Anforderungen an die Codierung gemäß der delegierten Verordnung der EU Kommission was hat sich gegenüber den bisherigen Erwartungen geändert?

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1 Anforderungen an die Codierung gemäß der delegierten Verordnung der EU Kommission was hat sich gegenüber den bisherigen Erwartungen geändert? securpharm Regeln zur Codierung Neue Herausforderungen Paul Rupp / Wilfried Weigelt

2 Einleitung Allgemeine Anforderungen an die Codierung / Übersicht Spezifische Anforderungen an die Codierung Best Practice 2

3 Welche Sicherheitsmerkmale fordert die EU-Richtlinie? Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen: 1. Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen einzelne Packungen zu identifizieren securpharm 2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist." CEN-Normierung Pharmazeutische Unternehmer Folie 3

4 Allgemeine Anforderungen an die Codierung - Verifizierung - Bisherige Annahme / securpharm Codierregeln 1.0 delegierte Verordnung Produktcode zur Verifizierung PPN oder NTIN (gemäß ISO/IEC ISO/IEC , -4) Seriennummer (SN) 20 Zeichen numerisch oder alphanumerisch Randomisierung der SN < 1: Exklusivität der SN über gesamten Produktzyklus 1) LOT im Code enthalten 2) EXP im Code enthalten 2) > 1 Jahr nach Verfalldatum und 5 Jahre nach Inverkehrbringen Bestandteil des UI (kein Bestandteil der Verifizierung) Bestandteil des UI (kein Bestandteil der Verifizierung) 5. Element (Kostenerstattungsnummer) entfällt für DE (PZN in Produktcode enthalten)) securpharm Codierregeln 2.0 1) Empfehlung über gesamten Produktzyklus 2) wird zusätzlich zur Verifizierung herangezogen 4

5 Allgemeine Anforderungen an die Codierung - Data Matrix Code - Bisherige Annahme / securpharm Codierregeln 1.0 delegierte Verordnung Datenträger Data Matrix Code ECC200; gemäß ISO/ICE Datenstrukturen gem. ISO/IEC 15434: Format 05(FNC1 der GS1) oder Format 06 (ASC ) Datenbezeichner gem. ISO/IEC 15418: Application Identifier (GS1) oder Data Identifier (ASC) Druckqualität Grad 1,5 gemäß der Norm ISO/IEC 15415; Grad 0,5 unter bestimmten Ausnahmebed. erlaubt weitere Datenelemente weitere Codes auf der Packung nicht verifizierungspflichtige Arzneimittel optional erlaubt DMC mit Serialisierung erlaubt sofern nicht zum Zweck der Identifizierung und der Überprüfung der Echtheit geeignet lediglich DMC ohne Serialiserung erlaubt 5

6 Allgemeine Anforderungen an die Codierung - Klarschrift - Bisherige Annahme / securpharm Codierregeln 1.0 delegierte Verordnung Klarschrift der Seriennummer nicht in Klarschrift in Klarschrift Klarschrift LOT und EXP gemäß AMG 6

7 Einleitung Allgemeine Anforderungen an die Codierung / Übersicht Spezifische Anforderungen an die Codierung Best Practice 7

8 Dateninhalt Dateninhalt Der Data Matrix Code Zwei Varianten zur Ummantelung der PZN zwei Formate zur Codierung Format 1 Format 2 ASC-Format gemäß ISO/IEC GS1-Format gemäß ISO/IEC PPN (envelops PZN) * Serial number Batch number Expiry date NTIN (envelops PZN) * Serial number Batch number Expiry date Data Identifier (DI) gemäß ISO/IEC / ANSI MH Application Identifier (AI) gemäß ISO/IEC / ANSI MH * provided by IFA * provided by GS1 lizenzkostenfrei Lizenzvereinbarungen der GS1 beachten Verifikation immer mit der PPN

9 Übersicht der Datenelemente (Zeichenvorrat) siehe Codierregeln Anhang A 9

10 Spezifische Anforderungen an die Codierung - Klarschrift - Vom Menschen lesbares Format (Klarschrift) (a) den Produktcode (b) die Seriennummer (c) optional die nationale Kostenerstattungsnummer (in Deutschland nicht gefordert, da die PZN im Produktcode enthalten ist) Chargenbezeichnung und Verfalldatum in Delegierter Verordnung nicht angesprochen es gelten die existierenden nationalen Regeln (wie bisher) Besonderheiten keine Anforderung an Klarschrift, falls der beiden längsten Seiten <= 10 cm Platzierung; sofern möglich neben dem Code siehe Codierregeln Kapitel 6.6 / Delegierte Verordnung Artikel 7 / Kurzbezeichner EMA requirements 10

11 Spezifische Anforderungen an die Codierung - weitere Datenelemente im Code Weitere Datenelemente im Code soweit die zuständige Behörde dies gemäß Titel V der Richtlinie 2001/83/EG gestattet URL im Code siehe Codierregeln Kapitel / Delegierte Verordnung Artikel 8 Maximale Zeichen im Code Der daraus resultierende Code umfasst weniger als 50 Zeichen Bezieht sich auf den Produktcode Fazit: Bei PPN und NTIN ist Bedingung erfüllt siehe Delegierte Verordnung Artikel

