Rechtsrahmen der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

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1 Rechtsrahmen der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln Dr. Thomas Schneider

2 Inhalt Zweistufiges Zulassungssystem EU-Wirkstoff-Genehmigung Nationale Pflanzenschutzmittelzulassung EU-Rechtsrahmen Deutsches Pflanzenschutzrecht Folie 2

3 Zweistufiges Zulassungssystem - 1 EU-Wirkstoff-Genehmigung Wirkstoffe sind Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen der Pflanzen; z.b. chemische Stoffe, mikrobiologische Organismen, andere Stoffe/Organismen, Grundstoffe Zuständige Behörde: EU-Kommission Bewertungsbehörde: Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Beteiligung der zuständigen Behörden und Experten aus den Mitgliedstaaten und der EFSA Antragsteller: Pflanzenschutzmittelhersteller, andere juristische Personen EU-weite Genehmigung des Wirkstoffs als Voraussetzung für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit dem betroffenen Wirkstoff in den Mitgliedstaaten Folie 3

4 Zweistufiges Zulassungssystem - 2 Pflanzenschutzmittelzulassung gilt für formuliertes Pflanzenschutzmittel bestehend aus Wirkstoff, Safener, Synergisten, Formulierhilfsstoffe, usw. Zulassung eines Pflanzenschutzmittels meint einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels auf dessen Gebiet zulässt Zulassung erfolgt auf Antrag, nicht von Amts wegen Zuständige Behörde in Deutschland: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Beteiligung der zuständigen Bewertungsbehörden Antragsteller: Pflanzenschutzmittelhersteller, andere juristische Personen Seit 2012 zunehmend Zonale Zulassungen ; unmittelbar oder über die gegenseitige Anerkennung aus anderen Ländern der Zentralen Zone Folie 4

5 EU-Rechtsrahmen Lebensmittelrecht (Basis-Verordnung (EG) Nr. 178/2002); Lebensmittelund Futtermittelgesetzbuch; - Spezial-/Fachrecht: - Gilt für die EU-Wirkstoffgenehmigung und die Pflanzenschutzmittelzulassungen in den drei Zonen/Mitgliedstaaten - Basis -Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit umfangreichen Vorgaben für das Zulassungsverfahren sowie die Ermächtigung zum Erlass detaillierter Verordnungen zur Regelung bestimmter Abläufe und Durchführung des Genehmigungsverfahrens für Wirkstoffe sowie bestimmter Maßnahmen zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln - Aufhebung der Richtlinie 91/414/EWG - Verordnung (EG) Nr. 396/2005 (Festlegung von Rückstandshöchstgehalten) Folie 5

6 EU-Rechtsrahmen - 2 Schutzziel: Pflanzenschutzmittel dürfen keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der Behörde (hier EFSA) anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt noch auf das Grundwasser haben Folie 6

7 EU-Rechtsrahmen - 3 VERORDNUNG (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe VERORDNUNG (EU) Nr. 546/2011 der Kommission vom 10. Juni 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einheitlicher Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln VERORDNUNG (EU) Nr. 547/2011 der Kommission vom 8. Juni 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Kennzeichnungsanforderungen für Pflanzenschutzmittel Folie 7

8 EU-Rechtsrahmen - 4 VERORDNUNG (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln VERORDNUNG (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln Diverse Verordnungen zur Festlegung von Arbeitsprogrammen, Leitlinien für die Verfahrensgestaltung und die Risikobewertung In Erwartung: z.b. Liste der Substitutionskandidaten; Kriterien für Endokrine Disruptoren Folie 8

9 EU-Rechtsrahmen - 5 Was regelt die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln)? Die beiden Verfahrensstufen: Wirkstoffgenehmigung durch die EU-Kommission und Pflanzenschutzmittelzulassung durch die Mitgliedstaaten, Definitionen Rechte und Pflichten der EU-Kommission, der EFSA, der Mitgliedstaaten, der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und der Antragsteller Form der Verfahren, Verfahrensabläufe, Anträge und Fristen Schutzgüter, Schutzziele Bewertungsgrundlagen, methodische Aspekte Ermächtigungen für notwendige weitere Rechtsakte (z.b. für einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln) und Leitlinien, Aufhebung der zuvor maßgeblichen Richtlinien Folie 9

10 EU-Rechtsrahmen - 6 Harmonisierung der Zulassungsverfahren (z.b. wie müssen Prüfergebnisse an andere zuständige Behörden berichtet werden) und der Risikobewertung EU-weit durch detaillierte Leitlinien, die von Experten ausgearbeitet und auf EU-Ebene in Kraft gesetzt werden. Workshops und Fachaustausch auf Expertenebene Sogenannte Zonal Steering Committees dienen der engeren Abstimmung zwischen den zuständigen Zulassungsbehörden in den Mitgliedstaaten zur Optimierung der Zulassungsprozesse in der jeweiligen Zone (Beispiel: zentrale/mittlere Zone: Belgien, Deutschland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich) Folie 10

