DQS Medizinprodukte GmbH

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "DQS Medizinprodukte GmbH"

Transkript

1

2 Worauf ist bei der Erstellung der Nachweise zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen zu achten? Was wird aus Sicht der Benannten Stelle erwartet? Grundlegende Anforderungen 2

3 Die Benannte Stelle darf keine Vorgaben machen wie der Hersteller die Grundlegenden Anforderungen nachweist. Hier sollen lediglich Punkte aufgeführt werden die aus der Sicht der Benannten Stellen zu beachten sind. Grundlegende Anforderungen 3

4 Die Richtlinie fordert, dass der Hersteller für seine Produkte die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen darlegt. Identifizierung der zutreffenden Anforderungen (eventuell auch Grundlegende Anforderungen der Maschinenrichtlinie) Darlegen, warum Anforderungen nicht zutreffen, falls dies nicht offensichtlich ist. Grundlegende Anforderungen 4

5 Meist wird dies in einer Checkliste dokumentiert: Applicable Y/N Applied Standards, Procedures, Justification Reference to Supporting controlled Documents Grundlegende Anforderungen 5

6 Der Hersteller führt auf, vorauf er sich bei der Nachweisführung bezieht um die Grundlegenden Anforderungen zu erfüllen. In Form von Verweisen auf: anwendbaren harmonisierten Normen Prozesse und entsprechende Verfahren Grundlegende Anforderungen 6

7 In der letzten Spalten wird dann auf die entsprechenden Nachweisdokumente verwiesen. Diese Verweise müssen Eindeutig Valide und Aktuell sein. Grundlegende Anforderungen 7

8 Die Referenzdokumente müssen klar angeben, was die Akzeptanzkriterien sind und wovon diese abgeleitet wurden (Normen/Literatur usw.). Grundlegende Anforderungen 8

9 Die Aufbewahrungsdauer der Dokumente muss definiert sein. (Herstellung der Produkte, Lebensdauer der Produkte, Servicezeitraum) Bei Dokumenten/Nachweisen auf die aus mehreren Technischen Dokumentationen verwiesen wird. Grundlegende Anforderungen 9

10 Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Der Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen bezieht sich nicht eindeutig auf die Produkte. (Könnte jeder Produktakte zugeordnet werden) Die Verweise auf Nachweisdokumente sind nicht eindeutig (z.b. siehe Test Berichte, siehe Ordner xxx) Grundlegende Anforderungen 10

11 Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Normen werden adressiert, deren Einhaltung wird aber nicht belegt. Begründungen für die Auswahl der Normen ist nicht dargelegt (z.b. ISO 10993, welche x Teile sind anwendbar; Entscheidungsbaum gemäß ISO ) Grundlegende Anforderungen 11

12 Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Nachweisdokumente sind nicht valide. (z.b. keine Identifizierung, kein Datum, kein Ersteller/Prüfer, keine Prüfmittel referenziert) Unterpunkte der Grundlegenden Anforderungen sind nicht individuell bewertet. (z.b. Unterpunkte in 13.3 oder 13.6) Grundlegende Anforderungen 12

13 Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Leitfäden werden vom Hersteller nicht berücksichtigt. Diese sind aber für uns als Benannte Stelle verbindlich. (MEDDEV, EK-MED usw.) Bewertung von externen Dokumenten durch den Hersteller ist nicht nachvollziehbar. (z.b. Prüfberichte, Datenblätter) Grundlegende Anforderungen 13

14 Was stellen wir bei unseren Prüfungen fest: Bei Verweisen auf gemeinsame Nachweise fehlt eine Begründung der Vergleichbarkeit der Produkte als Grundlage Grundlegende Anforderungen 14

15 Weitere Informationen hierzu NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical Documentation GHTF: sg1final-n11 Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) Grundlegende Anforderungen 15

16 Danke für die Aufmerksamkeit Grundlegende Anforderungen 16

4 Prinzipien für die Bewertung der biologischen Beurteilung von Werkstoffen und Medizinprodukten

4 Prinzipien für die Bewertung der biologischen Beurteilung von Werkstoffen und Medizinprodukten 1 Zweck Diese Checkliste ergänzt die Prozessbeschreibung Produktzertifizierung und regelt die Details der Vorgehensweise für die Bewertung im Rahmen der Risikoanalyse. 1.1 Anwendungsbereich Bei der Überprüfung

Mehr

Checkliste Technische Dokumentation Produktname

Checkliste Technische Dokumentation Produktname Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter

Mehr

Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation

Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation 0.1 Deckblatt (Firma, Titel. lfd. Nr., Freigabevermerk, Unterschriften etc.) 0.2 Inhaltsverzeichnis (z. B. als Document Master File) 0.3 Allgemeine Hinweise

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42

Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42 Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42 Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Dieses Regelwerk ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet

