetz (GSG): Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Andrea Jetzinger, MSc 3

4 Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein- ÖGGV Entnahmeeinrichtung und Gewebebank gemäß österreichischem Gewebesicherheitsgesetz Sitz in Wels (OÖ) Kooperationen mit den Firmen Igor & EMCM Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und Verteilung von Knochen- Gewebetransplantaten für human medizinische Anwendungen Andrea Jetzinger, MSc 4

5 Ziel Versorgung von Krankenanstalten mit qualitativ hochwertigen Gewebepräparaten Andrea Jetzinger, MSc 5

6 Voraussetzung für die Schaffung einer Gewebebank Medizinische und technische Einrichtungen Verantwortliche Person (VP) Qualifiziertes Personal Dokumentation und Qualitätssicherung Überprüfbares Verarbeitungsverfahren All diese Aspekte sind essentiell für den Schutz und die Gesundheit des Empfängers Andrea Jetzinger, MSc 6

7 Internationale Gesetze, Verordnungen und Standards Gewebesicherheitsgesetz (GSG) idgf Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) idgf Gewebebankverordnung (GBVO) idgf Gewebevigilanzverordnung (GVVO) idgf EU Directive 2004/23/EU EU Directive 2006/17/EU EU Directive 2006/86/EU European Association of Tissue Banks- EATB Andrea Jetzinger, MSc 7

8 Spannungsfeld Medizin - Regulation Sicherheit, Nachvollziehbarkeit, Beweisbarkeit, Kontrollierbarkeit Vertrauen, individuell angepasste Maßnahmen, Verständlichkeit Andrea Jetzinger, MSc 8

9 Aufbau und Beschreibung einer Gewebebank nach dem Produktfluss Welche Schritte wird es geben Welche Risiken werden auftreten Wie standardisiere ich das Vorgehen Wie vermeide ich die Risiken Wie erhöhe ich die Praktikabilität/Akzeptanz Andrea Jetzinger, MSc 9

10 Entnahme Schulung und Benennung mobiler Entnahmeteams Spendereignung abhängig von ärztlichen Leiter Prozess der Hüftkopfentnahme ist in 3 TEILE gegliedert Dokumentation der Hüftkopfspende: Checkliste Kontraindikationen Patienteneinwilligung Entnahmebericht Andrea Jetzinger, MSc 10

11 Entnahme Andrea Jetzinger, MSc 11

12 Entnahme Erforderliche Dokumentation ist essentiell für die Rückverfolgbarkeit im Falle einer Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle Andrea Jetzinger, MSc 12

13 Entnahme Andrea Jetzinger, MSc 13

14 Entnahme Kontaktaufnahme Spender-Klinik mit Gewebebank Gewebebank lässt vom Vertragspartner das Gewebe abholen (Transport unter 48h für Gewährleistung der Kühlkette) Qualitätsanforderungen und Rahmenbedingungen Transport im Entnahmeset der ECTB Andrea Jetzinger, MSc 14

15 Entnahme Andrea Jetzinger, MSc 15

16 Eingang Nicht freigegebenes Material wird im Quarantänelager gelagert Andrea Jetzinger, MSc 16

17 Eingang Jeder eingetroffene Hüftkopf wird mit einer spezifischen Identifikationsnummer versehen (Dokumentationsvorschrift) Andrea Jetzinger, MSc 17

18 Eingang Aufbewahrung von Rückhalteproben für Serum und Plasma Andrea Jetzinger, MSc 18

19 GMP-Good Manufactoring Practice EU Standard für pharmazeutische Produktion EU-Direktive 2003/94/EC SOPs, Dokumente, Protokolle & Berichte Form, Aufbau, Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Lenkung, Änderungen und Archivierung Vorgaben für Errichtung und Bedingungen in Reinräumen, Validierungen und Qualifizierungen Andrea Jetzinger, MSc 19

20 Freigabe Nach serologischen, mikro- und molekularbiologischen Testungen erfolgt die Umlagerung der Hüftköpfe ins Freigabelager Andrea Jetzinger, MSc 20

21 Transport Andrea Jetzinger, MSc 21

22 Prozessierung EMCM Andrea Jetzinger, MSc 22

23 Lagerung Endprodukt Lagerung im Sperrlager vor Freigabe Andrea Jetzinger, MSc 23

24 Endprodukt Andrea Jetzinger, MSc 24

25 Zutritt, Räume, Geräte Andrea Jetzinger, MSc 25

26 Pest control Andrea Jetzinger, MSc 26

27 Endprodukt Andrea Jetzinger, MSc 27

28 Endprodukt Schutz des Knochenmaterials vor Gram-negativen Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion Andrea Jetzinger, MSc 28

29 Endprodukt Schutz des Knochenmaterials vor Gram-positiven Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion Andrea Jetzinger, MSc 29

30 Endprodukt Reinigung mit superkritischem CO 2 Virusinaktivierung Kein Fett, keine zellulären Bestandteile Matrix unberührt (Kollagen, Minerale, Wachstumsfaktoren) Garantie für höchste biologische Sicherheit und Qualität Andrea Jetzinger, MSc 30

31 Weitere Gedanken zu Produktrücklauf Gewebevigilanz Produktrückruf Vernichtung, Weitergabe an Forschung Rückhalteproben Dokumentenarchivierung Andrea Jetzinger, MSc 31

32 Künftige Aufgaben Umsetzung der neuen EU-Direktive Einführung des Single European Code (SEC-Code) Andrea Jetzinger, MSc 32

33 SEC-Code Produktcode Product Coding System Identifier: E European Union Tissue Codes (EUTC) A - ISBT128 B - Eurocode Produktnummer EU Tissue and Cell Product Compendium offizielles Register Andrea Jetzinger, MSc 33

34 Beispiel Offizielle Homepage: Andrea Jetzinger, MSc 34

35 Beispiel Andrea Jetzinger, MSc 35

36 Beispiel Andrea Jetzinger, MSc 36

37 Beispiel Andrea Jetzinger, MSc 37

38 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Andrea Jetzinger, MSc 38