Medizinprodukte im Spital Regulatorische Anforderungen

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1 Medizinprodukte im Spital Regulatorische Anforderungen Workshop XV, 14. November 2012 Peter Studer Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern

2 Medizinprodukte: faszinierende Vielfalt 2

3 Kennzahlen Medizintechnik 2008 Medtech-Industrie in der Schweiz (Hersteller, Orthopädietechniker, Dentallabore, Grosshandel und Vertrieb, Hörgeräteakustiker, Detailhandel, Zulieferer und Dienstleister): Bruttowertschöpfung Mio. CHF (2% BIP der Schweiz) Beschäftigung FTE (Full Time Equivalent) (1.4% der Gesamtbeschäftigung in der Schweiz) Quelle: Fasmed, Wirtschaftliche Bedeutung der Medizintechnik in der Schweiz, Mai 2010, Rütter + Partner 3

4 Inhalt Legale Basis - Konformitätshinweise - Vorkommnisse - Instandhaltung 4

5 Übernahme europäischer Festlegungen aktive implantierbare Medizinprodukte AIMDD 90/385/EEC klassische Medizinprodukte MDD 93/42/EEC Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik IVDD 98/79/EC 5

6 New and Global Approach (NGA), einheitlich und risikobasiert Fokus auf grundlegende Anforderungen harmonisierte Normen für techn. Spezifikationen freiwillige Anwendung harmonisierter Normen Konformitätsvermutung Konformitätsbewertungsverfahren Kontrollen durch Konformitätsbewertungsstellen (KBS) bzw. Notified Bodies (NB) Behörde überwacht Produkte die in Verkehr sind 6

7 NGA, einheitlich und risikobasiert Eigenverantwortung des Herstellers steht im Vordergrund (QS-Systeme, Risikomanagement) 7

8 NGA, einheitlich und risikobasiert Gewaltentrennung: Nationale Behörden sind für die Marktüberwachung zuständig, gewähren jedoch nicht den Marktzugang, Konformitätsbewertungsstellen (KBS, benannte Stellen, Notified Bodies) sind Prüforgane der Hersteller Swissmedic Hersteller KBS 8

9 NGA, freier Warenverkehr 9

10 Entwicklung Schweiz: 1996: Überführung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in nationales Recht, einseitige Anerkennung der Europäischen CE-Markierung durch die Schweiz. 1999: Bilaterales Abkommen Schweiz-EG, EFTA-Konvention : Ausweitung auf RL 98/79/EG (In-vitro Diagnostika). 2007: Clause of origin: Erweiterung des MRA auf alle Medizinprodukte unabhängig von ihrer Herkunft 10

11 Medizinprodukteverordnung (MepV) Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR ) Medizinprodukteverordnung (MepV, SR ) Elektrizitätsgesetz, EleG, SR 734.0, Artikel 21 Ziffer 2 Bundesgesetz über das Messwesen SR , Art. 9 Absatz 1, Buchstabe b Strahlenschutzgesetz, StSG SR , Artikel 37 Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse, THG, SR Bundesgesetz über Produktesicherheit, PrSG, SR , Artikel 4, Absatz 1 Verordnung betreffend Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte, VLvM, SR

12 Medizinprodukte (gem. MepV, Art. 1) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe, Zubehör Anwendung beim Menschen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch Dienen dazu: Krankheiten zu erkennen, verhüten, überwachen, handhaben lindern Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, überwachen, behandeln, lindern oder Behinderungen zu kompensieren Anatomischen Aufbau oder physiologischen Vorgang zu untersuchen, verändern oder zu ersetzen Empfängnis zu regeln und zu diagnostizieren 12

13 Inhalt - Legale Basis Konformitätshinweise - Vorkommnisse - Instandhaltung 13

14 Konformitätsbewertung EU-Richtlinien Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Spezifikationen Evaluation der Konformität Ev. KBS/NB Zugang zum Markt 14

15 CE Kennzeichnung Konformitätskennzeichen und... Kennnummer sind auf dem Medizinprodukt selber oder, wo dies nicht möglich oder zweckmässig ist, auf der Verpackung Gebrauchsanweisung...Handelspackung anzubringen. (MepV, Art. 8, Abs. 5) 15

