Lösungen für die Medizintechnik. Dynamisch, sicher, wirtschaftlich

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1 Lösungen für die Medizintechnik Dynamisch, sicher, wirtschaftlich

2 Metecon unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten beim Prüfen und Testen sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Produkte. Wir sind überzeugt davon, dass Medizinprodukte nur dann effizient entwickelt werden, wenn sich jeder am Entwicklungsprozess Beteiligte auf das besinnt, was er am besten kann. Unsere Kunden sind stark in der Entwicklung, wir übernehmen die Leistungen, die es zusätzlich braucht, um ein Medizinprodukt erfolgreich zur Marktreife zu führen: von der entwicklungsbegleitenden Erstellung der Technischen Dokumentation über den Prüfmittelbau, die Verifikation des Produkts, die Klinische Bewertung bis hin zur umfangreichen Unterstützung bei der Zulassung. Unser Know-how und unsere langjährige Erfahrung in diesen Bereichen minimieren Ihr F&E-Risiko und sichern hochwertige Lösungen für Ihr Produkt. Medizinprodukte effizient und sicher entwickeln Prüfen und Testen Messmittel und Prüfplätze ermöglichen entwicklungsbegleitende Messungen und ersparen so unliebsame Überraschungen am Ende des Entwicklungsprozesses. Metecon verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung programmierbarer automatisierter Testsysteme, von einfach bis hochkomplex: vom einfachen pneumatischen Prüfstand für den Test der mechanischen Lebensdauer über gesteuerte Dreiachssysteme bis zu ausgefeilten In vitro-testumgebungen für invasive Sensoren mit komplexer Fluidik und präziser Temperaturregelung. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Realisierung von Funktionsmustern und Prototypen für die Durchführung von Anwenderbefragungen oder sogar tauglich für den Einsatz in klinischen Studien. Unsere Prüfstrategien sind sorgfältig geplant und optimal in den Entwicklungsablauf integriert. So sparen Sie Zeit und Kosten und gewinnen schnell an Sicherheit. Dokumentation und Zulassung Startverzögerungen und Kapazitätsengpässe bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts, weil Sie sich erst noch in die Raffinessen der Dokumentation einarbeiten? Das muss nicht sein: Unsere Spezialisten aus den Bereichen Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Regulatory Affairs sind in diesem Thema mehr als zuhause. Und weil sie die regulatorischen Anforderungen in jeder Phase des Entwicklungsprozesses berücksichtigen, können sie Sie hierbei auch effizient unterstützen: von der entwicklungsbegleitenden Erstellung bzw. Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukte-Richtlinie über die Unterstützung bei der Anmeldung (gemäß MPKPV) und Durchführung klinischer Prüfungen, das breite Spektrum der Klinischen Bewertung bis hin zu allen Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten (CE und international).

3 Wir komplettieren Ihre Kernkompetenz - für eine schnelle, sichere und kostengünstige Entwicklung Ihres Medizinprodukts. Alexander Fink und Ulrike Kamecke Gründer und Geschäftsführer der Metecon GmbH Ulrike Kamecke und Alexander Fink, beide Diplom-Ingenieure der Medizintechnik, gründeten 1999 die Metecon GmbH mit dem Ziel, Hersteller dabei zu unterstützen, Medizinprodukte bestens zu entwickeln. Aktuell zählen mehr als 20 festangestellte Mitarbeiter zum Team, allesamt Experten aus verschiedenen Bereichen für Hard- und Softwareentwicklung, Studien- und Testplanung sowie Dokumentation und Zulassung. Ulrike Kamecke leitet das operative Geschäft, Alexander Fink ist verantwortlich für Finanzen, Vertrieb und Marketing.

4 REGULATORY AFFAIRS

5 Richtlinienkonform und schnell Technische Dokumentation Entwicklungsbegleitende Erstellung der Produktakte gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie unter Berücksichtigung der kundenspezifischen Anforderungen. Aktualisierung der Technischen Dokumentation und Pflege der Produktakten auf Basis einer vorherigen Gap-Analyse. Erstellen einzelner unterschriftsreifer Dokumente für die Technische Dokumentation (gemäß Medizinprodukte- Richtlinie). Summary Technical Documentation (STED). Prozessoptimiert und skalierbar Prüfmittelbau Kundenspezifische Mess- und Testplätze zum entwicklungsbegleitenden Testen von Medizinprodukten oder Baugruppen. Validierte Mess- und Testplätze für die Prüfung und Freigabe von Medizinprodukten. Hilfsmittel zur Durchführung von Tests mit eigenen Testsystemen als Dienstleistung. Was wir für Sie tun Flexibel und sicher Verifikation Verifikationsplanung auf Basis der Spezifikation und Risikoanalyse. Erstellung der Testspezifikation(en). Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung von In vitro-studien und -Tests. Durchführung von Prüfungen zur Verifikation der Produktspezifikationen. Validierung von Mess- und Prüfplätzen inkl. Software-Verifikation/-Validierung. Validierung von Medizinprodukten inkl. Software-Verifikation/-Validierung. Umfassend und kompetent Klinische Bewertung Erfahren und zuverlässig Regulatory Affairs Planung, Studienanmeldung und Monitoring von In vivo-studien. Anmeldung gemäß MPKPV von klinischen Prüfungen durch Erstellung von unterschriftsreifen Dokumenten. Erstellung von Klinischen Bewertungen auf Literaturbasis. Unterstützung bei der Erstellung der Einreichungsunterlagen zur Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern (CE, FDA und weitere)

6 Metecon GmbH P 7, Mannheim Telefon: + 49 (0) Telefax: + 49 (0) info@metecon.de Online: Friedrichsring Augustaanlage Wasserturm / Friedrichsplatz A5 / A6 alle Richtungen Kaiserring B37 Heidelberg Bismarckstrasse Reichskanzler-Müller-Str. Hbf Mannheim Wenn Sie sich zu einem konkreten Projekt unverbindlich beraten lassen wollen, rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns. Wir freuen uns auf Sie! Alexander Fink, Tel (0) , alexander.fink@metecon.de Grafikdesign: formgarten.com Heidelberg