RFID gegen Arzneimittelfälschungen

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1 RFID gegen Arzneimittelfälschungen RFID Hannover, 2. März 2010 [mm] Henner Gärtner 2. März 2010, Seite 1

2 Die Anforderung Echtheitsprüfung durch Apotheke oder Patienten Portal > Echtheitsprüfung für Patienten bzw. Verbraucher SERVICES FÜR IHR PHARMAZEUTISCHES PRODUKT Möchten Sie mehr über die vorliegende Arzneimittelverpackung erfahren? RFID-Daten auslesen ID: Produkt: / PLACEBO Tabletten 64 mg 30 Stück Die Echtheit Ihres Produktes konnte nicht bestätigt werden! Nehmen Sie das Arzneimittel unter keinen Umständen zu sich! Es kann zu unvorhersehbaren Folgen für Ihre Gesundheit kommen. Bitte wenden Sie sich schnellstmöglich an: Dorf-Apotheke: EZ-Pharm Kundenservice: Am Dorfplatz 1 Telefon: (kostenfrei) VorOrt kundenservice@ez-pharm EZ-Pharm Version März 2010, Seite 2

3 Der Initiator IPH - Institut für Integrierte Produktion Hannover ggmbh 1988: Gründung der CIM-Fabrik Hannover ggmbh auf Initiative der Professoren Doege, Tönshoff und Wiendahl als Schnittstelle zwischen Forschung und Industrie 1991: Umzug in das Institutsgebäude im Wissenschaftspark Marienwerder 1993: Umbenennung in IPH - Institut für Integrierte Produktion Hannover ggmbh 1998: Erweiterung des Institutsgebäudes Anwendungsorientierte Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der innovativen Produktionstechnik sowie Wissens- und Technologietransfer in die Wirtschaft Verknüpfung von organisatorischen und technologischen Prozessketten durch das Zusammenwirken abteilungsübergreifender interdisziplinärer Teams 61 MitarbeiterInnen Umsatz ca. 2,5 Mio. in März 2010, Seite 3

4 Das Forschungsprojekt EZ-Pharm Zielsetzungen Anwendung elektronischer Echtheits-Zertifikate an Verpackungen entlang der Pharmaversorgungskette Zielsetzungen dieses Projekts: Unterbinden der Verbreitung von pharmazeutischen Plagiaten RFID als elektronisches Echtheits- Zertifikat an Pharma-Verpackungen entlang der Versorgungskette Identifizieren und Sicherstellen von Plagiaten spätestens beim Endverbraucher 2. März 2010, Seite 4

5 Das Verfahren EZ-Pharm Im Faltschachtel-Herstellungsprozess gedruckte Antenne Lösungsweg Antennendruck wird mit dem Bedrucken der Faltschachtel kombiniert Auf Folie (Strap) vormontierter Chip wird mit der gedruckten Antenne zusammengeführt Chip Strap Anschlüsse Strap-Rolle Bogendruck inkl. Antennendruck Vor-Montage Chip auf Strap und dann Strap-Montage Faltschachtel -herstellung Plagiat Ergebnis Strap-Montageeinheit ist in die Produktionskette integriert Elektronisch gesicherte Faltschachtel enthält RFID-Kennzeichung 2. März 2010, Seite 5

6 Gedruckte UHF-Antenne Antennendesign und Antennendruck ring-resonant Antenne strap-layout Antenne Abb. 2: Bedrucktes Faltschachtel-Muster Abb. 1: RFID-Chip auf Strap 2. März 2010, Seite 6

7 Messergebnisse Die entwickelte Antenne funktioniert! 0 Lesegate 90 Lesegate 2. März 2010, Seite 7

8 Verfahren neben EZ-Pharm RFID Drucktechnik kostengünstig und produktionstechnisch umsetzbar SICHERHEITSMERKMAL Data Matrix RFID-Etiketten Gedruckte RFID-Elektronik Optische Sicherheitsmerkmale Innovation Umverpackung Stand der Technik in der Logistik EBENE DER VERPACKUNG Faltschachtel Blister Faserstruktur der Faltschachtel Protexxion, Ingenia Technology Empfehlungen, Ausschüsse EFPIA, FDA 2011 in Kalifornien Stand der Technik bei hochwertigen Gütern vergleichsweise kostengünstig Gedruckter RFID-Chip PolyApply (EU) Gedruckte Antenne Vormontierter Chip EZ-Pharm (BMBF) produktionstechnisch umsetzbar Blister-Folie als Antenne SmartPack ALCAN (BMBF) Tablette Fingerabdruck des Presswerkzeugs Nanocus AG Data Matrix Code kombiniert mit Wirkstoff Hewlett Packard 2. März 2010, Seite 8

