Beratung durch das Innovationsbüro beim BfArM
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- Hilko Böhler
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1 Beratung durch das Innovationsbüro beim BfArM Dr. Wiebke Löbker, DGRA Jahrestagung, 14. Juni 2018 Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 1
2 Regulatorische Unterstützung für innovative Arzneimittel & Medizinprodukte Ziel: Entwicklung innovativer Arzneimittel & Medizinprodukte, Anwendung innovativer Methoden bei der Entwicklung fördern Voraussetzung: Regulatorisches Umfeld schaffen, das Innovationen versteht und fördert Umsetzung: Zusammenarbeit zwischen Regulatoren und der Wissenschaft auf nationaler und auf europäischer Ebene voranbringen Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 2
3 Beratung durch das BfArM Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice)/ Pre-Submission Meetings/ Portfoliomeetings/ SAWP Interaktion mit Stakeholdern- Gemeinsame Beratung mit dem G-BA Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 3
4 Beratung durch das BfArM etablierter Prozess für global player in der Arzneimittelentwicklung January 2018 Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 4
5 BfArM-Beteiligung: Scientific Advice bei der EMA SAWP Procedures BfArM Involvement Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 5 5
6 Seit 2017: Erweiterung des bereits etablierten Beratungsangebots gezielt auf Entwicklungs- Früh in der Entwicklungsphase, Stadium und Orientierungshilfe Fragestellungen zugeschnittenes Adressaten: v.a. Beratungsangebot SME Start-ups; spin-offs Akademia Innovationsbüro Beratung durch das BfArM Wiss. Beratung (Scientific Advice) Interaktion mit Stakeholdern- Gemeinsame Beratung mit dem G-BA Drug Discovery/ Entwicklungskonzept (prä-)klinsiches Studiendesign pivotales Studiendesign Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 6
7 Warum ein Innovationsbüro beim BfArM? Gesundheitswesen wird zunehmend digital neuartige Arzneimittel/Therapie- und Diagnoseansätze Komplexe regulatorische Anforderungen Regulatorischer Rahmen als große Hürde wahrgenommen Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 7
8 Warum ein Innovationsbüro beim BfArM? Start-ups/Forschungsgruppen als Impulsgeber für innovative Ansätze häufig wenig regulatorische Erfahrung zunehmender Beratungs- und Informationsbedarf identifiziert Frühere Interaktion zwischen Entwicklern und Regulatoren angezeigt Sichtbarkeit neue Optionen neue (regulatorische) Herausforderungen? Frühe Kenntnis und Verständnis neuer Entwicklungen auch für Regulatoren wichtig Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 8
9 Das Innovationsbüro beim BfArM eine Plattform für den frühen Dialog Als erster Ansprechpartner für allgemeinere regulatorische Fragestellungen zur Verfügung stehen Arzneimittel/ (digitale) Medizinprodukte/ Borderline-Produkte,. Bereits früh in der Entwicklungsphase regulatorische Expertise des BfArM zur Verfügung stellen Frühzeitig Herausforderungen identifizieren v.a. für SME, start-ups, akad. Forschungseinrichtungen,. Weichenstellung, Wegweiser für weitere Projektplanung Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 9
10 18 Das Innovationsbüro beim BfArM Services Kick-off Meetings Face-to-face / Video/Telefon Brainstorming-Diskussion Hinweise auf Guidance-Dokumente Hinweise auf Einstufungen/Abgrenzungskriterien Hilfestellung bei der Suche nach dem richtigen Ansprechpartner Information über weitere Unterstützungsmöglichkeiten (z.b. PRIME) Gestaffeltes Beratungsangebot: Vorbereitung auf wissenschaftliche Beratung (Identifizierung wichtiger detaillierter Fragen, Zeitpunkte,.etc.) Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 10
11 18 Das Innovationsbüro beim BfArM eine Plattform für den frühen Dialog Kick-off Meetings Proaktiver Ansatz - gezielt auf Entwickler zugehen: Beratung auf Fachmessen (z.b. medica) Information/Beratung in Forschungszentren, start-up-clustern/acceleratoren, etc. Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 11
12 Bisherige Erfahrungen Kick-off Meetings 9% Antragsteller Themen, die bisher diskutiert wurden 17% 43% Mobile Apps/ digitale Anwendungen Nanotechnologien Neue Herstellungs- Technologien/ Zubereitungen, etc. 30% Start-ups (außer-)universitäre Forschungseinrichtungen SME / pu Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 12 Sonst.
