Pflanzenschutzmittel-zulassung, Koordinierung, Bewertung und Risikomanagement

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1 Pflanzenschutzmittel-zulassung, Koordinierung, Bewertung und Risikomanagement

2 Inhalt Hintergrund Pflanzenschutzmittelzulassung Bewertung Risikomanagement Seite 2

3 Allgemeine Gesetzgebung Europäische Recht Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Verordnung (EG) Nr. 882/2004 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Richtlinie 91/414/EWG Deutsches Recht Lebens- und Futtermittelgesetzbuch Pflanzenschutzgesetz Bundesländer Zuständig für die Durchführung der Überwachung Überwachungssysteme werden von den einzelnen Bundesländern in eigener Zuständigkeit organisiert Seite 3

4 BVL Koordinierung / Zusammenarbeit Drittstaaten Mitgliedstaaten der EU Europäische Kommission DG SANCO Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Bundes- ministerien Europäische Ebene Nationale Ebene Forschungs- einrichtungen Wirtschafts- Bundesländer Bundesbehörden Verbraucher- verbände u. a. verbände Seite 4

5 Pflanzenschutzmittelzulassung Rechtsrahmen Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beschreibt den Rahmen, das Pflanzenschutzgesetz die Umsetzung in Deutschland. Zu beachten sind nachgeordnete gesetzliche Regelungen und Übereinkünfte der Mitgliedstaaten Seite 5

6 Pflanzenschutzmittelzulassung Übersicht Zulassung ist Aufgabe der Mitgliedstaaten. Allgemein wird von einer zonalen Zulassung gesprochen, beschrieben wird aber eine zonale Bewertung. Die gegenseitige Anerkennung ist verpflichtend. Es gibt zeitliche Vorgaben für die Dauer der Verfahren und auch die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten. Das Pflanzenschutzgesetz beschreibt u. a. die Zuständigkeiten und die Zusammenarbeit der Behörden in Deutschland Seite 6

7 Pflanzenschutzmittelzulassung Ziele Pflanzen, insbesondere Kulturpflanzen, vor Schadorganismen und nichtparasitären Beeinträchtigungen zu schützen Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen Gefahren, die durch die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln oder durch andere Maßnahmen des Pflanzenschutzes, insbesondere für die Gesundheit von Mensch und Tier und für den Naturhaushalt, entstehen können, abzuwenden oder ihnen vorzubeugen Seite 7

8 Pflanzenschutzmittelzulassung Ziele die Ernährung mit qualitativ hochwertigen pflanzlichen Lebensmittel sichern durch den Einsatz geprüfter und zugelassener Pflanzenschutzmittel sowohl für den konventionellen als auch für den ökologischen Landbau dabei die Risiken des Einsatzes von Pflanzenschutzmitteln minimieren Seite 8

9 Pflanzenschutzmittelzulassung Zulassungsvoraussetzungen Die im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt. Die Spezifikation der Wirkstoffe, Safener und Synergisten ist bekannt. Die Formulierung enthält keine unerwünschten Beistoffe. Die Formulierung wird so gewählt, dass die Exposition für Verwender oder andere Risiken minimiert werden, ohne die Funktion des Produktes unnötig einzuschränken. Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevante Verunreinigungen und Beistoffe lassen sich durch geeignete Methoden bestimmen (Art und Menge) Seite 9

10 Pflanzenschutzmittelzulassung Zulassungsvoraussetzungen Die entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevanten Rückstände können nach in allen Mitgliedstaaten allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden bestimmt werden. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine entsprechende Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet. Für Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse, die als Futter oder Lebensmittel verwendet werden, wurden Rückstandshöchstgehalte für die von der Verwendung gemäß Zulassung betroffenen landwirtschaftlichen Erzeugnisse festgesetzt oder geändert Seite 10

11 Pflanzenschutzmittelzulassung Zulassungsvoraussetzungen Das Pflanzenschutzmittel muss hinreichend wirksam sein. Das Pflanzenschutzmittel darf keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der Behörde anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt noch auf das Grundwasser haben Seite 11

12 Pflanzenschutzmittelzulassung Zulassungsvoraussetzungen Das Pflanzenschutzmittel darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben. Das Pflanzenschutzmittel darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen Seite 12