Mehr

Übersicht über ISO 9001:2000

Übersicht über ISO 9001:2000 Übersicht über die ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Übersicht über die ISO 9001:2000 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management

Mehr

Herstellererklärung / Erweiterte Herstellererklärung

Herstellererklärung / Erweiterte Herstellererklärung Herstellererklärung / Erweiterte Herstellererklärung Die Maschinenrichtlinie 98/37/EG beschreibt in Anhang II B den Inhalt einer Herstellererklärung, die nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie beim Inverkehrbringen

Mehr

Agenda. Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- Ziel des Vortrages. Vorteile der Integration

Agenda. Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- Ziel des Vortrages. Vorteile der Integration Integration der CE-Prozesse im Unternehmen -Verfahren und Verantwortlichkeiten- 1 Agenda 1 2 3 4 5 Ziel des Vortrages Vorteile der Integration Hat sich etwas geändert in den Managementnormen? Praktische

Mehr

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von

Mehr

Risikobeurteilung gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Maschinenhersteller und -betreiber

Risikobeurteilung gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Maschinenhersteller und -betreiber Risikobeurteilung gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Risikobeurteilung gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Risikobeurteilung ist das A und O, um die Forderung nach einer sicheren Maschine gemäß

Mehr

DQS Medizinprodukte GmbH

DQS Medizinprodukte GmbH EN ISO 10993-3:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Prüfungen auf Gentoxitität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten;

Mehr

Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle

Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions

Mehr

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 -

Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN. EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - Erstellung eines QM-Handbuches nach DIN Klaus Seiler, MSc. managementsysteme Seiler Zum Salm 27 D-88662 Überlingen / See EN ISO 9001:2008 - Teil 1 - www.erfolgsdorf.de Tel: 0800 430 5700 1 Der Aufbau eines

Mehr

Arbeitsgebiet: Grundlagen. EG-Konformitätserklärungen für Maschinen und Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen - Beispiele

Arbeitsgebiet: Grundlagen. EG-Konformitätserklärungen für Maschinen und Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen - Beispiele Arbeitsgebiet: Grundlagen EG-Konformitätserklärungen für Maschinen und Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen - Beispiele Akkreditierte Zertifizierungsstelle SCESp 0008 Bestell-Nr. CE08-17.d Europäisch

Mehr

EU-Baumusterprüfbescheinigungen EU-Type Examination Certificate

EU-Baumusterprüfbescheinigungen EU-Type Examination Certificate EU-Baumusterprüfbescheinigungen der Notifizierten Stelle über die Konformitätsbewertung nach ANHANG III der gemäß Richtlinie für Funkanlagen 2014/53/EU of the Notified Body on conformity assessment according

Mehr

Änderungen bei der Meldung einer klinischen Prüfung gemäß MPG

Änderungen bei der Meldung einer klinischen Prüfung gemäß MPG Änderungen bei der Meldung einer klinischen Prüfung gemäß MPG Dr. Svetlana Seiter Abteilung Klinische Prüfung, Institut Überwachung, AGES MEA AGES Gespräch 25.11.2014 www.ages.at Österreichische Agentur

Mehr

PEFC SCHWEIZ NORMATIVES DOKUMENT ND 003. Anforderungen zur Zertifizierung auf Ebene eines Betriebes

PEFC SCHWEIZ NORMATIVES DOKUMENT ND 003. Anforderungen zur Zertifizierung auf Ebene eines Betriebes PEFC SCHWEIZ NORMATIVES DOKUMENT ND 003 Anforderungen zur Zertifizierung auf Ebene eines Betriebes verabschiedet durch das Lenkungsgremium am 3. April 2007 Inhaltsverzeichnis 4.1. ANTRAGSTELLER: EINZELBETRIEB

Mehr

Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc. betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc

Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc. betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc Das Tool zur Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen von Pichler Andreas BSc, MSc betreut von: Dr. Hans Tschürtz MSc, MSc Einleitung > Hersteller sowie Betreiber müssen die Richtlinienkonformität

Mehr

Arbeitsgebiet: Grundlagen. Beispiele für EG-Konformitätserklärungen für Maschinen, unvollständige Maschinen und Persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

Arbeitsgebiet: Grundlagen. Beispiele für EG-Konformitätserklärungen für Maschinen, unvollständige Maschinen und Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) Arbeitsgebiet: Grundlagen Beispiele für EG-Konformitätserklärungen für Maschinen, unvollständige Maschinen und Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) Akkreditierte Zertifizierungsstelle SCESp 008 Bestell-Nr.