11 Deutsches Pflanzenschutzrecht - 1 Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (Pflanzenschutzgesetz - PflSchG) 1 Zweck Zweck dieses Gesetzes ist, 1. Pflanzen, insbesondere Kulturpflanzen, vor Schadorganismen und nichtparasitären Beeinträchtigungen zu schützen, 2. Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen, 3. Gefahren, die durch die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln oder durch andere Maßnahmen des Pflanzenschutzes, insbesondere für die Gesundheit von Mensch und Tier und für den Naturhaushalt, entstehen können, abzuwenden oder ihnen vorzubeugen, 4. Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes durchzuführen Folie 11

12 Deutsches Pflanzenschutzrecht - 2 Das PflSchG regelt, wozu die EU-Verordnungen die Mitgliedstaaten verpflichten, für Deutschland: Klarstellung und Abgrenzung der Zulassungspflicht für Pflanzenschutzmittel vor dem Inverkehrbringen (Primat der Zulassung) Sicherstellung des Zulassungsverfahrens Zuständigkeiten der beteiligten Behörden Zulassungsbehörde: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Bewertungsbehörden: BVL Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Julius Kühn-Institut (JKI) Umweltbundesamt (UBA) Folie 12

13 Deutsches Pflanzenschutzrecht - 3 Aufgaben der beteiligten Behörden Zulassungsbehörde: BVL Gesamtverfahren, Zulassungsbescheid, (z.b. 33 PflSchG) Risikomanagement, Koordination im nationalen und EU-Verfahren Bewertungsbehörden: BVL Chemische, physikalische und technische Eigenschaften (z.b. 34 PflSchG) BfR Gesundheit (von Mensch und Tier), Rückstände in Lebens- und Futtermitteln JKI Wirksamkeit, Resistenz, Auswirkungen auf die behandelten Pflanzen, Schutz kommerziell genutzter Bienen und anderer Bestäuber UBA Verträglichkeit der Auswirkungen auf den Naturhaushalt, Abfall Entscheidung des BVL im Benehmen mit JKI und BfR, im Einvernehmen mit UBA Folie 13

14 Deutsches Pflanzenschutzrecht - 4 Pflichten des Antragstellers Verfahrensabläufe um die Vorgaben des EU-Rechts auf deutsche Gegebenheiten zu übertragen. Z. B. Widerruf, Rücknahme oder Ruhen einer Zulassung ist hier vor dem Hintergrund des Fachrechts ausgeführt. Versagungsgründe sofern diese nicht abschließend im EU-Recht oder durch das allgemeine Verwaltungsrecht geregelt sind. Das allgemeine Verwaltungsrecht gilt grundsätzlich. Verpflichtung für das BVL soweit erforderlich weitere Vorgaben wie z.b. Anwendungsbestimmungen mit der Zulassung zu verbinden. Kennzeichnungsregelungen für Verpackungen von Pflanzenschutzmitteln, einschließlich des Abdrucks der Anwendungsbestimmungen, die im Rahmen der Zulassung mit festgelegt werden. Rechtsrahmen für den Parallelhandel auf der Basis des EU-Rechts Folie 14

15 Pflanzenschutzrecht - Zusammenfassung Gibt den zuständigen Behörden und den Antragstellern hinsichtlich der Zulassung eine Reihe von Regeln auf, die die Qualität des Zulassungsverfahrens sichern und Entscheidungen nachvollziehbar und prüfbar machen. Ermöglicht und fordert eine umfangreiche Prüfung des Risikos, das bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln entstehen kann, für die Schutzgüter nach aktuellem Stand des Wissens. Setzt die Regeln für das Verfahren sowohl auf Seiten der Antragsteller als auch auf Seiten der prüfenden Behörden. Sichert auf der Wirkstoffgenehmigungsebene eine öffentliche Beteiligung. Fordert weit mehr Prüfungen zu Stoffen ein als jedes andere Zulassungsrecht (z.b. Chemikalien-, Biozid-, Arzneimittelrecht) Folie 15

16 Zulassungsentscheidung Entscheidung fällt immer nach Prüfung - formal und fachlich (fachlich = Risikobewertung) Unterlagen des Antragstellers Nachgeforderte Unterlagen nach Prüfung Andere Erkenntnisse (Literatur, Tagespresse, allgemeine Erkenntnisse, Überwachungsergebnisse, Wissenschaft) auf der Basis des Beantragten ergänzt durch notwendige Risikomanagementmaßnahmen (Auflagen) und unter der Voraussetzung einer sachgemäßen Anwendung von Pflanzenschutzmitteln sowie unter Berücksichtigung der Schutzziele/Schutzgüter Folie 16

17 Weiterer Ablauf Jede zuständige Behörde in Deutschland berichtet heute über ihre Arbeit und legt offen, wie in der Behörde gearbeitet wird. Die Europäische Kommission gibt Einblick in das europäische (zentrale) Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen für Pflanzenschutzmittel. Ziel Sachliche Information Möglichkeiten für Fragen zum Verfahren Grundlage für Gespräche mit betroffenen Kreisen Folie 17

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!