MDR - WIE SPÜRBAR FÜR EIN GROSSUNTERNEHMEN?
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1 MDR - WIE SPÜRBAR FÜR EIN GROSSUNTERNEHMEN? Dr. Roland Prestel Berlin, 22. Juni 2018
2 FACTS AND FIGURES 2
3 MDR Patientensicherheit MDR, Erwägung (2) Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. MDR, Erwägung (4) Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt werden. Aesculap AG
4 INHALTLICHE ASPEKTE Klinisches Prüfprogramm 4
5 MDD Das STK- Problem Norm A Norm B Medizinprodukt Patient Norm C Norm XY Was Sollte das Produkt tun? Was Tut das Produkt? Was Könnte das Produkt tun? Bestimmungsgemäßer Gebrauch Leistungsfähigkeit Sicherheit / Klinische Risiken Es fehlen dezidierte, exakte Kriterien bezüglich klinischer Daten 5
6 MDR Gemeinsame Spezifikationen Artikel 2 gemeinsame Spezifikationen (im Folgenden GS ) bezeichnet eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, - die keine Norm sind und - deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten. für alle Medizinprodukte?? wann verfügbar?? regulatorische Verbindlichkeit?? Übergangsfristen?? 6
7 INHALTLICHE ASPEKTE Notwendigkeit klinischer Prüfungen 7
8 MDD Eskalierender Ansatz Studien Erstellung klinisches Prüfprogramm Präklinische Versuche Laborversuche Literatur Literaturrecherche ist die Basis für alle weiteren Schritte Zusätzliche Maßnahmen nach Erfordernis 8
9 MDR Klinische Studien Artikel 61 (4) Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, das betreffende Produkt wurde durch Änderungen eines bereits von demselben Hersteller in Verkehr gebrachten Produkts konzipiert, der Hersteller hat nachgewiesen, dass das geänderte Produkt dem in Verkehr gebrachten Produkt gleichartig ist, und dieser Nachweis ist von der benannten Stelle bestätigt worden und die klinische Bewertung des in Verkehr gebrachten Produkts reicht aus, um nachzuweisen, dass das geänderte Produkt die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. 9
10 MDR Äquivalenzprüfung Produkt - Klasse III - Implantat Eigenes Äquivalenzprodukt verfügbar? Zugang zu Daten des Äquivalenzprodukts? Altprodukt? Produktausnahme? + Detaillierte Äquivalenzanalyse - + Klinische Studie Aesculap Aesculap AG AG AG
11 MDR Verpflichtende Studie für Kl. III-Produkte vor CE z.b. Register Studie PMCF-Studie??? Implantation Wechsel- OP Jahre 11
12 SCHLUSSFOLGERUNGEN 12
13 Medizinprodukt Anwendung Klinischer Nutzen Medizinprodukt Anwendung Klinisches Risiko Aesculap AG AG
14 Probleme der MDR Patientensicherheit Sicherheit als zentraler Aspekt Warum keine Definition für Sicherheit? 71 Begriffs-Definitionen Betonung der klinischen Bewertung - Warum Ausführungen darüber nur im bisherigen Umfang + Detailtiefe (MDD)? - Warum kein Verweis auf spezifizierte Auslegungsdokumente? - Verbindlichkeit von MEDDEV-Leitlinien? 14
15 Probleme der MDR Fehlende Adressierung klinisch wirklich relevanter Themen Artikel 61 (1) Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten Klinische Alltagsbedingungen / Täglicher Gebrauch Gebrauchstauglichkeit Off-Label Use 15
16
17 Dr. med. Roland Prestel Am Aesculap-Platz Tuttlingen 17
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