PharmaLex International

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1 PharmaLex International Rent a Stufenplanbeauftragten oder: Arzneimittelsicherheit als Dienstleistung PharmaLex International, Mannheim Dr. Holger Maria Rohde BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 1

2 Ein sicheres Arzneimittel? keine Wirkung ohne Nebenwirkung Jede medizinische Therapie birgt ein potentielles Risiko Medizinische Therapie ist immer eine Kosten-Nutzen Abwägung RISK-BENEFIT-CALCULATION BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 2

3 PharmaLex Dienstleister für Arzneimittelsicherheit Vielfältiges Kundenspektrum: kleine und mittelständige Pharmaunternehmen. Etablierung eines Pharmakovigilanz-Systems, Stellung des Stufenplanbeauftragten. Biotech und Start-Ups. Arzneimittelsicherheit als Dienstleistung im Drug Development Prozess. global agierende Pharmafirmen. Vielfältiges Aufgabenspektrum.

4 Arzneimittelsicherheit: verschiedene Sichtweisen der Pharmafirmen hoheitliche Aufgabe: Teil der Forschung am Arzneimittel auch nach der Zulassung oder: notwendiges Übel: Erfüllung gesetzlicher Verpflichtung nur mit minimalem Aufwand BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 4

5 Motivation für Arzneimittelsicherheit aber eine ordentlich betriebene Arzneimittelsicherheit ist nur ein Tool zur Reduktion des RISK durch Erkennung und Abwehr von Gefahren RISK-BENEFIT-CALCULATION allerdings: Arzneimittelsicherheit verursacht Kosten die Früchte einer Investition in die AMS sind nicht unmittelbar erkennbar BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 5

6 Konsequenzen bei Missachtung - behördlicherseitsmit Arzneimittelsicherheit ist zwar unmittelbar kein Geld zu verdienen ohne Arzneimittelsicherheit dafür aber viel Geld zu verlieren! Bußgeldvorschriften nach 97 AMG: Bußgelder bei Verstößen des Arzneimittelssicherheits-Vorschriften z.b AMG 97, Abs 24c: entgegen 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet EU-Penalty Regulation (Commission Regulation EC 658/2007) Geldstrafen von bis zu 5% eines jährlichen EU-Umsatzes möglich (individuelle Festsetzung) begründet in serious risk to public health BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 6

7 Konsequenzen bei Missachtung - in der öffentlichen Meinung - mit Arzneimittelsicherheit ist zwar unmittelbar kein Geld zu verdienen ohne Arzneimittelsicherheit dafür aber viel Geld zu verlieren! Arzneimittelsicherheit als Anlaufstelle für Ärzte-/Apothekerschaft, Patienten/Kunden Imageverluste, sowohl global politisch, als auch für das jeweilige Unternehmen Vertrauensverluste bei Ärzte-/Apothekerschaft, Patienten/Kunden BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 7

8 PharmaLex unterstützt als Dienstleistungsunternehmen Übernahme konkreter Einzelprojekte Einsatz kompetenter Mitarbeiter in den Auftragsfirmen zur Verstärkung und Entlastung der Arzneimittelsicherheitsabteilung Übernahme der gesetzlichen Verantwortung als Stufenplanbeauftragter (QP-PV) Pharmakovigilanz-Audits: fachliche Beurteilung des Pharmokovigilanz-Systems eines Unternehmens

9 Übernahme konkreter Einzelprojekte Datenerfassung, Codierung, Dokumentation und Archivierung Bearbeitung und Bewertung von Informationen Literaturrecherchen Permanente Überprüfung des Risikoprofils Expedited Reporting (Meldung schwerwiegender NW, SUSAR reporting) Erstellen von PSURs (Periodic Safety Update Reports) Beantwortung von Anfragen der Behörden Koordination des internen Informationsflusses Koordination des Informationsflusses von und zu Vertragspartnern Qualitätsmanagementsystem Interne Audits Risikomanagement BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 9

