24. KASSELER SYMPOSIUM FÜR KRANKENHAUSAPOTHEKER Zukunftsstrategien für den Krankenhausapotheker: Externe, elektronische Vernetzung der

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1 24. KASSELER SYMPOSIUM FÜR KRANKENHAUSAPOTHEKER Zukunftsstrategien für den Krankenhausapotheker: Externe, elektronische Vernetzung der Krankenhausapotheke e-pharmazie in Zeiten von e-health

2 Künftig O komm herbei, du goldne Zeit, Wenn all, die jetzt bummeln, In schöner Unparteilichkeit Sich bei der Arbeit tummeln. Wilhelm Busch Es freut mich außerordentlich, diese traditionelle und renommierte Veranstaltung am Fuße des Herkules im documenta-jahr für Sie moderieren zu dürfen. Das un ab hängige wissenschaftliche Komitee hat in Vorbereitung des Symposiums die aktuellen, für uns alle relevanten Entwick - lungen beleuchtet und Streiflichter für die nahe Zukunft ausgewählt. In der Krankenhauspharmazie gibt es, wie wir wissen, nicht das eine ohne das andere: Wer von uns patientenbezogen arbeiten will, muss auf die Stationen gehen. Wer multiprofessionell arbeiten will, muss mit Ärzten, Pflegekräften und Patienten ständig der Sache kommunizieren. Wer effektiv arbeiten will, wird innovative Technologien einsetzen müssen, und dafür ist die ständige Überzeugungsarbeit bei Geschäftsführung und IT-Abteilung notwendig. Der vorherrschende Zeit- und Arbeitsdruck mit komplexen Aufgabenstellungen einer modernen Krankenhausapotheke fordert von uns, dass wir weiter an der Nutzung zukunftsfähiger, elektronischer Unterstützersysteme in Verbindung mit geregelten kenngrößengesteuerten Kernprozessen arbeiten. Wir werden gemeinsam einen IT-gelenkten Blick in das ehealth-gesetz werfen, um unseren Sachverstand für weitere Herausforderungen an den Schnittstellen unserer pharmazeutischen Kernkompetenz zu erweitern. Der bundeseinheitliche Medikationsplan berührt die wichtige Schnittstelle zur Klinik und wäre in elektronischer Form und Lesbarkeit im Rahmen von AMTS eine sichere Brücke in und aus der stationären Versorgung für Patienten, Ärzte und Apotheker. Die hausärztliche Sichtweise wird Einblicke in die mit dem Plan verbundenen Erwartungen geben und in Folge mit den Möglichkeiten der Arbeits weise einer Krankenhausapotheke mit elektronischer Medikamenten - dokumen tation abgeglichen. Die Tätigkeiten rund um die Arzneimittelverordnungen im Rahmen des Entlass managements wurden als Aufgabe der Krankenhäuser nach 39 Abs. 1a S. 9 SGB V im Schiedsverfahren festgelegt. Der Rahmenvertrag enthält einen bunten Strauß an Herausforderungen, die es nicht nur zu meistern gilt, sondern der auch Ansätze der multiprofessionellen und sektorenübergreifenden Versorgung bietet. Die administrative Sichtweise hierbei soll uns Argumente für die Umsetzung vor Ort liefern. Die Kommissionierung als eine der Kernaufgaben der Klinikversorgung wird mit einer maßgeb - lichen Neuerung durch die verbindliche EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU einschneidende Veränderungen erfahren. Es geht nun darum, die Interessen der Krankenhaus pharmazie einzubringen und die Prozessabläufe rechtzeitig den Erfordernissen anzupassen. Hier werden wir über den aktuellen Stand der Vorbereitung im Umfeld der Beteiligten informieren. Mit kollegialen Grüßen Ihr Michael Höckel