9 Dynamisches Echtheitszertifikat Einschleusungspunkte aufdecken Mit RFID wird in jeder Versorgungsstufe Materialfluss Daten schreiben Daten lesen <Hersteller> 05#XYZ#0010#. <Großhändler> 23#ABC#0122# <Apotheke> 79#QWE#1243#... Patient bzw. Verbraucher die Echtheit verifiziert Faltschachtel- Hersteller das Echtheitszertifikat dynamisch erweitert (Name, Ort, Datum) Zentrale Datenbank <Hersteller> 05#XYZ#0010#. <Großhändler> 23#ABC#0122# <Apotheke> 79#QWE#1243#... Apotheken die Aufdeckung von Einschleusungspunkten möglich Zusatznutzen erzeugt (z. B. Arzneimittelsicherheit, Bestandsführung, elektronischer Lieferschein) <Hersteller> 05#XYZ#0010#. Pharma-Hersteller Pharma- Hersteller <Hersteller> 05#XYZ#0010#. <Großhändler> 23#ABC#0122# Pharma- Großhandel Pharma-Großhändler Apotheke (Offizin o. KH) Patient bzw. Verbraucher Initialisierung Echtheitsprüf ung Echtheitsprüfung und Abschluss Möglichkeit zur Echtheitsprüf ung Pharmaversorgungskette 2. März 2010, Seite 9

10 Dynamisches Echtheitszertifikat Dateninhalte SEKTOR 1 64 Bit SEKTOR Bit SEKTOR 3 64 Bit SEKTOR Bit Reservierter Bereich (Reserved Memory) Anwendungsdaten (User Memory) Tag Identifikation (Tag Identifier) Elektron. Produktcode (EPC) Zugangs-Passwort Kill-Passwort Je 32 Bit und Lese- / Schreibzugriff frei Lese- / Schreibzugriff für freie Verwendbarkeit PZN: Verfalldatum: Chargennr.: Tracking 1: 23 Bit 20 Bit 70 Bit 88 Bit Autonom nicht zur eindeutigen Identifikation geeignet Gesperrter Bereich 240 Bit für den EPC Enthält Seriennummer Lese- / Schreibzugriff frei 32 Bit für Prüfsumme und Ähnliches Tracking 2: 88 Bit Gesperrter Bereich Tracking 3: 88 Bit Tracking 4: 88 Bit 2. März 2010, Seite 10

11 Die Pharmaversorgungskette 5 ausgewählte prototypische Messpunkte I Pharma-Referent Arztpraxis V Packmittelhersteller Rohstoffzulieferer Pharma-Hersteller Logistiker Direktversorger Pharma- Großhandel Pharma- Importeur Pharma- Großhandel (international) II Krankenhaus KH-Apotheke III Apotheke KH-Station Offizin-Apo. Versand-Apo. Apotheke (international) Offizin-Apo. Online-Apo. IV Alten- und Pflegeheim Patient bzw. Verbraucher 2. März 2010, Seite 11

12 Ist RFID bereit für den Gebrauch? Massenweise Echtheitsprüfung Industrieller Bedarf: Massenweise Echtheitsprüfung Erprobung bestehender Verfahren Datenaustauschstandard Pulklesefähigkeit Europa + Nordamerika Entwicklung neuer Verfahren Gedruckte Vormontierter Antenne Chip Schreibfähigkeit Verschlüsselung Apotheke Klinik Datenbank Dynamisches Echtheitszertifikat aus Track& Trace Infos 2. März 2010, Seite 12

13 Ist RFID bereit für den Gebrauch? Was brauchen die Patienten wirklich? Industrieller Bedarf: Massenweise Echtheitsprüfung Erprobung bestehender Verfahren Datenaustauschstandard Pulklesefähigkeit Europa + Nordamerika Entwicklung neuer Verfahren Gedruckte Vormontierter Antenne Chip Schreibfähigkeit Verschlüsselung Apotheke Datenbank Versand Apo. Klinik Rest der Welt Bedarf der Patienten: Vereinzelte Echtheitsprüfung RFID Technologie in Handy Dateninhaltsstandard 2. März 2010, Seite 13

14 Die Vision Grüne Ampel für unsere Arzneimittel Portal > Rückverfolgung eines Produkts (Apotheken) SERVICES FÜR IHR PHARMAZEUTISCHES PRODUKT Rückverfolgung der vorliegenden Arzneimittelverpackung: RFID-Daten auslesen ID: Produkt: / PLACEBO Tabletten 64 mg 30 Stück Pharma-Hersteller: Misch AG ID: Initialisierungsdatum: :00 Uhr Ausgangsdatum: :00 Uhr Pharma-Großhandel: Waren GmbH ID: Eingangsdatum: :00 Uhr Ausgangsdatum: :00 Uhr Offizin-Apotheke: Dorf-Apotheke ID: Echtheit des Produkts: Eingangsdatum: :00 Uhr Abschlussdatum: :00 Uhr BESTÄTIGT EZ-Pharm Version Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 2. März 2010, Seite 14