PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen

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1 PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen Start: 03. Dezember 2013 bis Juli 2014 Die Pharmakovigilanz ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen, unabhängig von der Größe des pharmazeutischen Unternehmens. Planung und Aufbau der PHV sind zentrale Merkmale für den langfristigen Markterfolg eines Arzneimittels. Dieser in Österreich einzigartige Pharmakovigilanz-Lehrgang wendet sich an alle Personen, die in der Pharmaindustrie tätig sind und die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit eine qualifizierte PHV-Ausbildung benötigen. SEMINARINHALTE: In kompakter Form werden alle wichtigen Elemente der PHV vermittelt. Dabei wird auf folgende Qualitätsfaktoren Wert gelegt: Gesamtkonzept: umfassende, praxisorientierte Inhalte Praxisbezug: praktische Beispiele und Übungseinheiten qualifizierte Referenten: Spezialisten der PHV aus Industrie und Behörde MODULE PHV Grundlagen und Definitionen Referenten: MMMag. Unterkofler, MBA, MR. Dr. Phleps Drug Development und PHV 23. / Referenten: Dr. Nuber, Dr. Kähler PHV-System 25. / Referenten: Prof. Dr. Sickmüller, Dr. Thiele, Dr. Lauer PHV-Meldewesen 26. / Referentin: Dr. Köth Safety Assessment 06. / Referenten: Dr. Sickmüller, Dr. Friedl, Dr. Kähler Qualitätssicherung in der PHV 04. / Referenten: Fr. Kranich, Dr. Friedl Schnittstellen der PHV (TBA) Juni/Juli 14 Referentin: Dr. Eva Schnabl (angefragt) Auf Wunsch: Abschlussprüfung und Zertifizierung PHV Verantwortliche 20 % Kombirabatt bei Buchung aller Module Einzelbuchungen aber möglich Details und Preise zu jedem einzelnen Modul siehe Seite 2 8

2 Modul 1: PHV GRUNDLAGEN & DEFINITIONEN TERMIN: Di. 03. Dezember 2013, 09:00-17:00 Uhr Dieses Modul behandelt den Hintergrund, die Entstehung, Entwicklung und Notwendigkeit der Pharmakovigilanz. Neben den Aufgaben und Schnittstellen der Pharmakovigilanz wird detailliert auf die nationalen und europäischen Erfordernisse und Rahmenbedingungen eingegangen, sowie ein Überblick über das Zusammenspiel der beteiligten Institutionen gegeben. Historie der Pharmakovigilanz Entwicklung national und in der EU Historische Beispiele und Auswirkungen Entwicklung der Regularien Bedeutung der Pharmakovigilanz Aufgaben der Pharmakovigilanz Abgrenzung Pharmakovigilanz vs. X-Vigilanz Zusammenspiel wo beginnt und wo endet die Pharmakovigilanz? Rechtsnormen Relevante Gesetze, Verordnungen und Guidelines Definitionen und Grundprinzipien Wo finde ich was? Rollen in der Pharmakovigilanz Zusammenspiel von Behörden, Industrie, Ärzten und Patienten 660,- p.p. für Pharmig Mitglieder 740,- pro Person MMMag. Bernd Unterkofler, MBA AGES Medizinmarktaufsicht MR. Dr. Walter Phleps ehem. Medical Direktor Gebro Pharma GmbH

3 Modul 2: DRUG DEVELOPMENT UND PHV TERMIN: Do. 23. Jänner 2014, 09:00-17:00 Uhr & Fr. 24. Jänner 2014, 09:00-13:00 Uhr Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen fundierten Einblick in die einzelnen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung eines Arzneimittels sowie den sich daraus ergebenden Sicherheitsaspekten und Maßnahmen im Zusammenhang mit der PHV. Präklinik und Klinik im Überblick Präklinische Untersuchungen nach ICH Klinische Entwicklungsphasen Präklinik und Safety Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die PHV Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit- Assessment Auswirkungen auf das Produktlabel Klinische Studien und Safety Basics Zweck, Phasen, Methoden Bedeutung für die Pharmakovigilanz Abläufe des Meldewesens Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO) SUSARs ASR & DSUR Qualitätscheck Fallbeispiele und Workshop zu Studien und SUSARs 990,- p.p. für Pharmig Mitglieder 1.090,- pro Person Dr. Richard Nuber ehemals Head Regional PHV, Boehringer Ingelheim RC Vienna GmbH & Co KG Dr. Stefan Kähler QPPV, Dir. Global Drug Safety & Risk Management, Celgene Europa Ltd

4 Modul 3: PHARMAKOVIGILANZSYSTEM TERMIN: Di. 25. Februar 2014, 09:00-17:00 Uhr Mi. 26. Februar 2014, 09:00-13:00 Uhr Dieses Seminar geht detailliert auf die Anforderungen und die Zusammenfassung des Pharmakovigilanzsystemes ein. Gemeinsam mit den Teilnehmern wird ein Pharmacovigilance System Master File (PSMF) erarbeitet. Zusätzlich wird ein Überblick zum in der Pharmakovigilanz gegeben. Die Teilnehmer und Referenten haben die Möglichkeit, praktische Erfahrungen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen auszutauschen. Überblick zu GVP Modul I - Pharmacovigilance systems and their quality systems Aufbau und Inhalte eines PHV-Systems Umsetzung und Tipps aus der Praxis Workshop Erarbeitung eines PSMF und Inspektionen Überblick, Meilensteine des PHV-s Best Practice und Erfahrungsaustausch zu PHV-Inspektionen 990,- p.p. für Pharmig Mitglieder 1.090,- pro Person Dr. Regina Lauer Drug Safety Manager Sanochemia Pharmazeutika AG Prof. Dr. Barbara Sickmüller Senior Scientific Advisor BPI Dr. Axel Thiele Leiter des FG Risikobewertungsverfahren

