Risikomanagement & Verifikation:

Transkript

1 Risikomanagement & : Ressourcen schonen durch optimierte Planung MEDICA 2014

2 Ideale Welt

3 Reale Welt

4 Beispiel I Aus der F&E-Abteilung soll ein Prototyp in einer klinischen Prüfung untersucht werden, um Daten für die weitere Optimierung zu erhalten. Der Prototyp wurde technisch auf das gewünschte Niveau gebracht, jetzt soll die Dokumentation und alle Unterlagen für die Anmeldung der klinischen Prüfung erstellt werden. Es ist Mai, die Studie soll im September starten. Beim Erstellen der Dokumentation fällt auf, dass der Nachweis der Biokompatibilität für den invasiven Teil des Prototyps fehlt.

5 Beispiel I Aus der F&E-Abteilung soll ein Prototyp in einer klinischen Prüfung untersucht werden, um Daten für die weitere Optimierung zu erhalten. Der Prototyp wurde technisch auf das gewünschte Niveau gebracht, jetzt soll die Dokumentation und alle Unterlagen für die Anmeldung der klinischen Prüfung erstellt werden. Es ist Mai, die Studie soll im September starten. ALARM Beim Erstellen der Dokumentation fällt auf, dass der Nachweis der Biokompatibilität für den invasiven Teil des Prototyps fehlt.

6 Beispiel I Aus der F&E-Abteilung soll ein Prototyp in einer klinischen Prüfung untersucht werden, um Daten für die weitere Optimierung zu erhalten. Der Prototyp wurde technisch auf das gewünschte Niveau gebracht, jetzt soll die Dokumentation und alle Unterlagen für die Anmeldung der klinischen Prüfung erstellt werden. Es ist Mai, die Studie soll im September starten. Warum? Beim Erstellen der Dokumentation fällt auf, dass der Nachweis der Biokompatibilität für den invasiven Teil des Prototyps fehlt.

7 Beispiel I Der Nachweis der Biokompatibilität dauert ca. 6-8 Wochen. Es ist Mai, geplanter Start der Studie im September. Keine Studie ohne positives Ethikvotum. Die Ethikkommission tagt monatlich. Der Tagungstermin im August scheint machbar, ist aber auch die letzte Chance! ABER welche Prüfmuster werden für den Nachweis der Biokomp. verwendet? Gebaut wurden nur die, die für die Studie verwendet werden sollen. Zeit für die Fertigung der Prüfmuster + Zeit für die Durchführung der Biokompatibilitätsprüfung

8 Beispiele II bis... Anzahl Prüfmuster steigt, aber die Prüfkapazitäten sind nicht rechtzeitig erhöht worden. Prüfdauer ist nicht ausreichend berücksichtigt worden und kann nur mit hohen zusätzlichen Kosten ausgeglichen werden. Prüfumfänge sind nicht richtig spezifiziert und es werden unnötige Tests gemacht (z.b. in externen Laboren). Super-GAU: Die Ergebnisse der klinischen Prüfung sind ungünstig, weil die vorangegangen Systemtests nicht ausreichend waren. In Verträgen mit externen Entwicklern wurden die Prüfumfänge oder der Zugang zu für eigene Tests notwendigen Daten nicht ausreichen geregelt.

9 Optimierungspotenzial: Zeitpunkt der splanung

10 Optimierungspotenzial

11 Optimierungspotenzial: Zeitpunkt der splanung Planungssicherheit, Prüfung der Unabhängigkeit von der Entwicklung Betriebsblindheit und Zielkonflikte vermeiden Übergeordnete Instanz schaffen Schnittstellen spezifizieren, Koordination verbessern, Lieferumfang externer Entwickler klären

12 Wie schont das die Ressourcen? Ungeplante Aktivitäten unter Zeitdruck ausführen ist immer relativ teuer Unter Zeitdruck vergessene Tests, führen ggf. zu hohen Reparaturkosten im Markt Bei Kenntnis des Tests kann auch der notwendige Entwicklungsstand des Testobjekt spezifiziert werden

13 Wie schont das die Ressourcen? Ungeplante Aktivitäten unter Zeitdruck ausführen ist immer relativ teuer Unter Zeitdruck vergessene Tests, führen ggf. zu hohen Reparaturkosten im Markt Bei Kenntnis des Tests kann auch der notwendige Entwicklungsstand des Testobjekt spezifiziert werden Redundanzen und Synergien werden klar

14 Fazit Eine frühzeitige Planung der saktivitäten erhöht die Planungssicherheit für den Entwicklungsprozess und bietet die Chance für einen optimalen Einsatz der vorhandenen Ressourcen Eine unabhängige, übergeordnete Planungsinstanz für die splanung verbessert die Kommunikation an Schnittstellen im Projektteam

15 Team Ulrike Kamecke Geschäftsführerin, Gesellschafterin Alexander Fink Geschäftsführer, Gesellschafter Anne Bertling Assistenz GF Sonja Bruhn Leiterin Techn. Dokumentation Katharina Wendt Leiterin Klinische Bewertung Franz Döpp Leiter Regulatory Affairs Arthur Untch Leiter Florian Boese Leiter Prüfmittelbau Christina Fink Marketing & PR Thorsten Stumpf Software, IEC Alexandra Kampkötter Risikomanagement (ISO 14971), Klinische Bewertung Christof Beck Klinisches Monitoring Michael Heller Risikomanagement, IEC Julian Raum Design Verification Silke Müller Mechanik Dr. Julia Bubeck Risikomanagement (ISO 14971), Biolog. Beurteilung (ISO ) Kristine Neuhierl Risikomanagement (ISO 14971) Dr. Daniel Kammerer F&E Bioelektronik Andreas Ries Qualitätsmanagement Florian Pieper Elektronik Hardware Matthias Fink Software, Elektronik

16 Vielen Dank! Metecon GmbH P7, Mannheim Alexander Fink Tel.: 0621/