Betreff: Anbindung an das AMVS Austrian Medicines Verification System

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1 Wien, im April 2018 Betreff: Anbindung an das AMVS Austrian Medicines Verification System Sehr geehrte Damen und Herren! Im Rahmen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Fälschungen in der legalen Lieferkette und ihrer Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist in allen Mitgliedstaaten ein Datenspeicher- und -abrufsystem einzurichten, um die Verifizierung von Arzneimitteln bei der Abgabe an den Patienten ab 09. Februar 2019 zu ermöglichen. Dieses Datenspeicher- und - abrufsystem ist nach den rechtlichen Rahmenbedingungen von der pharmazeutischen Industrie unter Einbindung der Stakeholder der Lieferkette einzurichten und zu betreiben. Von den Stakeholdern Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs, Österreichischer Generikaverband OeGV, PHAGO (Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler) und Österreichische Apothekerkammer wurde im Jahr 2016 gemeinsam die AMVO Österreichischer Verband für die Umsetzung der Verifizierung von Arzneimitteln (kurz AMVO ) gegründet, der die Österreichische Ärztekammer im Jahr 2017 ebenfalls beigetreten ist. Für die Errichtung und den Betrieb des österreichischen Datenspeicherund -abrufsystems (kurz: AMVSystem ), die Verbindung zum Europäischen Datenspeicher- und - abrufsystem sowie die Zurverfügungstellung von Schnittstellen zu den Arzneimittelgroßhändlern (kurz: Großhändler ) und den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen wurde Anfang 2017 die AMVS GmbH Austrian Medicines Verification System GmbH (kurz: AMVS GmbH ), eine 100%ige Tochter der AMVO, gegründet. Für die Umsetzung und Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen kommt den Großhändlern neben den anderen Stakeholdern (Hersteller und den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen) eine bedeutende Rolle in der pharmazeutischen Lieferkette zu. Gemäß den Bestimmungen der Delegierten Verordnung müssen Großhändler in definierten Fällen (z.b. beim Kauf von einem anderen Großhändler, bei Retourwaren oder bei verdächtigen Fällen einer Manipulation der Verpackung bzw. bei Hinweisen auf eine Produktfälschung) die Seriennummer der Arzneimittelpackung überprüfen. Ebenso müssen Großhändler in definierten Fälle (z.b. Arzneimittel, die außerhalb der Union vertrieben werden, Retourwaren, die nicht mehr in den Verkaufstand aufgenommen werden können, Arzneimittel, die zur Vernichtung bestimmt sind oder von den zuständigen Behörden als Probe angefordert werden) die Seriennummern deaktivieren. Diese Verpflichtung besteht für rezeptpflichtige Humanarzneimittel [ausgenommen der in Anhang I der Delegierten Verordnung ( Whitelist ) angeführten Arzneimittel]. Der nationale Gesetzgeber kann darüber hinaus noch weitere Fälle mittels Verordnung definieren (vgl. Kapitel V der Delegierten Verordnung).

2 Die von Großhändlern gemäß den Vorgaben der Delegierten Verordnung im AMVSystem potenziell setzbaren Aktionen entnehmen Sie bitte der als Anhang beigeschlossenen Tabelle (Anlage./1). Ihr Unternehmen ist im Register bewilligter Arzneimittelbetriebe in Österreich des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (kurz: BASG ) als gemäß 63 / 63a Arzneimittelgesetz (AMG) bewilligter Betrieb eingetragen (Stand: ). Wenn Sie im Rahmen Ihrer 63 / 63a AMG Bewilligung Aktionen gemäß den Vorgaben der Delegierten Verordnung als Großhändler im AMVSystem setzen werden, müssen Sie - um den gesetzlichen Verpflichtungen der Richtlinie und der Delegierten Verordnung nachzukommen - Ihr jeweiliges IT-System über die zur Verfügung gestellte Schnittstelle an das AMVSystem anbinden. Detaillierte Unterlagen zur technischen Anbindung, Programmierbeispiele, Testmöglichkeiten und weitere ergänzende Dokumentationen, die für eine Implementierung der Anbindung an das AMVSystem durch Ihren IT Dienstleister notwendig sind, werden von unserem IT-Provider Arvato Systems GmbH über die Plattform nach erfolgter Registrierung zur Verfügung gestellt. Hinweisen dürfen wir darauf, dass die zur Verfügungstellung der Schnittstelle für die Anbindung an das AMVSystem kostenlos erfolgt, die Kosten für die Integration in Ihr IT-System von Ihnen zu tragen sind. Der weitere Ablauf bis zur Aktivierung des Zugangs zum AMVSystem gestaltet sich wie folgt: 1. Unterfertigung und Übermittlung des Antrages auf Anbindung an das AMVSystem an die AMVS GmbH bis spätestens 31. Mai Legitimitätsprüfung durch die AMVS GmbH 3. Aussendung des Nutzungsvertrages an die Nutzer des AMVSystems. 4. Unterfertigung des Nutzungsvertrages und Übermittlung des Nutzungsvertrages an die AMVS GmbH. 5. Prüfung und Übermittlung Zugangsdaten 6. Aktivierung des Zugangs zum AMVSystem Um eine zeitgerechten Anbindung an das AMVSystem zu gewährleisten, ersuchen wir Sie, den beiliegenden Antrag (Anlage./2) auszufüllen und an die AMVS GmbH unterfertigt, eingescannt vorab per und im Original per Post oder Boten bis spätestens 31. Mai 2018 zu retournieren (dieser steht auch zum Download auf unserer Webseite bereit). Für Unternehmen, die keine Aktionen gemäß den Vorgaben der Delegierten Verordnung im AMVSystem setzen werden, ersuchen wir Sie, die Mitteilung auf Blatt 3 der Anlage./2 auszufüllen. Bei Fragen können Sie sich gerne unter folgender adresse an uns wenden: office@amvsmedicines.at