Mehr

Anwendungshinweise und Interpretationen zum Schema (AIS)

Anwendungshinweise und Interpretationen zum Schema (AIS) Anwendungshinweise und Interpretationen zum Schema (AIS) Anlage zur AIS 14, Version 1 Stand: 23.11.2009 Status: Thema: Herausgeber: Verbindlich Checkliste für die Qualitätssicherung von ETR-Teilen Zertifizierungsstelle

Mehr

Qualifizierte Literaturrecherche

Qualifizierte Literaturrecherche Qualifizierte Literaturrecherche Michael Ring, Dr. DI(FH) Klinische Bewertung Probleme aus der Praxis I Klinische Bewertung wird oftmals erst am Ende der technischen Entwicklung begonnen Ressourcen für

Mehr

Zeit für eine neue Qualität. CE-Kennzeichnung. Für statisch konforme Holzverbindungen. Mehr Sicherheit für Sie von GAH!

Zeit für eine neue Qualität. CE-Kennzeichnung.  Für statisch konforme Holzverbindungen. Mehr Sicherheit für Sie von GAH! GAH-Produkte mit CE-Kennzeichnung Für statisch konforme Holzverbindungen. Mehr Sicherheit für Sie von GAH! Mit der CE-Kennzeichnung genießen Sie bei Kauf und Einsatz unserer Holzverbinder und Pfostenträger

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen

Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Version: 1.1 Datum: 01.06.2016 Änderungsverfolgung Version Datum Geänderte Seiten / Kapitel Autor Bemerkungen 1.0 07.01.2016 Alle F. Thater Initiale

Mehr

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY. Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY. Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY Name und Adresse der Firma / Name and address of the firm Grüner Weg 11, 6450 Hanau Deutschland / Germany Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 A 3

Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG legt fest, welche Konformitätsbewertungsverfahren

Mehr

LEISTUNGSERKLÄRUNG. DoP: 0092 für fischer Rahmendübel SXR/SXRL (Kunststoffdübel für die Verwendung in Beton und Mauerwerk) DE

LEISTUNGSERKLÄRUNG. DoP: 0092 für fischer Rahmendübel SXR/SXRL (Kunststoffdübel für die Verwendung in Beton und Mauerwerk) DE LEISTUNGSERKLÄRUNG DoP: 0092 für fischer Rahmendübel SXR/SXRL (Kunststoffdübel für die Verwendung in Beton und Mauerwerk) DE 1. Eindeutiger Kenncode des Produkttyps: DoP: 0092 2. Verwendungszweck(e): Zur

Mehr

Überblick zu den Sicherheitsnormen

Überblick zu den Sicherheitsnormen Überblick zu den Sicherheitsnormen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Panasonic Electric Works Europe AG Maschinensicherheit Die EU - Richtlinien für Maschinen- und Gerätehersteller Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Mehr

Sicherheitsbewertungsbericht

Sicherheitsbewertungsbericht Sicherheitsbewertungsbericht auf Basis der "Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von

Mehr

LEISTUNGSERKLÄRUNG. Nr DE. insbesondere Anhänge B 1 bis B 3

LEISTUNGSERKLÄRUNG. Nr DE. insbesondere Anhänge B 1 bis B 3 LEISTUNGSERKLÄRUNG Nr. 0015 DE 1. Eindeutiger Kenncode des Produkttyps: fischer Bolzenanker FBN II, FBN II A4 2. Verwendungszweck(e): Produkt Kraftkontrolliert spreizender Dübel Verwendungszweck (e) Nachträgliche

Mehr

ISO/TR Wegweiser für die effektive Nutzung von Normen zur Maschinensicherheit VDMA

ISO/TR Wegweiser für die effektive Nutzung von Normen zur Maschinensicherheit VDMA ISO/TR 22100-1 Wegweiser für die effektive Nutzung von Normen zur Maschinensicherheit VDMA Willkommen Willkommen VDMA Hilmar Schmieding Seite 2 5. 11. 2015 Struktur der Normen zur Maschinensicherheit Typ-A-Normen

Mehr

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 21. März 2017 (OR. en)

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 21. März 2017 (OR. en) Rat der Europäischen Union Brüssel, den 21. März 2017 (OR. en) 7529/17 ÜBERMITTLUNGSVERMERK Absender: Eingangsdatum: 20. März 2017 Empfänger: Nr. Komm.dok.: Betr.: MI 258 ENT 76 COMPET 201 DELACT 55 Herr

Mehr

Kuratorium für Waldarbeit und Forsttechnik e.v. Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42 EG

Kuratorium für Waldarbeit und Forsttechnik e.v. Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42 EG Kuratorium für Waldarbeit und Forsttechnik e.v. Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42 EG Was ändert sich? Allgemeines Die Richtlinie 2006/42/EG tritt am 29.12.2009 in Kraft; alle ab diesem Zeitpunkt in

Mehr

EG-Konformitätserklärung

EG-Konformitätserklärung EG-Konformitätserklärung Dokument Nr.: GL-11/22/24/08 Hiermit erklären wir, die Firma in alleiniger Verantwortung die Konformität der Produktreihe Servoverstärker SERVOSTAR 300 mit folgenden einschlägigen