3 PROGRAMM REFERENTEN Programm 3. März 2017 (bis Uhr Anreise) Begrüßung Prof. Dr. A. Schachtrupp 50 Jahre B. Braun Stiftung Samstag, 4. März Michael Höckel Eröffnung des Symposiums Ekkehard Mittelstaedt e-health-gesetz Status quo Bundeseinheitlicher Medikationsplan Pause Dr. Uwe Popert Dr. Jörg Brüggmann aus Sicht des Hausarztes aus Sicht des Krankenhausapothekers Gabriele Prahl Arzneimittelverordnung bei Krankenhausentlassung und Optionen für die Krankenhausapotheke PD Dr. Martin Hug Was bedeutet die Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie für deutsche Krankenhausapotheken? Zusammenfassung & Verabschiedung Quicklunch Referenten Festvortrag Prof. Dr. Alexander Schachtrupp Geschäftsführer B. Braun Stiftung B. Braun Melsungen AG Moderation Leiter Zentralbereich Apotheke der Gesundheit Nordhessen Holding AG im Klinikum Kassel Vorträge Dr. Jörg Brüggmann Leiter Apotheke BG Klinikum Unfallkrankenhaus ggmbh Berlin Gabriele Prahl Geschäftsführerin GfG - Gesellschaft für Gesundheitsökonomie & -management mbh Hamburg Priv.-Doz. Dr. Martin Hug Leitung Apotheke Universitätsklinikum Freiburg Ekkehard Mittelstaedt Geschäftsführer Bundesverband Gesundheits-IT bvitg e.v. Berlin Dr. Uwe Popert Arzt für Allgemeinmedizin Kassel

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5 Ekkehard Mittelstaedt E-HEALTH-GESETZ STATUS QUO XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker

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7 E-HEALTH-GESETZ STATUS QUO

8 Anspruch des Versicherten auf Medikationsplan - papiergebunden

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13 Dr. Uwe Popert BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES

14 Der bundeseinheitliche Medikationsplan (BMP) aus hausärztlicher Sicht So haben die Beteiligten an der Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen (ARMIN) vor kurzem einen Vergleich von Medikationsplan und dem im Juli gestarteten ARMIN vorgelegt mit dem Ergebnis, dass das Medikationsmanagement für Patienten, die in ARMIN eingeschrieben sind, weit über die Vorgaben des E-Health-Gesetzes an den Medikationsplan hinausgehen. Die interessantesten Unterschiede: Der Medikationsplan gilt ab drei Medikamenten, bei ARMIN können nur Patienten teilnehmen, die mindestens fünf Medikamente einnehmen. Beide Medikationspläne gehen zwar auf den Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland zurück. Der bundeseinheitliche Medikationsplan wird allein vom Arzt erstellt, Apotheker ergänzen nur auf ausdrücklichen Wunsch des Patienten. Bei ARMIN arbeiten Apotheker und Ärzte gleichberechtigt mit. Der Medikationsplan liegt nur als Papierausdruck vor. Bei ARMIN gibt es eine echte elektronische Vernetzung. Hier werden die Daten auf einem Medikationsplanserver im Sicheren Netz der KV hinterlegt und sind jederzeit von dem Arzt oder Apotheker, bei dem sich der Patient eingeschrieben hat, einsehbar auch dann, wenn der Patient nicht anwesend ist. Der erwartete zeitliche Aufwand für das Medikationsmanagement je Patient liegt bei 1,5 Stunden im Quartal. Daher bekommen Ärzte für das Erstgespräch 97,30 Euro vergütet und 22 Euro je Quartal und Patient in den Folgequartalen. Für den Medikationsplan bekommen Ärzte dagegen maximal rund vier Euro Honorar im Jahr. (ger) Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse Der BMP aus hausärztlicher Sicht Hoffnungen und Umsetzung Wie häufig verwendet? Probleme / Kritik Alternativen Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

15 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES BMP: Beteiligte am Abstimmungsprozess Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 Standardisierter Medikationsplan 50 mg N2 Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