10 Aus dem Alltag einer Arzneimittelsicherheitsabteilung Directive 95/46/EC Directive 2001/83/EC Directive 2001/20/EC Directive 2003/63/EC ICH E2 A+B ICH E6: GCP Annex 13 of GMP Declaration of Helsinki EudraCT db AMG 63 b Pharmakovigilanz-Inspektionen Eudravigilance db ectd EudraLex Volume 9A ENTR CT4 Adverse Reaction reports EU penalty regulation BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 10

11 Verantwortung als Stufenplanbeauftragter Stufenplanbeauftragter AMG 63a, 19 AMWHV Sammeln von Informationen zu Arzneimittelrisiken Bewertung dieser Risiken, ob als Einzelfall oder zeitlich kumulierte Daten Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken Vorschlagen/ Absprechen mit Behörden Koordination der Durchführung von Risikoabwehrmaßnahmen im Unternehmen Entwicklung einer Company Core Data Safety Information CCSI zum Arzneimittel als Teil des Company Core Data Sheet BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 11

12 Koordinationszentrum Qualitätssicherung Behörden Presse Informationsstellen Öffentlichkeit Fachverbände Drug Safety FA Ärzte-/ Apothekerkammern Medizinische FA Stufenplanbeauftragter Labelling Qualität FA Außendienst IT-Abteilung Pharmazeutische Marketing / Entwicklung Finanzen Geschäftsleitung Rechtsabteilung BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 12

13 Stufenplanbeauftragter Anlaufstelle für alle Beteiligten Koordinationsstelle Kommunikationsstelle Sicherstellung des Informationsflusses Dreh- und Angelscheibe BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 13

14 EU Risk Management Plan Neuer Begriff aus den Regularien ein Maßnahmenplan zur Vorbereitung auf unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels Bestandteile des Zulassungsdossiers ( 22 (2) Nr.5 AMG) besteht gemäß Guideline, NTA Vol 9a aus 2 Teilen Part I Part II Safety Specifications Pharmakovigilanz System Evaluation, ob Risik-Minimisation Activities nötig und angebracht sind Risk Minimisation Plan (wenn angebracht) BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 14

15 EU Risk Management Plan Erforderlich für: neuen Wirkstoff Biosimilar Generikum/Hybrid Produkt, bei dem für das Referenzprodukt Risikominimierungsaktivitäten notwendig sind Bei signifikanten Änderungen der Zulassung, falls durch die Behörde nicht als unnötig erklärt (z.b. neue Arzneiform, neue Herstellungsprozess eines rekombinanten Arzneimittels etc.) Nach Aufforderung der Behörde Auf Initiative des MAH/MAA bei Sicherheitsbedenken BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 15

16 Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen Unverzügliche Meldung, spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden (AMG 63b, GCP- Verordnung ) Entsprechend gesetzlicher Vorgaben in elektronischer Form, Ausnahme bei Investigator Initiated Trials und AM, die aus Vollblut, Plasma und Blutzellen bestehen (ohne industrielle Verarbeitung). Bei Zulassungen in der EU (MRP/DCP) sind die Behörden aller beteiligten Länder zu informieren. BfArM/PEI geben die Meldung weiter an die EMEA. Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen werden im Rahmen des PSURs gesammelt gemeldet. BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 16

17 Elektronisches Reporting - IT Elektronische Übermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen in der EU seit November 2005 verpflichtend EU-Harmonisierung: Sicherstellung des Informationsflusses an alle EU-MS Detaillierte Vorgaben in nationalen Rechtsverordnungen und EU Guidelines Keine einheitliche EU-Regelung bzgl. der IT-Lösung In D.: BPI-Initiative: Pheda Kooperation BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 17

18 PharmaLex Daten Team: ca. 30 Mitarbeiter, vorw. Naturwissenschaftler Pharmazeuten, Chemiker, Biologen u. Mediziner Büro: ca. 900 m 2, Hauptsitz Mannheim, PharmaLex Repräsentanz Berlin IT: Data-Center mit derzeit 3 Servern (Fujitsu-Siemens, HP) 2 TByte Speicherkapazität daily back

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! PharmaLex GmbH Joseph-Meyer-Straße Mannheim Fon: +49-(0) Fax: +49-(0) BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar PharmaLex GmbH 19