3 Wir bedanken uns im Vorfeld für Ihre Unterstützung. Sie tragen damit wesentlich bei, die erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU bis 09. Februar 2019 sicherzustellen und die Sie betreffenden gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen. Freundliche Grüße Mag. Andreas Achrainer Geschäftsführer Anlagen:./1 Potenziell setzbare Aktionen im AMVSystem für Großhändler./2 Antrag/Mitteilung zur Anbindung an das Austrian Medicines Verification System (AMVSystem)

4 Anlage./1 Potenziell setzbare Aktionen im AMVSystem für Großhändler 1. Potenziell setzbare Aktionen für Großhändler gemäß Delegierter Verordnung 2016/161 (Kapitel V) Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmales von Arzneimitteln, die sich im physischen Besitz des Großhändlers befinden bei - Retouren (Art. 20a) - Bezug von anderem Großhändler (Art. 20b) Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmales durch Großhändler bei - Export außerhalb von EU (Art. 22a) - Retouren, die nicht in den Verkaufsbestand aufgenommen werden können (Art. 22b) - Arzneimitteln zur Vernichtung (Art. 22c) - Behördenproben (Art. 22d) - Vertrieb an bestimmte durch nationale Verordnung noch zu benennende Personen bzw. Einrichtungen (Art. 22e bzw. Art. 23) 2. Tabelle der potenziell setzbaren Aktionen im nationalen Datenspeicher Quelle: EMVO_0015 European Medicines Verification System: Requirements Specification Part II: Use Case Diagrams and Descriptions Version 3.0, Effective Date

5 Blatt 1 ANTRAG zur Anbindung an das Austrian Medicines Verification System (AMVSystem) ARZNEIMITTELGROSSHÄNDLER mit 63 / 63a AMG Bewilligung Information zum Unternehmen 1, 2 Firma: Adresse (Sitz): -Adresse (Office-Adresse): Firmenbuchnummer: GDP Zertifikat Nummer (Sitz): Ansprechpartner Geschäftsführung Verantwortlicher für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtline (falls zutreffend) IT Dienstleister / interne IT Abteilung Firma: Adresse: Kontaktperson: Name der Software: 1 Für weitere Standorte ihres Unternehmens an denen Aktionen gemäß Delegierter Verordnung als Großhändler gesetzt werden, ersuchen wir Sie zusätzlich das Blatt 2 auszufüllen (für jeden Standort eines). Für Standorte, die von anderen juristischen Personen betrieben werden, ist ein eigener Antrag erforderlich. 2 Für Unternehmen die keine Aktionen gemäß den Vorgaben der Delegierten Verordnung als Großhändler im AMVSystem setzen werden, ersuchen wir Sie das Blatt 3 auszufüllen. Wir erklären hiermit, i. dass die oben angeführten Daten korrekt und vollständig sind und das GDP-Zertifikat aufrecht besteht; ii. dass wir im Rahmen unserer 63 / 63a AMG Bewilligung Aktionen gemäß den Vorgaben der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 als Großhändler im AMVSystem setzen werden; iii. unsere ausdrückliche Zustimmung und Einwilligung, dass unsere oben angeführten personenbezogenen Daten zum Zweck der Vorbereitung der Anbindung an das AMVSystem, der Anbindung an das AMVSystem und Aussendung von Informationen der AMVS GmbH von dieser, im Einklang mit den einschlägigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen, automationsunterstützt erhoben, berücksichtigt, verarbeitet, gespeichert und genutzt werden. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen via an office@amvs-medicines.at mit Wirkung für die Zukunft widerrufen oder abgeändert werden. Die Möglichkeit des Widerrufes besteht auch weiterhin bei jeder einzelnen Zusendung der AMVS GmbH. Ein allfälliger Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung. Die oben angeführten personenbezogenen Daten werden in weiterer Folge und nach Zustandekommen eines Vertragsverhältnisses zwischen uns und der AMVS GmbH von dieser auch zur Erfüllung ihrer vertraglichen Pflichten sowie zur Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen automationsunterstützt erhoben, berücksichtigt, verarbeitet, gespeichert und genutzt Ort, Datum Firmenmäßige Zeichnung (Firmenstempel, Unterschrift, Name in Druckbuchstaben) Anlage: Firmenbuchauszug