16 Wer soll Medikationsplan erhalten? Anspruch des Patienten auf einen Medikationsplan ab 1. Oktober 2016 bei Patienten, die: mindestens drei verordneten Medikamenten (verordnet zulasten der GKV, d.h. auf Muster 16) gleichzeitig einnehmen oder anwenden. Dauermedikation (d.h. über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen) systemisch wirkende Medikamente. Hausärzte müssen, Spezialisten können Plan erstellen Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 Was muss dokumentiert werden? Arzneimittel, die dem Patienten verordnet wurden. (Die Verantwortung für die verschriebenen Arzneimittel liegt weiter beim jeweils verschreibenden Arzt.) Arzneimittel, die der Patient ohne Verschreibung anwendet (Selbstmedikation) Hinweise zur Anwendung der Medikamente o Dosierungsanweisung o bei zeitlich befristeter Medikation: die Dauer der Anwendung o Besonderheiten, die bei der Anwendung zu beachten sind Medizinprodukte - soweit relevant, z.b. Inhalatoren, Pens Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

17 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES Haftung? Der Patient hat die Möglichkeit, bestimmte Medikamente nicht auf den Medikationsplan aufnehmen zu lassen. Daher haftet der Arzt auch nicht für die Vollständigkeit des Plans Ärzte haften weiter für die verschriebenen Arzneimittel Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 Das benötigen Praxen: Medikationsplan-Modul im PVS bis zum 31. März 2017 auch noch andere Pläne Optional - Barcode-Scanner: Damit kann der Medikationsplan eingelesen werden - der Aufwand des Laserdrucker mit einer Auflösung von mindestens 300 dpi. Für den Ausdruck kann normales DIN-A4-Papier verwendet werden. Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

18 Aktualisierungen Der Arzt, der den Medikationsplan erstellt hat, ist auch zur Aktualisierung verpflichtet. Aber auch andere Ärzte des Patienten sowie Ärzte in Krankenhäusern können den Plan aktualisieren. Die Verantwortung für die verschriebenen Arzneimittel liegt auch hier beim jeweils verschreibenden Arzt. Aktualisieren können auch Fachärzte und Krankenhäuser Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 BMP-Abrechnung für Hausärzte Bei Chronikern (GOP = 13,60) wird von KV automatisch GOP dazugesetzt (1x/Quartal = 1) kein Zuschlag, wenn in demselben Behandlungsfall der hausärztlich geriatrische Betreuungskomplex abgerechnet wird (GOP = 17 ) Medikationsplan GOP (1x/4Quartale 40 P = 4) Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

19 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES einmal im Krankheitsfall = vier Quartale kann im Laufe von vier Quartalen nur von einem Vertragsarzt abgerechnet werden Ausschluss Behandlungsfall: Chronikerziffern 03220, Ausschluss Krankheitsfall: Geriatrische Betreuung TIPP: NIE verwenden! Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 Befragung von ca. 800 Allgemeinärzten Januar Internet Forum eher engagierte Hausärzte Papier-Medikationsplan bei Chronikern häufig verwendet Aber: bundeseinheitlicher Plan (BMP) fast nie Kaum Nachfrage durch Patienten Kosten hoch (Kauf + Service) Ca. 1 EURO für 10 min? Erst-Erstellung: umständlich und zeitaufwändig Aktualisierung: umständlich und zeitaufwändig Diagnosen und Allergien fehlen Keine funktionierenden Scanner Teilweise regelhafte Programmabstürze Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

20 BMP: Forderungen anderer Interessensgruppen Speicherung auf Chipkarte /ecard Notfalldatensatz zusätzliche Medikationsanalyse online-datenbank Online Patientenakte Daten auf Smartphone Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 Medikamentenplan: Papier / ecard / Online-Akte Papier ecard eakte Etablierte Nutzung Erst-Aufwand Pflege-Aufwand Datenmenge Notfall-Lesbarkeit +++?? Überprüfbarkeit durch Patient +++?? Datensicherheit Virussicherheit +++?? Kosten Einsparpotential??? Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