Mehr

Einführung Qualitätsmanagement 1 QM 1

Einführung Qualitätsmanagement 1 QM 1 Einführung Qualitätsmanagement 1 QM 1 Vorlesung 2 Agenda: 1. Erstmusterprüfbericht (EMPB) 2. Prüfmittelverwaltung (PMV) 3. Prüfmittelüberwachung (PMÜ) 4. Prüfmittelfähigkeit (PMF) 5. Prüfplanverwaltung

Mehr

Qualitätsmanagement- Handbuch

Qualitätsmanagement- Handbuch Qualitätsmanagement- Handbuch der ROTH KUNSTSTOFFTECHNIK GMBH Wolfgruben Lahnweg 35232 Dautphetal Datum der Erstausgabe: 01.01.1993 Datum dieser Revision: 2004-03-31 / Rev. 12 2004-03-31 2 (18) Inhaltsverzeichnis

Mehr

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (MEDDEV 2.12-2 May 2004) Dr. med. Christian Schübel 2007/47/EG Änderungen Klin. Bewertung Historie: CETF Report (2000) Qualität der klinischen Daten zu schlecht Zu wenige

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG i sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ii

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG i sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ii Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12155-01-01 nach 93/42/EWG i sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ii Gültigkeitsdauer: 26.04.2016 bis 17.12.2019 Ausstellungsdatum:

Mehr

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001 Kundencheckliste zur Forderung der QM-System 4.1 Sind in Ihrem Unternehmen ausgegliederte Prozesse vorhanden, die sie für Ihr QM- System (die Produkt- /Dienstleistungsqualität benötigen? Wie stellen Sie

Mehr

PRÜFMODUL SG. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag

PRÜFMODUL SG. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag 1 Zweck PRÜFMODUL SG Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der EG- Prüfung nach folgendem Prüfmodul: SG Es beschreibt die Aufgabe der benannten Stelle und des Antragsteller

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

PRÜFMODUL SB. 1. Zweck. 2. Durchführung. 1.1 Allgemeines

PRÜFMODUL SB. 1. Zweck. 2. Durchführung. 1.1 Allgemeines 1. Zweck PRÜFMODUL SB Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der EG- Prüfung nach folgendem Prüfmodul: SB Es beschreibt die Aufgabe der benannten Stelle und des

Mehr

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Angestellten Forum des ZVK Stuttgart 04.03.2016 Birgit Reinecke ZentraleEinrichtungPhysiotherapieund

Mehr

Zustandsbewertung und Lebensdauerbewertung von Komponenten in Kernkraftwerken unter Berücksichtigung des internationalen Regelwerks

Zustandsbewertung und Lebensdauerbewertung von Komponenten in Kernkraftwerken unter Berücksichtigung des internationalen Regelwerks Dr Zustandsbewertung und Lebensdauerbewertung von Komponenten in Kernkraftwerken unter Berücksichtigung des internationalen Regelwerks TÜV NORD EnSys Hannover Komponentensicherheit Dr.- Ing. G.Habedank

Mehr

Beispiel-Prüfung für Qualitätsbeauftragte QM-Systemen Automotive. Vertraulich

Beispiel-Prüfung für Qualitätsbeauftragte QM-Systemen Automotive. Vertraulich Vertraulich Bitte schreiben Sie Ihren Namen in den Freiraum: DIE FELDER DER TABELLE SIND NUR FÜR DEN PRÜFER VORGESEHEN Sektion Prüfer 1 Prüfer 2 (Prüfvermerk/Lösche Mindestpunktzahl Maximalpunktzahl falls

Mehr

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan Vortrag IHK CE Kennzeichnung von Medizinprodukten Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015 Agenda Vorstellung Inhalte der CE Akte logischer Zusammenhang Entwicklungsbegleitende Entstehung zeitlicher

Mehr

CE-Kennzeichnung und EG-Konformität in der Praxis Überblick und Grundlagen

CE-Kennzeichnung und EG-Konformität in der Praxis Überblick und Grundlagen CE-Kennzeichnung und EG-Konformität in der Praxis Überblick und Grundlagen B e g r i f f s e r k l ä r u n g Was ist EG-Konformität / CE-Kennzeichnung? CE = Communauté Européenne (Europäische Wirtschaftsgemeinschaft)

Mehr

Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014

Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 martin.zauner@fh-linz.at Inhalt Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) Medizinische

Mehr

IBG Verfahren auf Basis des Memorandum of Understanding (MoU)

IBG Verfahren auf Basis des Memorandum of Understanding (MoU) M E M O R A N D U M O F U N D E R S T A N D I N G über die Neugestaltung von Zulassungsverfahren für Eisenbahnfahrzeuge IBG Verfahren auf Basis des Memorandum of Understanding (MoU) AG Optimierung Fahrzeugzulassung

