Informationsveranstaltung für die Antragsteller Beantwortung von Fragen der Antragsteller

Transkript

1 Informationsveranstaltung für die Antragsteller Beantwortung von Fragen der Antragsteller

2 ZV1 Verfahren Können später als nach der ersten Bewertungsphase noch weitere Forderungen durch die Bewertungsbehörden gestellt werden? Wenn dies der Fall ist, wird dann die stop the clock Phase nochmals gewährt? Die Verfahren werden gerade mit dem Ziel angepasst, eine vollständige Bewertung vor Beginn der Stop the Clock Phase sicherzustellen. Zusammen mit einer optimierten Eingangsprüfung sollen die Verfahren so berechenbarer werden. Überraschungen am Ende des Verfahrens sind für alle Seiten hinderlich. Seite 2

3 Koordination der beteiligten Behörden wann erfolgt die Abstimmung zu Punkten, die mehrere Behörden betreffen (z. B. Metaboliten)? Das UBA informiert zur Thematik der Metaboliten nach Bewertungsphase 1. Diese Information wird den beteiligten Behörden zur Verfügung gestellt, so dass die Klärung der Relevanz von Metaboliten während der Bewertungsphase II erfolgt. Gegebenenfalls wird der Antragsteller in der Hemmungsmitteilung informiert. Seite 3

4 Können im Widerspruchsverfahren (ZV1, ZV3, ZVU) eventuelle Datenlücken noch nach Ablehnung des Antrags behoben werden? Grundsätzlich nein. Die Nachreichung von neuen Unterlagen im Widerspruchsverfahren, die prinzipiell im Verfahren schon hätten vorgelegt werden müssen, ist ausgeschlossen. Anderenfalls werden die gesetzlichen Fristen unterlaufen. Im W- Verfahren kann die Firma allenfalls mit einer entsprechenden Begründung z. B. vortragen, dass eingereichte Unterlagen nicht berücksichtigt worden sind, dass falsch bewertet worden ist, dass angeblich geschützte Unterlagen doch schon verwertungsfrei sind, dass Rechenfehler vorliegen. Der Antragsteller erhält vor einer Ablehnung die Ankündigung der Ablehnung mit Möglichkeit zur Stellungnahme. Seite 4

5 Wurde das Caddy-Dokument (Caddy-TOC) bereits gemäß den neuen Datenanforderungen ab und den neuen drr Strukturen angepasst? Der derzeit gültige CADDY revised EU Table of Contents (CADDY ToC) wird auf der CADDY Homepage zur Verfügung gestellt. Dort sind die Versionen für die Datenanforderungen zu chemischen Wirkstoffen und die Version für Pflanzenschutzmittel verfügbar. Die drr Dokumente sind im neuen CADDY ToC leider wieder nicht berücksichtigt und müssen weiterhin unter Alternativ- Datenpunkten abgelegt werden. Seite 5

6 Wegen der neuen drr Dokumente und der unterschiedlichen Sektionsnummerierung wird vorgeschlagen, die drr Dokumente des Part A und Part B unter Document N und Part C unter Document J abzulegen. Besser wäre es, wenn im CADDY TOC eine neue Sektion (Node) Document Q mit entsprechenden Subnodes für die einzelnen Parts und Sektionen ergänzt werden würde. Dies müsste von der Industriearbeitsgruppe für den CADDY- Standard (eseg) umgesetzt werden. Seite 6

7 ZVU Verfahren Können im ZVU Verfahren zusätzlich nationale Addenda eingereicht werden? Wenn ja, werden diese auch bewertet? Grundsätzlich sollte eine Zulassung übertragbar sein. Ein nationales Addendum wird nicht gefordert, kann aber vorgelegt werden, um nationale Besonderheiten zu adressieren. Ein eingereichtes nationales Addendum wird im Verfahren an die Bewertungsbehörden weitergeleitet. Ein spezieller Prüfauftrag erfolgt dabei nicht. Seite 7

8 Minor crops/uses Da in manchen Ländern nur die Kulturen einer Kulturgruppe eine Zulassung nach Art. 51 erhalten, die in den betreffenden Ländern relevant sind, sollte es bei einer gegenseitigen Anerkennung möglich sein, die Zulassung auf andere Kulturen derselben Gruppe zu übertragen, sofern keine neue Bewertung erforderlich ist. Alternativ könnte man die Zulassung nach Möglichkeit für die Gruppe insgesamt erteilen, um derartige Probleme zu vermeiden. Bei gegenseitigen Anerkennungen können nur die Kulturen übernommen werden, die im Ursprungsland zugelassen sind. Darüber hinausgehende Zulassungserweiterungen für Kleinkulturen können über Art. 51 (GV1 oder GV3) beantragt werden. Seite 8

9 Harmonisierung / europäische Fragestellungen Im AIR-Verfahren für Wirkstoffe werden die Wirkstoff-Dossiers im IUCLID-Format eingereicht. Kann das BVL diese einlesen? Können sich die Antragsteller bei der Produktzulassung auf diese Dossiers beziehen? Wirkstoff-Dossiers im IUCLID-Format können im BVL nicht eingelesen werden. Es stimmt nicht, dass die AIR-Dossiers pauschal in IUCLID eingereicht würden. Für AIR-Dossiers gelten zunächst die normalen Formate (CADDY). Seite 9

10 Nur in den Fällen, in denen eine neue Legaleinstufung (oder Änderung einer bestehenden Legaleinstufung) voraussichtlich notwendig ist, sollen die AIR-Antragsteller zusätzlich zum regulären AIR-Dossier auch die für die Legaleinstufung nötigen study summaries in IUCLID bereitstellen. Damit soll dem RMS ermöglicht werden, parallel zum RAR auch den CLH-Report und das entsprechende IUCLID-Dossier für die ECHA zu erstellen. Nur wenn dies parallel erfolgt, kann die neue Legaleinstufung zum Zeitpunkt der renewal-entscheidung schon vorliegen. Das BVL liest solche IUCLID-Dossiers nicht ein, sondern reicht sie an die Behörden weiter, die den CLH-Report erstellen müssen. Antragsteller müssen sich also auf das reguläre AIR-Dossier beziehen, das beim BVL vorliegt und erfasst wird. Seite 10

11 Wie ist der Stand der Datenanforderungen für Safener und Synergisten, Beistoffe und Zusatzstoffe(Art. 27 i. V. m. Art. 81), und wie wird dies (in Deutschland, bzw. der zentralen Zone) umgesetzt? Es hat sich nichts geändert. Antragsteller werden frühzeitig über Änderungen informiert. Seite 11

12 Welches drr-format ist für die Einreichung gemäß Artikel 43 (AIR2) zu benutzen? Welche Datenanforderungen für AIR2? Da die alten Datenanforderungen 545/2011 gelten, wird das alte drr-format für AIR2 akzeptiert. Seite 12

13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Weitere Infos: > Pflanzenschutzmittel > Aufgaben im Bereich Pflanzenschutzmittel > Zugelassene Pflanzenschutzmittel Seite 13