13 Pflanzenschutzmittelzulassung Zulassungsvoraussetzungen Das Pflanzenschutzmittel darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte, soweit es von der Behörde anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt: Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern einschließlich Mündungs- und Küstengewässern, Grundwasser, Luft und Boden, unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Ort der Verwendung nach einem Ferntransport in der Umwelt; Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, einschließlich des dauerhaften Verhaltens dieser Arten; Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem Seite 13

14 Pflanzenschutzmittelzulassung Zonale Bewertung - Zonen Nord: Dänemark, Estland, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden Zentral: Belgien, Deutschland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Großbritannien, Süd: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Kroatien, Malta, Portugal, Spanien, Zypern eine Zone: - Verwendung in Gewächshäusern - Behandlung nach der Ernte - Behandlung leerer Lagerhäuser - Saatgutbehandlungen Seite 14

15 Pflanzenschutzmittelzulassung Arbeitsteilung in der EU Der Antragsteller für das Pflanzenschutzmittel darf sich einen Mitgliedstaat aussuchen, der die Bewertung seines Antrages vornimmt (zrms). Als Dienstleister spricht das BVL mit seinen Kunden. Diese Gespräche dienen dem Ziel, gute Anträge zu erhalten, die den Erwartungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen. Den Entwurf des Zulassungsberichtes darf auch der Antragsteller kommentieren. Eine Beteiligung der Antragsteller an der Entscheidungsfindung findet nicht statt Seite 15

16 Pflanzenschutzmittelzulassung Arbeitsteilung in der EU Parallel dazu wird der Antrag auch in anderen Mitgliedstaaten gestellt, für die eine Zulassung desselben Pflanzenschutzmittels vorgesehen ist (cms). Der zrms bewertet den Antrag für alle cms. Dies bedeutet nicht, dass identische Anwendungen für alle Mitgliedstaaten beantragt werden müssen. Alle Mitgliedstaaten der Zone, ob betroffen oder nicht, erhalten Gelegenheit, die Bewertung zu kommentieren. Dadurch wird die Möglichkeit zum Austausch unterschiedlicher Sichtweisen bei der Bewertung eröffnet. Der Antragsteller kann ebenfalls kommentieren Seite 16

17 Pflanzenschutzmittelzulassung Arbeitsteilung in der EU Der zrms erstellt, unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare, einen Zulassungsbericht und erteilt die Zulassung. Der Zulassungsbericht enthält die Bewertungen der eingereichten Studien und die daraus abgeleiteten Risikominderungsmaßnahmen. Auf der Basis des Zulassungsberichtes und der erteilten Zulassung erteilen die cms ihre Zulassung Seite 17

18 Pflanzenschutzmittelzulassung Arbeitsteilung in Deutschland Julius Kühn-Institut Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständige Behörde Risikomanagement Bewertung: Chemie, Analysenmethoden Bewertung: Wirksamkeit und Anwendung Bundesinstitut für Risikobewertung Bewertung: Toxikologie, Rückstände Umweltbundesamt Bewertung: Naturhaushalt Seite 18

19 Pflanzenschutzmittelzulassung Arbeitsteilung in Deutschland Was bedeutet dies für Deutschland? Vier Behörden arbeiten eng zusammen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung, das Julius Kühn- Institut, das Umweltbundesamt und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erstellen für ihren jeweiligen Prüfbereich einen Bewertungsbericht. Das BVL erstellt hieraus den Managementbericht der im wesentlichen die Risikominderungsmaßnahmen festlegt. Der Zulassungsbericht besteht dann aus dem Managementbericht und den vier unveränderten Bewertungsberichten Seite 19

20 Bewertung BVL Daten zum Wirkstoff Identität des Wirkstoffs Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs Weitere Informationen über den Wirkstoff Methoden zur Analyse des technischen Wirkstoffs Seite 20

21 Bewertung BVL Daten zur Formulierung Identität des Pflanzenschutzmittels Hersteller Zusammensetzung Informationen zu Wirkstoffen, Safenern, Synergisten und Beistoffen Methoden zur Analyse des Pflanzenschutzmittels Wirkstoff/Wirkstoffvariante relevante Verunreinigungen relevante Beistoffe Seite 21