12 Spezifische Anforderungen an die Codierung - weitere Codes - siehe Codierregeln Kapitel 4.4 PZN im Code 39 Erlaubt und Notwendig bis alle Anwender in der Lage sind den DMC zu lesen und zu verarbeiten Ende der Übergangsfrist ist noch nicht definiert (wird nach dem liegen). Die Regelungen dazu sind noch nicht getroffen. kein anderer sichtbarer zweidimensionaler Barcode zum Zweck ihrer Identifizierung und der Überprüfung ihrer Echtheit Fazit: Codes zu anderen Zwecken sind erlaubt z.b. QR-Codes etc Werbeverbot beachten!! 12

13 Codierung der Krankenhauspackungen Folie 13

14 Spezifische Anforderungen an die Codierung - Druckqualität - Grundsätzliche Anforderungen: Die Druckqualität Grad 1,5 (Absatz 4 [ISO/IEC 15415]) soll mindestens erreicht werden. Die Norm ISO/IEC nennt Normen zur Stichprobensystematik. Diese erlauben für eine gewisse Menge an Stichproben die Unterschreitung der Mindestdruckqualität (securpharm 0,5) Die Scanner der Anwender (Apotheke, Großhandel) müssen in der Lage sein Codes in der Druckqualität ab Grad 0,5 zuverlässig zu lesen (siehe Codierregeln securpharm Version 2) Haltbarkeit Absatz 2 legt eine Mindesthaltbarkeit von mindestens 5 Jahren fest. Wenn das Verfalldatum plus 1 Jahr, 5 Jahre überschreitet gilt dieser längere Zeitraum für die Haltbarkeit der Beschriftung. Es muss davon ausgegangen werden, dass dieser Zeitraum für die Haltbarkeit des Drucks zu beachten ist. Die Forschungsgemeinschaft Faltschachteln für die Pharmaindustrie (FFPI) beschäftigt sich mit Untersuchungen zur Haltbarkeit des Druckes und der Wischfestigkeit. Messbedingungen Rotlicht, Wellenlänge 660nm (securpharm) Messblende 80% der Modulgröße (securpharm) (Keine Objektivblende sondern Unschärfefilter) Kamerawinkel 90, Beleuchtungsanordnung 45 von vier Seiten (Standardmessanordnung der Norm ISO/IEC 15415) 14

15 Spezifische Anforderungen an die Codierung - Druckqualität - Kontrasteigenschaften Symbolkontrast (Kontrast zwischen hellster und dunkelster Stelle) Modulation (Gleichmäßigkeit der Reflexionen) Druckgenauigkeit Gitterungleichmäßigkeit (sind Matrixzellen in der Position versetzt) Axiale Ungleichmäßigkeit (ist das Symbol gestreckt oder gestaucht) Codeeigenschaften Fehlerkorrektur (UEC). Sind Matrixzellen zerstört und muss die Fehlerkorrektur die Daten richtigstellen. Beschädigung der festen Muster (FPD). Sind Bereiche des Codes zur Lage- und Gitterbestimmung (die keine Daten beinhalten) beschädigt? Dekodierung kann die normierte Referenzdekodierung (ISO/IEC 16022) den Code dekodieren.? Modulgröße (securpharm Vorgabe) Codeposition (securpharm) Matrixform und Größe (Quadratisch, Rechteckig, Matrixzellen securpharm) 15

16 Einleitung Allgemeine Anforderungen an die Codierung / Übersicht Spezifische Anforderungen an die Codierung Best Practice 16

17 Neue genormte Rechteckvarianten im Data Matrix Code Codegröße Typisch quadratisch 26x26 (üblich 22 x 22 bis 32 x 32) Module Erweiterung der Norm um weitere DMC Rechteckcodegrößen (DMRE), relevante Größen für Faltschachtel Inline Bedruckung: 24 x x x x x x x 64 8x48 Sample 8x64 Sample 12x48 Sample 26x32 Sample 26x64 Sample Hilft bei: Schmalen Packungen Zusätzlichen Datenanforderungen (Multi Country Pack, Preis, Herstelldatum, URL..) Optimierung der Druckqualität Anderen (internen) Anwendungen 17

18 Rechteckvarianten im Data Matrix Code (DMRE): Spezifikation und Generatorsoftware Reed- Symbol Data Total Solomon Maximum data capacity sizea region codewords Inter Mapping block leaved matrix size blocks Row Col Size No. Data Error Data Error Num. Alphanum. c Byte Rectangular Symbols % of codewords used for error correction x x ,3 3/ x x ,4 5/ x x ,5 7/ x x ,9 9/ x x ,7 7/ x x ,0 9/ x x ,8 11/20 Max. correctable codewords Error/ erasureb Link zur AIM_Spezifikation DMRE: m_spec_dmre_ pdf DIN Norm DIN esse/nia/entwuerfe/wdc-beuth:din21: x x ,6 13/ x x ,9 12/ x x ,4 14/ x x ,7 18/ x x ,4 14/ x x ,5 16/ x x ,9 20/ x x ,9 23/ x x ,1 16/ x x ,2 19/ x x ,8 21/39 Link zur DMRE Generator Software (für Systemhersteller): ee/ Link zur Dekoder Software (rechteckige Erweiterung enthalten aber auskommentiert) x x ,8 25/47 a b symbol size does not include quiet zones See of ISO/IEC16022 c Based on text or C40 encoding without switching or shifting; for other encoding schemes, this value may vary depending on the mix and grouping of character sets 18

19 Beispiele zum Packungslayout

20 Thank You! Wilfried Weigelt Mitglied im DIN Normenausschuss NA AA Automatische Identifikation und Datenerfassungsverfahren Bereichsleiter - Strichcode Prüfgeräte, REA Elektronik GmbH Paul Rupp Ehemals sanofi Deutschland GmbH Mitglied im securpharm Lenkungsausschuss