16 CE Kennzeichnung, Kennnummer 9876 Die Kennnummer steht für eine KBS oder einen NB, Liste unter: Kennnummer (normalerweise) erforderlich für: MDD: AIMD: IVDD: Klasse I m, I s, lla, llb, lll alle Produkte zur Eigenanwendung und Produkte nach Anhang II der RL 98/79/EG (ausser betriebsintern in qualifizierten Labors hergestellte Produkte der Liste A, wenn dafür keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren) 16

17 NANDO Bezeichnung 17

18 Keine CE Kennzeichnung Sonderanfertigungen Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen Systeme und Behandlungseinheiten Produkte zur klinischen Prüfung Produkte zur Leistungsbewertung Betriebsintern hergestellte IVD (ausser bei den Produkten nach Anhang II der RL 98/79/EG, dort entfällt die Kennzeichnungspflicht dann, wenn Produkte der Liste A in qualifizierten Labors hergestellt werden und dafür keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren)

19 Konformitätserklärung Hersteller erklärt vollständige Übereinstimmung seines Medizinproduktes zu den gesetzlichen Anforderungen We, Orthopaedic Company Switzerland Declare on our own responsibility that the medical devices mentioned hereafter are in full conformity with all requirements of the medical Device Directive 93/42/CEE:

20 Konformitätserklärung Eine vom Hersteller zu erstellende Konformitätserklärung soll gemäss dem heutigen Stand der Technik folgende Information enthalten: Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls des bevollmächtigten Vertreters Produkt/Produktgruppe inklusive Klassifizierung Hinwies wonach allen einschlägigen gesetzlichen Vorschriften entsprochen wird Verweise auf gewählte Konformitätsbewertungsverfahren und einschlägige harmonisierte Normen Gegebenenfalls Name und Kennnummer der KBS/NB Austelldatum und Ort

21 EG Zertifikat KBS/NB erklärt, welche Teile der Produkte oder des Qualitätsmanagementsystems beim Hersteller mit welchen möglichen Verfahren (für Medizinprodukte) überprüft wurden

22 EG-Zertifikat Ein von KBS/NB zu erstellendes EG-Zertifikat soll gemäss dem heutigen Stand der Technik folgende Information enthalten. Name und Anschrift von KBS/NB Name und Anschrift des (legalen und einzigen) Herstellers Identifizierung der von der Bescheinigung erfassten Produkte oder Produktkategorien Hinweis auf das gewählte Verfahren und ggf. weitere Zertifikate unter Bezugnahme auf die entsprechenden Anhänge in den Richtlinien Ausstelldatum, Gültigkeitsdauer und Zertifikatsidentifikation Referenzen auf die entsprechenden Inspektionsberichte Schlussfolgerungen von KBS/NB Anleitung für KBS/NB unter: Certificates issued by Notified Bodies with reference to Council Directives 93/42/EEC, 98/79/EC, and 90/385/EEC

23 Unklarheiten wie weiter? Sich informieren, z.b. via Swissmedic Leitfaden auf: Mit dem Hersteller bzw. seinen Vertriebspartnern oder gegebenenfalls dem Bevollmächtigten die Situation besprechen Bei anhaltender Unsicherheit 1. KBS/NB kontaktieren; oder wenn erfolglos 2. Mit zuständigen Behörden in Kontakt treten: also den kantonal zuständigen Stellen (i.d.r. Kantonsapotheker) oder Swissmedic Grundsatz: Produkte sollten erst dann zur Anwendung kommen, wenn Unsicherheiten zur Konformität ausgeräumt sind

24 Inhalt - Legale Basis - Konformitätshinweise Vorkommnisse - Instandhaltung 24

25 Meldepflicht wieso? Kein Medizinprodukt ist perfekt: Anwendung Marktzugang Design Präklinische Prüfungen (In-vitro / in-vivo) Klinische Studien Langzeiteffekte Herstellungsfehler Anwendungs-Probleme Softwarefehler Mechanische oder elektrische Defekte Fehlerhafte Bedienungsanleitung 25