22 Bewertung BVL Daten zur Formulierung Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, z. B. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit Lagerstabilität und Haltbarkeit des Pflanzenschutzmittels Korngrößenverteilung, Staubanteil, Abrieb und mechanische Stabilität Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut Weiter Informationen über das Pflanzenschutzmittel Seite 22

23 Bewertung BVL Basis für die Bewertung sind Versuche die nach den Prüfmethoden der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, dem FAO/WHO Handbuch "Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides", OECD Testrichtlinien bzw. den UN-Empfehlungen "Transport of Dangerous Goods" erarbeitet wurden, die in der Regel nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt wurden Seite 23

24 Bewertung Behörden in Deutschland Bewertungen des Bundesinstituts für Risikobewertung, des Julius Kühn-Instituts und des Umweltbundesamtes werden im Verlauf dieser Veranstaltung erläutert Seite 24

25 Bewertung Bewertung des zrms Abweichungen von der Bewertung eines zrms sind unter eng begrenzten Vorgaben möglich: bei bestehen spezifischer ökologischer oder landwirtschaftlicher Bedingungen bei einem unannehmbaren Risiko für Gesundheit von Mensch und Tier oder Umwelt kein Ausschluss durch Festlegung nationaler Risikominderungsmaßnahmen möglich Dies gilt auch mit Ausnahmen bei der gegenseitigen Anerkennung Seite 25

26 Risikomanagement EU Das beschriebene Verfahren stellt hohe Anforderungen an den Grad der Harmonisierung bei der Bewertung an die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Verfahren Hieran arbeiten alle Behörden in Deutschland und in Europa Seite 26

27 Risikomanagement Risiko Das Risiko ist eine Funktion, in der die Gefährlichkeit und die Exposition eingeht. Beides ist für jeden betroffenen Organismus getrennt zu bestimmen. Dies ist Aufgabe der Bewertungsbehörden. Beim Verbraucher beschreibt der ADI (duldbare tägliche Aufnahmemenge) und die ARfD (akute Referenzdosis) die Gefährlichkeit und eine Funktion aus Verzehrsmenge und Rückstand die Exposition Seite 27

28 Risikomanagement Deutschland Basis für das Risikomanagement des BVL sind die vorliegenden Bewertungsberichte. Sie beschreiben das Risiko qualitativ und/oder quantitativ. Bei einer qualitativen Beschreibung werden auf jeden Fall Angaben zur Eintrittswahrscheinlichkeit erwartet. Bei unterschiedlichen Auffassungen zwischen den Behörden werden diese im Dialog untereinander geklärt. Ansonsten trifft das BVL seine Entscheidungen unabhängig; Antragsteller sind an der Entscheidungsfindung nicht beteiligt. Dem Antragsteller stehen die Rechtsmittel Widerspruch und Klage gegen eine getroffene Entscheidung zu Seite 28

29 Risikomanagement Risikominderungsmaßnahmen Möglichkeiten reichen von einer Zulassung ohne Beschränkungen bis zu einer Nichtzulassung einzelner Anwendungen oder des gesamten Pflanzenschutzmittels. Dazwischen liegen Beschränkungen in Form von Auflagen und Anwendungsbestimmungen, z. B. Auflagen zum maximalen Gehalt an relevanten Verunreinigungen des Wirkstoffs in der Formulierung Anwendungsbestimmungen bezüglich Abständen zu Gewässern Auflagen zum Schutz von Anwohnern Festsetzung von Wartezeiten Seite 29

30 Risikomanagement Überwachung Rückstände Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Anwendung Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Inverkehrbringen Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Vergiftungen Mensch Wirbeltiervergiftungen Bienen Grundwasser Oberflächenwasser Chemikaliengesetz Sammlung der Berichte der Länder durch BVL Bienenuntersuchungsstelle im JKI Sammlung durch Bund- Länderarbeitsgruppe Wasser (LAWA) internationale und nationale Überwachungsprogramme Seite 30

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Karsten Hohgardt Tel: +49-(0) Fax:+49-(0) Seite 31