6 Blatt 2 ANTRAG zur Anbindung an das Austrian Medicines Verification System (AMVSystem) weitere Standorte Ergänzung zu Blatt 1 ARZNEIMITTELGROSSHÄNDLER mit 63 / 63a AMG Bewilligung Information zum Standort Adresse: -Adresse (Office-Adresse): GDP Zertifikat Nummer: Verantwortlicher für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtline am Standort oder ident Blatt 1 (falls zutreffend) Wir erklären hiermit, i. dass die oben angeführten Daten korrekt und vollständig sind und das GDP-Zertifikat aufrecht besteht; ii. dass wir im Rahmen unserer 63 / 63a AMG Bewilligung Aktionen gemäß den Vorgaben der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 als Großhändler im AMVSystem am oben angegebenen Standort setzen werden; iii. unsere ausdrückliche Zustimmung und Einwilligung, dass unsere oben angeführten personenbezogenen Daten zum Zweck der Vorbereitung der Anbindung an das AMVSystem, der Anbindung an das AMVSystem und Aussendung von Informationen der AMVS GmbH von dieser, im Einklang mit den einschlägigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen, automationsunterstützt erhoben, berücksichtigt, verarbeitet, gespeichert und genutzt werden. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen via an office@amvs-medicines.at mit Wirkung für die Zukunft widerrufen oder abgeändert werden. Die Möglichkeit des Widerrufes besteht auch weiterhin bei jeder einzelnen Zusendung der AMVS GmbH. Ein allfälliger Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung. Die oben angeführten personenbezogenen Daten werden in weiterer Folge und nach Zustandekommen eines Vertragsverhältnisses zwischen uns und der AMVS GmbH von dieser auch zur Erfüllung ihrer vertraglichen Pflichten sowie zur Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen automationsunterstützt erhoben, berücksichtigt, verarbeitet, gespeichert und genutzt Ort, Datum Firmenmäßige Zeichnung (Firmenstempel, Unterschrift, Name in Druckbuchstaben)

7 Blatt 3 MITTEILUNG zur Anbindung an das Austrian Medicines Verification System (AMVSystem) ARZNEIMITTELGROSSHÄNDLER mit 63 / 63a AMG Bewilligung Information zum Unternehmen Firma: Adresse (Sitz): -Adresse (Office-Adresse): Firmenbuchnummer: GDP Zertifikat Nummer (Sitz): Ansprechpartner Geschäftsführung Wir führen keine Aktionen gemäß Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 im Rahmen unserer 63 / 63a AMG Bewilligung durch und beantragen derzeit keinen Anschluss an das AMVSystem. Wir erklären hiermit, i. dass die oben angeführten Daten korrekt und vollständig sind und das GDP-Zertifikat aufrecht besteht; ii. unsere ausdrückliche Zustimmung und Einwilligung, dass unsere oben angeführten personenbezogenen Daten zum Zweck der Vorbereitung der Anbindung an das AMVSystem, der Anbindung an das AMVSystem und Aussendung von Informationen der AMVS GmbH von dieser, im Einklang mit den einschlägigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen, automationsunterstützt erhoben, berücksichtigt, verarbeitet, gespeichert und genutzt werden. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen via an office@amvs-medicines.at mit Wirkung für die Zukunft widerrufen oder abgeändert werden. Die Möglichkeit des Widerrufes besteht auch weiterhin bei jeder einzelnen Zusendung der AMVS GmbH. Ein allfälliger Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung. Die oben angeführten personenbezogenen Daten werden in weiterer Folge und nach Zustandekommen eines Vertragsverhältnisses zwischen uns und der AMVS GmbH von dieser auch zur Erfüllung ihrer vertraglichen Pflichten sowie zur Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen automationsunterstützt erhoben, berücksichtigt, verarbeitet, gespeichert und genutzt Ort, Datum Firmenmäßige Zeichnung (Firmenstempel, Unterschrift, Name in Druckbuchstaben)