21 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES Alternative: Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen Beispiel BMP ARMIN Medikamente >3 >5 Beteiligung Apotheker kann ja Internet-Speicher nein ja Aufwand? 1,5h/Q Vergütung 1.Quartal/Patient Ca. 1 EURO 97,30 EURO Vergütung Folgequartal/Patient Ca. 1 EURO 22 EURO Einsparpotential?? Kosten 10 Mio Pat. / Jahr > 40 Mio EURO >1.000 Mio EURO Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70 Zusammenfassung Papier-Medikamentenplan ist häufig Fehlstart BMP/AMTS-Version Probleme: Kosten, Lesbarkeit QR-Code, Zeitbedarf Sinnvolle Information, aber nicht ausreichend Ergänzung Diagnosen => Notfalldatensatz Alternativen sind nicht evaluiert und wohl auch nicht bezahlbar Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, Kassel Goethestrasse 70

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23 Dr. Jörg Brüggmann BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS

24 Der Bundeseinheitliche Medikationsplan aus Sicht der Krankenhausapotheke Jeder Patient soll einen standardisierten Medikationsplan haben Daniel Bahr Eröffnung AMTS-Kongress Dr. J. Brüggmann Seite 1 Der Bundeseinheitliche Medikationsplan rechtliche Aspekte Medikationsplan nach 31 a SGB V zum 1. Okt ab Jan zusätzlich in der elektronischen Gesundheitskarte (egk) 3 systemisch wirkende Medikamente dauerhaft anwendet (28 Tage) Verpflichtung für Hausärzte, Fachärzte nur wenn der Patient kein Hausarzt hat Apotheken Aktualisierung bei Abgabe, sofern der Patient dies wünscht Krankenhausärzte keine Verpflichtung aber Vertrag zum Entlassmanagement (DKG, KBV, KK) sieht Abgabe vor Ambulanzen mit koordinierender Funktion fachlich sinnvoll Dr. J. Brüggmann Seite 2

25 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS Gründe Demographische Entwicklung Multimorbidität + Therapeutische Möglichkeiten Leitlinien Polypharmazie Arznei-Sicherheits-Tüte Brown Bag Funktion des Informationsträgers Dr. J. Brüggmann Seite 4

26 Der Bundeseinheitliche Medikationsplan Anamnese Brown Bag Sicherheits-Tüte versus Medikationsplan Dr. J. Brüggmann Seite 5 Der Bundeseinheitliche Medikationsplan als Informationsträger/Liste 1. Schritt Verfügbarkeit Vollständigkeit Transparenz Eindeutigkeit Aufklärung Dokument für den Patienten als Unterstützung für die Arzneimittelberatung AMTS Arzneimittel-Adhärenz Dr. J. Brüggmann Seite 6

27 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS Dr. J. Brüggmann Seite 7 Erfahrungen mit dem Medikationsplan Modellprojekt zur vernetzten Arzneimitteltherapiesicherheit in Rheinland-Pfalz Universitätsmedizin Mainz (03/2015) 3 Modellregionen z.b. Modellregion Erfurt Helios Klinikum (01/2015) Ärzte Zeitung Patientenumfrage (IFABS) 02/2017 Bedeutung/Nutzen der Auflistung wird grundsätzlich als hoch und verständlich eingeschätzt, hilfreich für die Arzneimitteleinnahme Informationen können unvollständig und fehlerhaft sein (7-24% ohne Diskrepanzen) Begleitende Medikationsanalyse/Medikationsmanagement bei dem auf Validität geprüft wird und die Risiken aufgezeigt werden ist notwendig. Dr. J. Brüggmann Seite 8

28 Hinweise zur Handhabung Dr. J. Brüggmann Seite 9 Der Bundeseinheitliche Medikationsplan Medikationsanalyse 2. Schritt Dr. J. Brüggmann Seite 10