5 Modul 4: PHARMAKOVIGILANZ - MELDEWESEN TERMIN: Mi. 26. März 2014, 09:00-17:00 Uhr Do. 27. März 2014, 09:00-17:00 Uhr Neben der Vermittlung der relevanten Regularien und einem Überblick zur Qualitätskontrolle, bildet die Fallbearbeitung den Schwerpunkt dieses Moduls. Anhand von Musterfällen wird das Meldewesen detailliert in Theorie und Praxis erläutert. Regularien Meldeverpflichtungen der einzelnen Player Meldequellen Clinical Trials Spontanmeldungen (HCP, Behörde) Literatur Sonstige Quellen Meldewege Wer meldet was wohin? Diskussion mit praktischen Beispielen Fallbearbeitung anhand von Musterfällen Formale Bewertung ist es ein Fall? Medizinische Bewertung (Schwere, Kausalität, etc.) Dokumentation und Codierung Qualitätskontrolle Intern und Extern REFERENTIN 1.290,- p.p. für Pharmig Mitglieder 1.420,-- pro Person Dr. Barbara Köth EU-QPPV Pharmacovigilance EVER Neuro Pharma GmbH

6 Modul 5: SAFETY ASSESSMENT TERMIN: Di. 06. Mai 2014, 09:00-17:00 Uhr Mi. 07. Mai 2014, 09:00-17:00 Uhr In diesem Seminar werden alle wesentlichen Elemente des Safety Assessments und die regulatorischen Auswirkungen für den Zulassungsinhaber behandelt. Die Teilnehmer erarbeiten unter Anleitung der Referenten einen PSUR nach Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission und GVP-Module VII. Annual Safety Report Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen Unterschiede zum Annual Safety Report (ASR) Risk Management Plan Zweck, Guideline (Aufbau, Template), Schnittstellen Dynamik des RMP (Follow Up, Evaluierung, regulatorische Umsetzung) PSUR Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen Workshop Erstellung eine PSURs nach GVP Module VII Maßnahmen des Marketing Authorisation Holders Routine bzw. zusätzliche risikominimierende Maßnahmen Post Authorisation Safety Studies Zweck Meldeverpflichtung Signal Management Zuständigkeiten Methoden und Beispiele Vorgehen PHV - verantwortliche MA Arzneimittelsicherheit/ -PHV 1.290,- p.p. für Pharmig Mitglieder 1.420,- pro Person. Dr. Martina Friedl Leitung PHV & QPPV Gebro Pharma GmbH Dr. Stefan Kähler QPPV, Dir. Global Drug Safety & Risk Mgmt Celgene Europa Ltd Prof. Dr. Barbara Sickmüller Senior Scientific Advisor BPI

7 Modul 6: QUALITÄTSSICHERUNG IN DER PHV TERMIN: Mi. 04. Juni 2014, 09:00-17:00 Uhr & Do. 05. Juni 2014, 09:00-17:00 Uhr Dieses Seminar beleuchtet die Aspekte des s in der PHV. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen wird auch die praktische Umsetzung behandelt. system Grundlagen des QM PHV-QM-System als Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems SOP-System Empfehlungen aus GVP Erstellung von PHV-SOPs Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail Lebenszyklus und praktische Umsetzung (Schulung, Pflege, Laufzeit) Training Arten, Assessment, Intervalle Personengruppen Dokumentation Kontrolle (Audits) Internes und externes Firmenaudit Behördeninspektion Good Documentation Practice Dokumentationsregeln Archivierung und Aufbewahrungsfristen Elektronische Systeme Emergency Management Notfallpläne, Desaster Recovery Plan Rückrufsystem Rapid Alert 1.290,- p.p. für Pharmig Mitglieder 1.420,- pro Person Dr. Martina Friedl Leitung PHV & QPPV Gebro Pharma GmbH Sylvia Kranich Unabhängige Beratung SK Consulting

8 Modul 7: SCHNITTSTELLEN DER PHV TERMIN: TBA Juni oder Juli 2014 In diesem Seminar erfolgt eine detaillierte Beschreibung des Informationsflusses der PHV-Abteilung mit den internen und externen Schnittstellen. Dazu gehören z.b. andere Abteilungen des Unternehmens, Behörden oder Business Partner. Anhand von Fallbeispielen werden die Kommunikationswege dargestellt. Interne Schnittstellen, z.b. Marketing Außendienst Informationsbeauftragter Externe Schnittstellen, z.b. Behörden HCP CRO Fallbeispiele zur Kommunikation zwischen den Schnittstellen Abklärung von Hol- und Bringschuld REFERENTIN (Angefragt) 660,- p.p. für Pharmig Mitglieder 740,- pro Person Dr. Eva Schnabl Head Regulatory Affairs, Kwizda Pharma GmbH