13 Das Innovationsbüro beim BfArM Mit gezielter Beratung. Bewusstsein und Verständnis regulatorischer Anforderungen/ Verfahrensabläufe verbessern Sensibilisierung und Aufklärung hinsichtlich möglicher regulatorischer Konsequenzen, Vorbereitung auf regulatorische Prozesse Wichtige Wissenslücken bei start-ups/forschungseinrichtungen schließen Fehlentscheidungen in der frühen Entwicklungsphase vermeiden Effizienz von Forschungs- und Entwicklungsprozessen verbessern helfen Zugang zu wirksamen, innovativen Arzneimitteln/Medizinprodukten sowie Patientensicherheit fördern Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 13
14 Auf europäischer Ebene: EU Innovation Network (EU-IN) Intensivierung der Zusammenarbeit der nationalen EU-Zulassungsbehörden und der EMA zur Unterstützung innovativer Arzneimittel Einrichtung EU-Innovation Network (EU-IN) September 2016 Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 14
15 EU-IN Netzwerk AT FI FR PL PT BE EMA HR NO SE CZ ES HU NL UK DE (BfArM) EE IE MT DE (PEI) DK IT LUX 23 Stand: Juni 2018 Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 15
16 EU-IN Aufgaben und Ziele Dazu beitragen, dass Verständnis/Kenntnis regulatorischer Anforderungen und Unterstützungsmöglichkeiten möglichst früh vermittelt werden Erkennung vielversprechender neuer Trends, für die möglicherweise regulatorische Maßnahmen/Unterstützung durch das europäische Netzwerk erforderlich sind (Horizon Scanning) Austausch Erfahrung und Wissen im Netzwerk, um Herausforderungen durch aufkommende Innovationen frühzeitig zu diskutieren Unterstützung des EU-NTC durch Ermittlung des Schulungsbedarfs für Assessoren,. Unterstützungsmöglichkeiten für Innovatoren sichtbarer machen Verbesserung und Intensivierung des Dialogs mit Innovatoren Aktiv in relevante EU-Initiativen einbringen und diese mitgestalten Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 16
17 Teilnahme des Innovationsbüros am SME Info Day - Informationen vermitteln - Austausch Regulatoren Innovatoren - Sichtbarkeit schaffen Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 17
18 Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 18
19 Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 19
20 Regulators: Proposal submitted: CSA-STARS Representatives & Associations Academia Europe and MS Stakeholder Europe and MS Feedback Support HMA EMA EUnetHTA STARS consortium 17 countries/ NCAs WP2 WP4 WP3 Industry Europe and MS Information Contribution Outcomes Comprehensive Inventory Common Strategy Core & Comprehensive Curriculum Pilots: Transferring best practice and addressing gaps STARS recommendations for additional support mechanisms Improving regulatory knowledge, success and direct Impact regulatory impact of academic health research
21 Fazit Regulatoren als Unterstützer, nicht als Hürdengenerator Regulatorische Beratung ist wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel / (digitaler) Medizinprodukte gestaffeltes pro-aktives Beratungsangebot - individuell auf Adressaten und deren spezielle, aktuelle Fragestellungen ausgerichtet - fördert Entwicklung und unverzögerten Patientenzugang zu wirksamen und sicheren innovativen Produkten Innovationsbüro Wiss. Beratung Scientific Advice (EMA)
22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Dr. Wiebke Löbker innovation@bfarm.de Tel. +49 (0) Peggy Beinlich advice@bfarm.de Tel. +49 (0) Dr. Wiebke Löbker DGRA - Beratung durch das (Innovationsbüro beim) BfArM Seite 22
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