29 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS Medikationsplan Universitätsmedizin Mainz Dr. J. Brüggmann Seite 11 Medikationsplan als Informationsquelle für die Gesundheitseinrichtungen: Große Bedeutung für die sichere Durchlaufen der Sektoren: -Hausarzt -Fachärzte -Kliniken Dr. J. Brüggmann Seite 12

30 Medikationsplan als Informationsquelle für die Klinik, von der Klinik Besonders anfällige Schnittstellen: - Krankenhausaufnahme - Verlegung innerhalb des Krankenhauses - Krankenhausentlassung Dr. J. Brüggmann Seite 13 Der Bundeseinheitliche Medikationsplan Dr. J. Brüggmann Seite 14

31 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS Kernprozesse im System Krankenhaus Aufnahme Diagnose Therapie Entlassung Anamnese Arztbrief Patienteninfo Medikationsplan Medikationsplan epatientenakte emedikation Erfassung der Eingangsmedikation mit dem Barcode Stand der elektronischen Medikationserfassung im Unfallkrankenhaus Berlin

32 Erfassung der Eingangsmedikation Stand der elektronischen Medikationserfassung im Unfallkrankenhaus Berlin emedikation seit 2014 im ukb Optiplan

33 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS 3. Standards elektronische Therapiepläne als integrative AM-Information!!! Order-Sets elektronischer Karteikasten 1. PharmaCheck- AMTS-Prüfung ID PHARMA CHECK : Prüfung der Medikation Kontraindikationen Wechselwirkungen nach Schweregrad Unerwünschte Wirkungen nach Häufigkeit Allergien Alters- / Geschlechtsuntypische Medikation PRISCUS-Liste Kumulative Effekte, CYP-Effekte, QT-Verlängerung Indikationen Tageshöchstdosis Dosisanpassung (Leber-/Niereninsuffizienz) Labordaten Wirkstoffgleichheit Aktuelle Arzneimittelinformation (Rote Hand) ID DIACOS PHARMA

34 Apothekenkonsil/Kurvenvisite Ceftriaxon und Thrombozytopenie Erstelllung des Medikationsplans Auswahl 22

35 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS Umstellung auf Wirkstoff 23 Medikationsplan Stand der elektronischen Medikationserfassung im Unfallkrankenhaus Berlin

36 Medikationsplan auf Grundlage der Entlassempfehlung Stand der elektronischen Medikationserfassung im Unfallkrankenhaus Berlin ADKA Leitlinie Versorgung von Krankenhauspatienten durch Krankenhausapotheker III-5.7 Schnittstellenmanagement Die Gewährleistung der kontinuierlichen, reibungslosen und qualitätsgesicherten Arzneimittelversorgung über die sektoralen Grenzen von ambulant und stationär hinaus ist für Apotheker im Krankenhaus und in der öffentlichen Apotheke in gleichem Maße ein wichtiges Anliegen. Ziel ist es, einen Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit zu leisten und Arbeitsprozesse zu optimieren. Dies umfasst insbesondere die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung des Patienten bei der Entlassung. Dr. J. Brüggmann Seite 26

37 BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS Die elektronische Gesundheitskarte 2019? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. J. Brüggmann Seite 27

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39 Gabriele Prahl ARZNEIMITTELVERORDNUNG BEI KRANKENHAUSENT LASSUNG UND OPTIONEN FÜR DIE KRANKENHAUSAPOTHEKE

40 1 GfG 2 GfG

41 ARZNEIMITTELVERORDNUNG BEI KRANKENHAUSENTLASSUNG UND OPTIONEN FÜR DIE KRANKENHAUSAPOTHEKE 3 GfG 4 GfG

42 5 GfG 6 GfG

44 9 GfG 10 GfG

46 13 GfG 14 GfG

48 17 GfG 18 GfG

50 21 GfG 22 GfG

52 25 GfG 26 GfG

54 29 GfG 30 GfG

56 33 GfG 34 GfG

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59 PD Dr. Martin Hug WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGS- RICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?