Mehr

Technische Dokumente und Compliance

Technische Dokumente und Compliance Technische Dokumente und Compliance Innovation@work Ypsomed AG Fernand Portenier Burgdorf, 1. September 2016 Themen 1. Definitionen und Vorgaben zur Dokumentation in der Medizintechnik 2. Anforderungen

Mehr

4 Schritte zu EMV gerechtem Schaltschrank-, Maschinen- und Anlagenbau

4 Schritte zu EMV gerechtem Schaltschrank-, Maschinen- und Anlagenbau Merkblatt QM Prozess 4 e zu gerechtem Schaltschrank-, Maschinen- und Anlagenbau Im Schaltschrank-, Maschinen- und Anlagenbau, speziell im Sondermaschinenbau verlangt nicht nur die Richtlinie außer normativen

Mehr

Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH

Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH Medizinprodukterecht aktuell Inhalt Hintergründe und Zeitschiene Neue Anforderungen an Benannte Stellen Prüfpflicht technischer Dokumentationen Püf Prüfumfangf Prüftiefe Stichproben Diskussion Wesentliche

Mehr

Normenausschüsse in der Labormedizin

Normenausschüsse in der Labormedizin Normenausschüsse in der Labormedizin - Überblick - Historie - Konsequenzen - Aktivitäten - Vorteile/Nachteile 9/19/2007 1 Internationale Organisationen im IVD/MD Bereich GHTF (Global Harmonization Task

Mehr

Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17043:2010 für die Akkreditierung von Stellen, die Eignungsprüfungen anbieten

Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17043:2010 für die Akkreditierung von Stellen, die Eignungsprüfungen anbieten Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Referenzdokument zur Norm ISO/IEC 17043:2010 für die

Mehr

EMC Solutions - the first choice

EMC Solutions - the first choice InnoTrans 2006 Herzlich willkommen bei dem unabhängigen Dienstleister für EMV im TechnologieZentrumDortmund Solutions - the first choice 1 Kurzvortrag Übersicht EMV Fahrzeugzulassung durch EBA Anforderungen

Mehr

2. Zeitliche Anforderungen an den Übergang der jeweiligen VDA 6.x-Regelwerke

2. Zeitliche Anforderungen an den Übergang der jeweiligen VDA 6.x-Regelwerke Festlegungen zum Übergang auf die überarbeiteten Regelwerke VDA 6.1, VDA 6.2 und VDA 6.4 Revision 1.0 --- 06. Januar 2017 Inhalt 1. Vorwort 2. Zeitliche Anforderungen an den Übergang der jeweiligen VDA

Mehr

LEISTUNGSERKLÄRUNG no. 5

LEISTUNGSERKLÄRUNG no. 5 LEISTUNGSERKLÄRUNG no. 5 01. EINDEUTIGE IDENTIFIZIERUNGS-CODES DER PRODUKTTYPEN CELENIT A/A2 CELENIT AB/A2 CELENIT AE/A2 CELENIT ABE/A2 CELENIT L2AB/A2 CELENIT L2ABE/A2 CELENIT L3AB/A2 02. VORGESEHENE

Mehr

1 Ziel / Zweck 2. 2 Begriffe 2. 3 Vorgehen und Zuständigkeiten Allgemeines 2

1 Ziel / Zweck 2. 2 Begriffe 2. 3 Vorgehen und Zuständigkeiten Allgemeines 2 Kapitel 2: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM INHALTSVERZEICHNIS 1 Ziel / Zweck 2 2 Begriffe 2 3 Vorgehen und Zuständigkeiten 2 3.1 Allgemeines 2 3.2 Lenkung der Dokumente 3 3.2.1 Unser QM-Handbuch / Vorgabedokumente

Mehr

Energie- & Umwelttechnik

Energie- & Umwelttechnik CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation Für Abläufe in technischer Perfektion. Für Projekte voller Energie. Geschäftsbereich Energie- & Umwelttechnik Leistungsangebote CE-Kennzeichnung Workshops,

Mehr

TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market.

TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market. TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market. TÜV SÜD Product Service GmbH Prof. Dr. Sabine Kloth 1 Arzneimittel/Medizinprodukt-Kombinationen: Die

Mehr

Fragebogen für die Zulassung von QS-Programmen in der Fleischproduktion

Fragebogen für die Zulassung von QS-Programmen in der Fleischproduktion Form. FB/SG 2017 Fragebogen für die Zulassung von QS-Programmen in der Fleischproduktion Antragsteller: Adresse: Name des QS-Programminhabers: Name des Produktionsprogramms: Beantragte Zulassung/en: Tiergattung/en

Mehr

Die Kunst, Normen sinnvoll in einem Unternehmen umzusetzen. DI (FH) Susanne Keil

Die Kunst, Normen sinnvoll in einem Unternehmen umzusetzen. DI (FH) Susanne Keil Die Kunst, Normen sinnvoll in einem Unternehmen umzusetzen DI (FH) Susanne Keil Normen- 08/15? Das Militär entdeckt die Norm 1918: Die erste DIN war ein Waffenteil: DIN 1 Kegelstifte 1922: Einheitliche

Mehr

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel

Mehr

Compliance Management auf Flugplätzen

Compliance Management auf Flugplätzen Eidgenössisches Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation UVEK Bundesamt für Zivilluftfahrt BAZL Abteilung Sicherheit Infrastruktur Leitfaden AD I-004 D Gegenstand: Compliance Management

Mehr

Die Vollständigkeit der technischen Unterlagen

Die Vollständigkeit der technischen Unterlagen Bundesamt für Kommunikation BAKOM Abteilung Radio Monitoring und Anlagen RA Sektion Elektromagnetische Verträglichkeit EMV Die Vollständigkeit der technischen Unterlagen swisst.meeting, Fachtagung EMV

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12122-01-02 nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC 17025 3 Gültigkeitsdauer: 11.07.2016 bis 10.07.2021

Mehr

Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV. Siemens AG Alle Rechte vorbehalten.

Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV. Siemens AG Alle Rechte vorbehalten. Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG 1. GPSGV Hintergründe ganz allgemein Verbesserung / Beibehaltung des Sicherheitsniveaus Abbau von Handelshemmnissen. Gewährleistung des freien Warenverkehrs in der

Mehr

Beispielfragen UM3(3) Systemauditor nach ISO (1 st,2 nd party)

Beispielfragen UM3(3) Systemauditor nach ISO (1 st,2 nd party) Hinweis Nachfolgende Beispielfragen sollen Ihnen einen Eindruck über den Aufbau und die Struktur der Prüfung liefern. Bitte beachten Sie, dass es nicht möglich ist, die Fragen ohne den Besuch des Seminars

Mehr

Lieferant und Hersteller

Lieferant und Hersteller Lieferant und Hersteller 8.medical.device.forum device 04./05. März 2015 Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) Essen Fragen zum Vortrag: Wer ist überhaupt Lieferant? Welche Rechtsvorgaben

Mehr

SCHWEISSERFRÜHSTÜCK Konstruktionsmaterialien Anforderungen an die Werkstoffe für geschweißte Bauprodukte nach DIN EN

SCHWEISSERFRÜHSTÜCK Konstruktionsmaterialien Anforderungen an die Werkstoffe für geschweißte Bauprodukte nach DIN EN SCHWEISSERFRÜHSTÜCK 2017 Konstruktionsmaterialien Anforderungen an die Werkstoffe für geschweißte Bauprodukte nach DIN EN 1090-2 DIN EN 1993-1-1 UND DIN EN 1090-2 Hinweise zu Werkstoffen sind grundlegend

Mehr

1 Zweck, Ziel. 2 Geltungsbereich. Unabhängige Prüfung von Audits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004. Länderübergreifende Verfahrensanweisung

1 Zweck, Ziel. 2 Geltungsbereich. Unabhängige Prüfung von Audits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004. Länderübergreifende Verfahrensanweisung Dokument: 07-VA-AG-02 Datum des LAV-Beschlusses: 10.11.2008 Seite 1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe... 2 4 Verfahren... 2 4.1 Allgemeines... 2 4.2 Anforderungen an des

Mehr

TSI ZZS 2012/88/EU, 2012/696/EU, (EU) 2015/14, (EU) 2016/919

TSI ZZS 2012/88/EU, 2012/696/EU, (EU) 2015/14, (EU) 2016/919 Sicherheit die Sie bewegt Bewertung von Konformitätsnachweisen Bezug: DIN EN ISO/IEC 17020:2012, Stichworte: Interoperabilität, Konformitätsbewertung, TSI ZZS, Module Bewertung von Konformitätsnachweisen

Mehr

Entschieden unsicher Konformitätsaussagen in DAkkS- Kalibrierscheinen

Entschieden unsicher Konformitätsaussagen in DAkkS- Kalibrierscheinen Entschieden unsicher Konformitätsaussagen in DAkkS- Kalibrierscheinen 17. März 2016, Berlin 1 Dr. Marc Talkenberg - Abteilung Metrologie, Standort Braunschweig Inhalt Normen und Richtlinien zu Konformitätsaussagen

Mehr

VERORDNUNGEN. gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

VERORDNUNGEN. gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, 28.5.2014 L 159/41 VERORDNUNGEN LEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 574/2014 R KOMMISSION vom 21. Februar 2014 zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des

