KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY. Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that
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- Martina Kurzmann
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1 KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY Name und Adresse der Firma / Name and address of the firm Grüner Weg 11, 6450 Hanau Deutschland / Germany Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that das Medizinprodukt / the medical device Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen- Lichthärtendes Komposit in Plattenform für die oder Seriennummer, ev. Herkunft und Herstellung von Löffeln, Bissschablonen und Stückzahll Name, type or model, batch or Basisplatten I Light curing composite for the serial number, possibly sources and number fabrication of trays and base plates of items GMDN-Nummer / GMDN code UMDNS-Nummer / UMDNS code der Klasse / of class nach Regel/ according to rule Palatray XL Artikelliste siehe Anhang / List of Articles see Annex Fertigung gemäß Version 1 der Technischen Dokumentation von Palatray<l!> XL / Manufacturing according to Technical File of Palatray<l!> XL, Version I 5 nach Anhang IX der Richtlinie 9/4/EWG / according to Annex IX of Directive 9/42/EEC allen Anforderungen der Richtlinie 9/421EWGentspricht, die anwendbar sind/ meets all the provisions of the Directive9/421EECwhich apply to it. Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normative Dokumente / Applied harmonised standards, national standards or other normative documents DIN EN 1641 :2004 Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe / Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials Weitere angewandte Normen siehe Version 1 der Technischen Dokumentation von Palatray<l!> XL / Further applied standards see Technical File of Palatray<l!>XL, Version 1 Konformitätsbewertungsvertahren Conformity assessment procedure Ersetzt Konformitätserklärung vom/ Replaces Declaration of Conformity from: Richtlinie 9/421EWGAnhang VII Directive 9/42/EEC Annex VII Ort, Datum / Place, date Name und Funktion / Name and function?jcs PalatrayXL2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2
2 Konformitätserklärung I Declaration of Conformity Anhang I Annex: Artikelliste I List of Articles Das Medizinprodukt I The medical device Ersetzt Anhang voml Replaces Annex trom: Palatray XL Artikelnummer I Artikelbezeichnung I Article name Article number Palatray XL, 50 Platten I plates Name und Funktion I Name and tunction Wes- PalatrayXL2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2
3 KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY Name und Adresse der Firma I Name and address of the firm Grüner Weg 11, 6450 Hanau Deutschland I Germany Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that das Medizinprodukt I the medical device Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargenoder Seriennummer, ev. Herkunft und Stückzahl! Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items GMDN-Nummer I GMDN code UMDNS-Nummer I UMDNS code der Klasse I of dass Palavit L Kaltpolyerisierender Kunststoff zur Herstellung individueller Löffel I Self-curing resin for the fabrication of individual trays Artikelliste siehe Anhang I List of Articles see Annex Fertigung gemäß Version 1 der Technischen Dokumentation von Palavit@L I Manufacturing according to Technical File of Palavit@L, Version I nach Regel I according to rule 5 nach Anhang IX der Richtlinie 9/4/EWG / according to Annex IX of Directive 9142/EEC allen Anforderungen der Richtlinie 9/421EWGentspricht, die anwendbar sindl meets alt the provisions of the Directive9/421EECwhich apply to it. Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normative Dokumente I Applied harmonised standards, national standards or other normative documents DIN EN 1641:2004 Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe I Dentistry - Medical devices for dentistry - Materials Weitere angewandte Normen siehe Version 1 der Technischen Dokumentation von Palavit@LI Further applied standards see Technical File of Palavit@L, Version 1 Konformitätsbewertungsverfahren Conformity assessment procedure Ersetzt Konformitätserklärung voml Replaces Declaration of Conformity from: Richtlinie 9/42/EWG Anhang VII Directive 9/42/EEC Annex VII Name und Funktion I Name and function PalavitL2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2
4 Konformitätserklärung I Declaration of Conformity Anhana I Annex: Artikelliste I List of Articles Das MedizinproduktI The medical device Ersetzt Anhang voml Replaces Annex trom: Palavit L Artikelnummer I Article number Artikelbezeichnung I Article name Name und Funktion I Name and tunction Ww PalavitL2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2
5 KONFORMITÄTSERKLÄRUNG I DECLARATIONOFCONFORMITY Name und Adresse der Firma / Name and address of the firm Grüner Weg 11, 6450 Hanau Deutschland / Germany Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that das Medizinprodukt / the medical device Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargenoder Seriennummer, ev. Herkunft und Stückzahl! Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items GMDN-Nummer / GMDN code UMDNS-Nummer / UMDNS code der Klasse / of class nach Regel/ according to rule Pekatray Kaltpolyerisierender Kunststoff zur Herstellung individueller Löffel/ Self-curing resin for the fabrication of individual trays Artikelliste siehe Anhang / List of Articles see Annex Fertigung gemäß Version 1 der Technischen Dokumentation von Pekatray@ / Manufacturing according to Technical File of Pekatray@, Version I 5 nach Anhang IX der Richtlinie 9/4/EWG / according to Annex IX of Directive 9/42/EEC allen Anforderungen der Richtlinie 9/421EWGentspricht, die anwendbar sindl meets all the provisions of the Directive9/421EECwhich apply to it. Angewandte harmonisierte Normen, nationale Normen oder andere normative Dokumente / Applied harmonised standards, national standards or other normative documents DIN EN 1641:2004 Zahnheilkunde. Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe / Dentistry. Medical devices for dentistry - Materials Weitere angewandte Normen siehe Version 1 der Technischen Dokumentation von Pekatray@/ Further applied standards see Technical File of pekatray@, Version 1 Konformitätsbewertungsverfahren Conformity assessment procedure Versionsnummer/ Version number: Ersetzt Konformitätserklärung vom/ Replaces Declaration of Conformity from: Richtlinie 9/42/EWG Anhang VII Directive 9/42/EEC Annex VII Ort, Datum / Place, date w~ Geschäftsführer / General Manager Name und Funktion / Name and function Pekatray2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2
6 Konformitätserklärung I DeclarationofConformity Anhana I Annex: Artikelliste I List 01 Articles Das Medizinprodukt I The medical device Ersetzt Anhang voml Replaces Annex trom: Pekatray ArtikelnummerI Article number Artikelbezeichnung I Article name Name und Funktion I Name and tunction nc.s Pekatray2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2
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