26 Verantwortlichkeiten (Art. 15, MepV) Hersteller und Distributoren müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Rückrufe, welche die Schweiz betreffen, Swissmedic melden. Professionelle Anwender müssen schwerwiegende Vorkommnisse Swissmedic melden. Spitäler bezeichnen eine Kontaktperson Swissmedic sammelt Meldungen und wertet sie aus, informiert Kantone und zuständige Behörden in Vertragsstaaten 26

27 Schwerwiegende Vorkommnisse ( MEDDEV 2.12/1) Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person Schwerwiegende Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes: Lebensbedrohliche Erkrankung Permanente Verschlechterung einer Körperfunktion oder permanenter Schaden an einer Körperstruktur Notwendigkeit medizinischer Intervention oder Operation, um die ersten beiden zu verhindern: Auch klinisch relevante Verlängerung der Operation Hospitalisierung, signifikante Verlängerung einer bestehenden Hospitalisierung Jede indirekte Beeinträchtigung als Konsequenz einer Fehldiagnose oder IVD Test Resultats 27

28 Vorkommnishandhabung Die Hersteller oder die Vertriebsfirmen melden Swissmedic schwerwiegende Vorkommnisse und die Sicherheitsmassnahmen (FSCA), welche die Schweiz betreffen Die Anwender melden schwerwiegende Vorkommnisse an Swissmedic Swissmedic sammelt und prüft die Meldungen, analysiert die mit einem Vorfall verbundenen Risiken, evaluiert die vom Hersteller geplante Untersuchung (Richtung, Ablauf, Zeitplan...) und die Ergebnisse, sorgt für den Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, setzt falls erforderlich zusätzliche Massnahmen um, informiert den Hersteller über Meldungen von Anwendern und beaufsichtigt den Informationsaustausch zwischen Hersteller und Anwender und die Umsetzung von Korrekturmassnahmen (FSCA) durch dem Hersteller 28

29 Inhalt - Legale Basis - Konformitätshinweise - Vorkommnisse Instandhaltung 29

30 Instandhaltungspflicht Gem. Art. 49 Heilmittelgesetz (HMG) Wer Medizinprodukte gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss für die Erhaltung von Leistung und Sicherheit instandhalten. Der Bundesrat kann: - Art der Instandhaltung für gewisse Produkte festlegen - Nachweisverfahren festlegen - Instandhaltung an fachliche Voraussetzungen binden Präzisiert wird in Art.19, Art.20 und Art.20a der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR ) 30

31 Instandhaltungsanforderung (Gem. Art. 20 MepV) Fachperson sorgt für vorschriftsgemässe Instandhaltung und Prüfungen Grundsätze der Qualitätssicherung (QS) sind zu berücksichtigen Prüfungen, Mängel, Störungen und Massnahmen sind aufzuzeichnen für: Aktive Medizinprodukte Kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion 31

32 Abänderung (Gem. Art. 20a MepV) Abänderungen ausserhalb der ursprünglichen Zweckbestimmung sind Produktmodifikationen die einer Herstellung gleichzusetzen sind Grenzen der Abänderungsmöglichkeiten werden aufgezeigt (z.b. Aufbereitung single use -Produkte) Abänderung der Zweckbestimmung ist nicht grundsätzlich untersagt, wer dies tut wird jedoch Hersteller mit allen Pflichten 32

33 Warten Instandsetzen, Aufbereiten Instandhaltung 1. Die ursprüngliche Konformität des Produktes bleibt erhalten! 2. Das Aufbereiten ist Teil der Instandhaltung. Zustand/Leistung vom Hersteller/Inverkehrbringer vorgesehener Bereich Zeit 33

34 Regelungen zu Medizinprodukten in der Schweiz stimmen überein mit den EU-Regulierungen Korrekte CE-Kennzeichnung, EG-Zertifikate und Konformitätserklärungen sind Konformitätshinweise Die Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen dient der Produktverbesserung Nicht vorschriftgemässe Instandhaltung kann zu Produktherstellung führen 34

35 Swissmedic / Schweizerisches Heilmittelinstitut Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Peter Studer Senior Expert Regulation and Compliance MD Hallerstrasse 7 CH 3000 Bern 9 Switzerland Phone: +41(0) Fax: +41(0) Peter.Studer@swissmedic.ch internet: 35