60 Was bedeutet die Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie für deutsche Krankenhausapotheken? Martin J. Hug Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg Maßnahmen zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen Fundstelle Gesetzliche Vorschrift Veröffentlichung Artikel 54a Richtlinie 2001/83/EG Artikel 54a Richtlinie 2011/62/EU (1c) Artikel 1-50 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Delegierte Verordnung (EU) 2016/

61 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Fast 20 Jahre rechtliche Vorgaben Delegierte Verordnung 2016/161 EU Ende der Übergangsfrist AMG Novelle Richtlinie 2 Richtlinie 2001/83/EG Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 Die Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor; sie betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen, bestehend aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation, auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können.

62 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet Umsetzung in Deutschland: securpharm

63 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Kennzeichnung: was? Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel Ausnahmen ( white list ) Homöopathische Arzneimittel Radionuklidgeneratoren Kits Radionuklidvorstufen Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen Medizinische Gase Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren anatomisch- therapeutisch-chemischer Code mit B05BA beginnt Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, deren ATC-Code mit B05BB beginnt Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese, deren ATC-Code mit B05BC beginnt Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen, deren ATC-Code mit V07AB beginnt Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL beginnt Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt Kennzeichnung: was nicht? nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Ausnahmen ( black list ) Omeprazol 20mg Omeprazol 40mg Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission

64 Kennzeichnung der Packungen: wie? Beispiel PPN Pharmacy Product Number (PPN): Ch.-B.: 12345ABCD Verfallsdatum: Juni 2015 Seriennumer: 12345ABCDEF98765 Beispiel GTIN Global Trade Item Number (GTIN): Ch.-B.: 1A234B5 Verfallsdatum: Dezember 2015 Seriennumer: Kosten? Artikel 54 (e) Richtlinie 2001/83/EG Die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen. Artikel 31 Ziffer 3, EU Verordnung 2016/161 Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind berechtigt, sich an der bzw. den in Absatz 1 genannten Rechtsperson(en) auf freiwilliger Basis und kostenfrei zu beteiligen.

65 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Entwicklung der Arzneimittellogistik am UKF 4,5 Anzahl (in Mio.) 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 2,5 2,5 2,6 2,8 2,8 2,8 3,0 3,6 3,7 3,7 3,8 3,2 3,2 3,3 3,2 3,1 gleicher Personalstand Stückzahlen Bestellzeilen 0,5 0 Anzahl der hochgeladenen Packungen im Securpharm System (in Mio. Stück) 7 Mio. Quelle: Securpharm Statusbericht 2016

66 Pro s und Con s der FMD aus Sicht der KHA Schutz vor Arzneimittelfälschungen Möglichkeit von Track & Trace auf Packungsebene Vereinfachte Chargen- und Verfallsdatenkontrolle Anbindung an zentralen Datenspeicher notwendig Anschaffung technischer Hilfsmittel erforderlich Zeit- und Personalaufwand Arzneimittelversorgung für wen? Klinik - bezogen traditionell Stations - bezogen Patientenindividuell Personal

67 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Delegierte Verordnung, Artikel 25 Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind 1. Zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeit abgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung tätig sind, dürfen diese Überprüfung und Deaktivierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, vornehmen... Simulation des Deaktivierungsprozesses am UKF Wareneingang Warenausgang

68 Simulation des Deaktivierungsprozesses am UKF Wareneingang (I)

69 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Wareneingang (II) Verpackungsvarianten

70 Ergebnis der Zeiterfassung am Wareneingang Gescannte Packungen: Mittelwert: 2,09 s Median: 2,13 s Minimum: 0,62 s Maximum: 6,48 s Anzahl Zeitklasse Ergebnis der Zeiterfassung am Warenausgang Beispiel: Kistenbelieferung Mittelwert: 2,05 s Median: 2,10 s Minimum: 0,80 s Maximum: 3,47 s Anzahl Zeitklasse

