Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis?

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1 Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? 10. DVMD-Fachtagung April 2009 Ludwigshafen am Rhein Jens Knösel Metronomia Clinical Research GmbH Metronomia Clinical Research GmbH

2 Inhalte Was ist ein SAE? Zahlen Meldefristen / Gesetzliche Vorgaben Dokumentation auf Papier Dokumentation im EDC System Die Gründe Ausblick Fazit 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 2

3 Was ist ein SAE? Ein Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis (SUE / Serious Adverse Event, SAE) ist ein schwerwiegendes Vorkommnis das im Rahmen einer klinischen Studie mit Arzneimitteln bei einem Probanden/Patienten auftritt. Dabei spielt die Frage nach einem ursächlichen Zusammenhang zunächst keine Rolle, entscheidend ist allein der zeitliche Zusammenhang. 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 3

4 Was sind SAEs Ereignisse, die den Tod eines Probanden zur Folge haben unmittelbar lebensbedrohend sind einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen eine kongenitale Anomalie/Geburtsfehler nach sich ziehen eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 4

5 Zahlen Nicht-repräsentative, aber reale Beispiele: Indikation Patienten Studiendauer SAEs (AEs) SAEs/Patient (+ AEs/Patient) Transplantation ~ 250 ~ 4 Jahre ~390 (~2500) 1,6 (10,7) Brustkrebs ~ 120 ~ 8 Monate ~100 (~1300) 0,8 (10,8) Bluthochdruck ~ 75 ~ 4 Monate ~1 (~110) 0,01 (1,7) Schnupfen ~ 300 ~1,5 Wochen ~0 (~90) 0 (0,3) Dauer eines SAEs minimal: < 1 Stunde (z.b. Herzinfarkt mit outcome Death ) maximal: lebenslang ( ongoing, z.b. Nekrosen) 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 5

6 Meldefristen / Gesetzliche Vorgaben 4.11 Safety Reporting All serious adverse events (SAEs) should be reported immediately to the sponsor [ ]. The immediate reports should be followed promptly by detailed, written reports.[ ] The investigator should also comply with the applicable regulatory requirement(s) related to the reporting of unexpected serious adverse drug reactions to the regulatory authority(ies) and the IRB/IEC. [ ] ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1) 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 6

7 Meldefrist Die Frist für den Sponsor läuft ab Kenntnisnahme von minimal-informationen über ein Ereignis Papier-Dokumentation Fax-Eingang (Telefonat) SAE-Dokumentation zwischen normalen CRFs* EDC-Dokumentation Erfassung im ecrf Automatische -/Fax- Benachrichtigung * Pflichverletzung des Prüfarztes selten, kommt jedoch vor 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 7

8 paper CRF SAE 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 8

9 ecrf SAE Übernahme von bereits erfassten ecrf-daten Audit Trail (autom. Erzeugung von Follow-Up Reports) Ad-hoc Plausibilitätsprüfung 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 9

10 Dokumentation auf Papier SAE: Initial SAE: Follow-up SAE: Final Safety DB CRF pages Abgleich Data entry 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 10

11 Dokumentation mit EDC ( idealisiert ) Safety DB SAE-Alert SAE: Initial, Follow-up, Final EDC-System 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 11

12 Dokumentation mit EDC (aktueller Standard ) SAE: Initial SAE: Follow-up SAE: Final Safety DB SAE-Alert Abgleich mit ecrf-informationen EDC-System 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 12

13 SAEs in EDC-Studien Ein unerwünschtes Ereignis Papier ist [angeblich] schneller ausgefüllt Zusatzbefunde können nicht gescannt werden (um sie hochzuladen) Safety DB EDC-System Transfer der Daten vom EDC-System in Safety DB Schnittstelle Abgleich Follow-up/Final Report Anpassung bestehender Safety-Datenbanken schwierig Daten kommen aus mehreren klinischen Studien Daten kommen nicht nur aus klinischen Studien Anerkennung elektronischer Unterschriften umstritten Safety Personal muss für verschiedene(?) EDC Systeme geschult werden (vgl. Aufwand 300 SAEs vs. 1 SAE pro Studie) 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 13

14 Ausblick Fragestellungen Transfer in bestehende Safety-Datenbanken möglich? Automatische Follow-Up Reports? Handhabung von ausgedruckten Zusatzbefunden? Anerkennung elektronischer Unterschriften? Warum werden Prozesse nicht angepasst? 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 14

15 Fazit Man darf nicht nur ein bisschen EDC probieren, sondern man muss bei der Einführung von EDC seine Prozesse anpassen. Die Umsetzung und Machbarkeit scheitert nicht an der Technik. 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 15

16 Vielen Dank! Fragen? 07-Nov-2008 Metronomia Clinical Research GmbH FHH Forum Medizinische Dokumentation 2008 FH Hannover Slide 16