Mehr

EG-Zertifikat. wurde das Teilsystem (genauer beschrieben im Anhang) the following subsystem (as detailed in the attached annex)

EG-Zertifikat. wurde das Teilsystem (genauer beschrieben im Anhang) the following subsystem (as detailed in the attached annex) _. _ NOTIFIED BODY INTEROPERABILITY EG-Zertifikat EC Certificate EG-Baumusterprufbescheinigung EC Type Examination Certificate Zertifikat-Nummer/ certificate Number: 0893/1/SB/12/RST/DE EN/2201 GemaR,

Mehr

Life Safety Group Europe

Life Safety Group Europe Verfahren: EG-LEISTUNGSERKLÄRUNG Dokument-Nr.. DOP0038 Ausgabe Nr.: 1 Formular: KAC826-01 Datum: 29/5/14 Genehmigt von: Gemäß EU-Bauproduktenverordnung Nr. 305/2011 1. Eindeutige(r) Produktidentifizierungscode(s):

Mehr

EU-Konformitätserklärungen

EU-Konformitätserklärungen EU-Konformitätserklärungen Eine EU-Konformitätserklärung sagt aus, dass das betreffende Gerät/das elektrische Betriebsmittel/die Funkanlage den Anforderungen der zutreffenden Richtlinien entspricht. Es

Mehr

Qualitätsmanagement - Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.vsd

Qualitätsmanagement - Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.vsd Qualitätsmanagement - Verfahrensanweisung Lenkung von en und Aufzeichnungen.vsd Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt die Vorgehensweise für die Identifizierung, Erstellung, Überprüfung, Freigabe und

Mehr

Bewertungssystem Nachhaltiges Bauen (BNB) Außenanlagen von Bundesliegenschaften

Bewertungssystem Nachhaltiges Bauen (BNB) Außenanlagen von Bundesliegenschaften Inhalt und Zielsetzungen Positive Wirkungsrichtung, Kommentar Die Verringerung potenzieller Risiken wie z. B. durch unsachgemäße Bauausführung oder Unternehmensinsolvenz kann durch die Beauftragung qualifizierter

Mehr

Fragen &Antworten HACCP. Antworten auf die häufigsten Fragen. aus der Praxis. D. UIlmer BEHR'S...VERLAG

Fragen &Antworten HACCP. Antworten auf die häufigsten Fragen. aus der Praxis. D. UIlmer BEHR'S...VERLAG Fragen &Antworten HACCP Antworten auf die häufigsten Fragen aus der Praxis D. UIlmer BEHR'S...VERLAG Inhaltsverzeichnis Vorwort 15 Autor 17 Abkürzungsverzeichnis 19 1 Rechtliches Basiswissen zu HACCP 21

Mehr

Regelung zur Dokumentation

Regelung zur Dokumentation Regelung zur Dokumentation Zweck Die Dokumentation ist Nachweis und Maßstab für die Leistungsfähigkeit Ihres Managementsystems. Sie legt Ursachen und Ergebnisse betrieblichen Handelns offen. Genauigkeit,

Mehr

Leistungserklärung Nr. 002BauPVo (EU Nr. 305/2011)

Leistungserklärung Nr. 002BauPVo (EU Nr. 305/2011) Leistungserklärung Nr. 002BauPVo (EU Nr. 305/2011) Eindeutiger Kenncode des Produkttyps: Verschlüsse für Türen in Notausgängen nach DIN EN 179 0432-CPD-0086 Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein

Mehr

Dokumentenbewertung (Grundlage der DIN EN ISO 9001)

Dokumentenbewertung (Grundlage der DIN EN ISO 9001) 4 Qualitätsmanagementsystem 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.3 Handbuch Dokumentierte Verfahren Lenkung der Dokumente und Daten Existiert ein genehmigtes Handbuch, mit einer Prozessübersicht, mit den

Mehr

Prüfungsorganisation und -dokumentation für Artist Diploma-, Bachelor- und Masterstudiengänge. Wichtige Hinweise für Studierende und Lehrende

Prüfungsorganisation und -dokumentation für Artist Diploma-, Bachelor- und Masterstudiengänge. Wichtige Hinweise für Studierende und Lehrende Prüfungsorganisation und -dokumentation für Artist Diploma-, Bachelor- und Masterstudiengänge Wichtige Hinweise für Studierende und Lehrende Akademische Verwaltung Stand: 03.02.2012 > Siehe Formular 1:

Mehr

Viel Neues: Die RLT-Richtlinien des RLT-Herstellerverbandes. Herstellerverband RLT-Geräte e.v. Christoph Kleine. Copyright cci Dialog GmbH

Viel Neues: Die RLT-Richtlinien des RLT-Herstellerverbandes. Herstellerverband RLT-Geräte e.v. Christoph Kleine. Copyright cci Dialog GmbH Viel Neues: Die RLT-Richtlinien des RLT-Herstellerverbandes Herstellerverband RLT-Geräte e.v. Christoph Kleine Unsere Aufgaben Förderung innovativer RLT-Gerätetechnik Transparente Zertifizierung Aktive

Mehr

Das kleine Baurecht Lexikon für Errichter von Aufzugsschachtentlüftungssystemen.

