Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

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1 Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

2 Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. Directive 2007/47 EC, Annex VII

3 Das Dokument Die Klinische Bewertung wird für alle Medizinprodukte gefordert schließt folgende Daten ein Performance Safety Risiko Nutzen Analyse Basiert auf Klinischen Daten Directive 2007/47 EC, MEDDEV 2.7.1

4 Wert verschiedener klinischer Daten PMS versus PMCF Positive Daten Negative Daten = positiv für Innovation Präklinische Tests + + Wissenschaftl. Literatur predicates + limitiert eigenes MD + limitiert Klinische Studie + + PMS keine limitiert

5 Klinische Daten sind Clinical data is data which is relevant to the various aspects of the clinical safety and performance of the device. This must include data obtained from: 1. A prospective clinical investigation of the device concerned; or 2. Results from a clinical investigation or other studies reported in the scientific literature of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or 3. Published or unpublished data on market experience of the device; or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. Directive 2007/47 EC, MEDDEV 2.7.1

6 Was ist eine klinische Studie A clinical investigation is defined as any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety and/or performance of a medical device. Take Home Message: Wir können es nennen wie wir wollen; es ist immer eine klinische Studie gemäß ISO und Deklaration von Helsinki ISO 14155, MEDDEV 2.7.4, GHTF/SG5/N3:2010, GHTF/SG5/N1R8:2007

7 Erste Schritte zum Studien-Design Analysieren der präklinischen und klinischen Daten - Klinischer Nutzen - Mögliche Adverse Events - Vergleichsprodukte / medizinische Standardmethoden Bewerten - Risiko-Nutzen Entwickeln - Test-Strategie

8 Informationsquellen

9 Enwickeln der richtigen Fragestellung Klinische Bewertung präklinsche Tests? PMS PMCF reimbursement 23b MPG Klinische Studie

10 Die richtige Fragestellung Alle Beteiligten müssen sich und ihr Gewissen fragen und beantworten: Was wurde präklinisch in Bezug auf Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit noch nicht geprüft, ist nicht aus der Literatur zu beantworten und kann nur am Patienten geprüft werden? MPG, MPKPV, ISO 14155, MEDDEV 2.7.1

11 Die richtige Fragestellung Entscheidend für den Erfolg jeder Studie insb. aufwändiger und für die Patienten / Probanden ggf. riskanter klinischer Studien: Stell die richtige Frage Stell die Frage richtig

12 Mess-Parameter und Auswertung Welche Daten werden gebraucht? - Zulassung - Marketing & Vertrieb - damit die Ärzte mitmachen Wie können brauchbare Daten (Signifikanz) gewährleistet werden? - Statistik Was kann finanziert werden? - Prüfzentren - Patienten - Parameter Prüfärzte wissenschaftlicher Ehrgeiz Sponsor

13 Richtige Auswahl der Studienärzte Anzahl der Unterstützer Erste Probleme Indikationen stimmen Handhabung ggf. geschult Erste Komplikationen Zeit

14 Schulung & Training von Spezialisten? Verhältnis Bedienzeiten mit und ohne Einweidung zu Einweisung & Training 1,9 1,8 1,7 1,6 1,5 1,4 1,3 1,2 1,1 1,0 0,9 Training Einweisung keine Einweisung Lösungsansatz: Einweisung in das Produkt? Lösung: standardisiertes Training nach Usabilitystudie ( was machen die Anwender wirklich contra was beschreiben sie ) Festlegen und Prüfen der Studienprozedur Quelle: Geiselhart, Büchel, Matern 2010

15 Anzahl Studien-Patienten Planung Anzahl der Patienten Erste Komplikationen Indikationen stimmen Handhabung ggf. geschult weitere Komplikationen Realität Zeit

16 Mögliche Strategie KISS Prinzip anwenden weniger Fragen = weniger Probanden - Pre-market Studie mit wenig Probanden - Marktzugang - Post Market Clinical Follow Up (PMCF)

17 Elemente einer legalen Klin. Studie - Scientific Clinical Investigation Plan incl. statistical input - Investigators Brochure - Vote of an Ethical Committee - Vote of the health authority - Registration in a public database ( - Clinical Investigators - Informed consent - Insurance - Monitoring - Data management - SADE reporting - Final Report - Publication of desired and undesired results Declaration of Helsinki 2013, ISO 14155, MEDDEV 2.7.4, GHTF/SG5/N3:2010, GHTF/SG5/N1R8:2007

18 Budget nicht vergessen Grobe Idee zur Studie Erstes Angebot der CRO Budget beantragen Verhandlung mit CRO u. neuen Ärzten Planung der Studie Zeit geplanter Start Start der Studie

19 Konsequenzen Budget frühzeitig bereitstellen KISS Prinzip nicht alles auf einmal / weniger ist mehr: einfache und eingegrenzte Fragestellung / Endpunkte ausgewählte Indikation/en Festlegen und Prüfen der Studienprozedur Überwachen der Dokumentation Schulung & Hands-on Training / Zertifikat? Sorgfältige Auswahl und enger Kontakt zu Prüfärzten, um Sorgen, Ängste, Probleme und Abweichungen vom Studienprotokoll frühzeitig zu erkennen und abzustellen

20 Fragen? Vertrieb Marketing Kundenzufriedenheit