71 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Vergleich Zeitbedarf Zeitbedarf (s) Warenausgang Median Mittelwert Wieviel Manpower muss investiert werden? Beispiel UKF 3,8 Mio. Packungen -1,2 Mio. Packungen Infusionslösungen, verschreibungsfreie Arzneimittel 2,6 Mio. Packungen x 2,1 s = 5,46 Mio. s = h 1,1 1,3 Vollkräfte

72 Anbindung an Krankenhaussoftware Direkter Zugang zum Nationalen Datenspeicher Delegierte Verordnung, Artikel 35: i) der Datenspeicher umfasst grafische Benutzeroberflächen, die folgenden, gemäß Artikel 37 Absatz b überprüften Nutzern direkten Zugang zum Speicher ermöglichen:...zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen...

73 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Gibt es Alternativen? Artikel 23 gestattet Deaktivierung des Sicherheitsmerkmales durch den Hersteller / Großhändler vor Abgabe an bestimmte Einrichtungen. Keine konkrete Angabe hinsichtlich Deaktivierung durch den Hersteller nach Lieferung. 1. Deaktivierung durch Hersteller im Kundenauftrag 2. Nutzung aggregierter Codes 3. Elektronische Deaktivierung durch den Kunden unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes Deaktivierung durch Hersteller im Kundenauftrag Hierzu klärendes Gespräch im TN: Präsident, Vizepräsident, Geschäftsführer, MJH, ADKA S. Gross, C. Ziegler, DKG MinDirig in B. Naase MinRat Dr. O. Onusseit, BMG Vorschlag ist interessant muss mit der EU Kommission geklärt werden Auf Nachfrage: Vorschlag abgelehnt

74 Nutzung aggregierter Codes Q&A Dokument (Version 5.0 Juni 2016) 3.4. Question: Is it allowed to simultaneously verify the authenticity of or decommission multiple unique identifiers by scanning an aggregated code? Answer: Yes, it is possible to verify the authenticity of or decommission multiple unique identifiers by scanning an aggregated code rather than scanning each individual pack, provided that the requirements of Regulation (EU) No 2016/161 are complied with. Was ist ein aggregierter Code?

75 WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN? Was ist ein aggregierter Code? Ein aggregierter Code referenziert auf die Seriennummern der Bündelpackung Problem: das Datenbankmodell von securpharm ist derzeit nicht auf die Verarbeitung von aggregierten Codes ausgelegt Elektronische Deaktivierung durch den Kunden unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes Hersteller Meldet Seriennummern EMVS Weiterleitung NMVO Liefert Warenlager des Herstellers Bestellung Empfangsbestätigung Hersteller registriert Seriennummern Logistik- Dienstleister Apotheke Abmeldung Elektro nischer Datensatz Materialwirtschaft

76 Offene Fragen: Mengenproblematik ist die Serverstruktur von securpharm dazu ausgelegt, große Mengen an Seriennummern zu verarbeiten? Trennung von serialisierter und nicht serialisierter Ware (Erkennungsmerkmal?) Technische Anbindung der Krankenhäuser Verfahren bei der Versorgung von Krankenhäusern in fremder Trägerschaft Umgang mit Blut- und Gewebepräparaten (z.b. nicht apothekenpflichtige Faktorenkonzentrate) Weiteres Vorgehen aus Sicht der Krankenhäuser Anpassung der EU-Verordnung Übergangsfrist für Krankenhäuser erforderlich Inhaltliche Erweiterung der Richtlinie um spezifische Regelungen für den Krankenhausbereich (z.b. Erweiterung des Handlungsspielraums der EU-Mitgliedstaaten nach Artikel 26 Ziffer 3; Vorgaben zur Verifizierung mittels aggregierter Codes)

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80 B. Braun Melsungen AG Melsungen Deutschland Tel ( )