Das kleine Baurecht Lexikon für Errichter von Aufzugsschachtentlüftungssystemen. Das kleine Baurecht Lexikon für Errichter von Aufzugsschachtentlüftungssystemen www.bluekit.eu Kurzerklärungen zu rechtlichen Fachbegriffen der Inhalt ist auf das Wesentliche beschränkt und erhebt keinen

Mehr

KBA. Kraftfahrt-Bundesamt Ihr zentraler Informationsdienstleister rund um das Kraftfahrzeug und seine Nutzer

KBA. Kraftfahrt-Bundesamt Ihr zentraler Informationsdienstleister rund um das Kraftfahrzeug und seine Nutzer Kraftfahrt-Bundesamt Ihr zentraler Informationsdienstleister rund um das Kraftfahrzeug und seine Nutzer Leitfaden für die EG-Kleinserien-Typgenehmigung nach der Richtlinie 2007/46/EG als Ergänzung zum

Mehr

Qualitätsmanagement in der nephrologischen Praxis Nach QEP und DIN EN ISO 9001:2000. Selbstbewertungsbogen zur praxisinternen Anwendung

Qualitätsmanagement in der nephrologischen Praxis Nach QEP und DIN EN ISO 9001:2000. Selbstbewertungsbogen zur praxisinternen Anwendung Qualitätsmanagement in der nephrologischen Praxis Nach QEP und DIN EN ISO 9001:2000 Selbstbewertungsbogen zur praxisinternen Anwendung Erste Selbstbewertung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, 31.03.2006, Erlangen Anne Eichberger 3M 2006 1 Anne Eichberger 30.03.2006 Was ist ein Medizinprodukt?

Mehr

Dipl.-Ing. Gerhard Quanz Gewerbeaufsichtsbeamter beim Regierungspräsidium Kassel Tel.: ; mobil:

Dipl.-Ing. Gerhard Quanz Gewerbeaufsichtsbeamter beim Regierungspräsidium Kassel Tel.: ; mobil: Regierungspräsidium Kassel Kassel Unvollständige Maschinen nach neuer EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Gerhard Quanz Gewerbeaufsichtsbeamter beim Regierungspräsidium Kassel

Mehr

Fragebogen. zur Beurteilung der Zertifizierungsfähigkeit des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach DIN SPEC

Fragebogen. zur Beurteilung der Zertifizierungsfähigkeit des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach DIN SPEC zur Beurteilung der Zertifizierungsfähigkeit des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach 4 Umfeld der Organisation 1 Haben Sie die Interessierten Parteien (oder Kunden) bestimmt, die Bedeutung für Ihr

Mehr

Dieses Dokument unterscheidet zwei Kategorien von Ausrüstungen:

Dieses Dokument unterscheidet zwei Kategorien von Ausrüstungen: Nichtamtliche Übersetzung des Dokumentes der Arbeitsgruppe Maschinen des Maschinenausschusses der Europäischen Kommission durch die BAuA. Die Übersetzung erfolgte nach bestem Wissen. Für deren Richtigkeit

Mehr

Lösungen für die Medizintechnik. Dynamisch, sicher, wirtschaftlich

Lösungen für die Medizintechnik. Dynamisch, sicher, wirtschaftlich Lösungen für die Medizintechnik Dynamisch, sicher, wirtschaftlich Metecon unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten beim Prüfen und Testen sowie bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Produkte.

Mehr

EMPFEHLUNGEN. (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/473/EU)

EMPFEHLUNGEN. (Text von Bedeutung für den EWR) (2013/473/EU) 25.9.2013 Amtsblatt der Europäischen Union L 253/27 EMPFEHLUNGEN EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte

Mehr

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung gültig ab: 08.08.2011 Version 1.3 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Studienabteilung Spitalgasse 23 1090 Wien Funktion Name Datum Unterschrift erstellt Stellv. Mag. Julia Feinig- 27.07.2011 Leiterin

Mehr

Medizinprodukte im Handgepäck

Medizinprodukte im Handgepäck Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten

Mehr

Die revidierte Fassung der ISO 9001 bringt eine Reihe substantieller Veränderungen mit sich, z.b.:

Die revidierte Fassung der ISO 9001 bringt eine Reihe substantieller Veränderungen mit sich, z.b.: Die vorliegende Arbeitshilfe III befasst sich mit dem Verstehen der Organisation, ihres Kontextes und der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien. Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet

Mehr