Verfahrensfragen. Hildegard Barcza-Leeb Institut für Pflanzenschutzmittel. Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES,

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1 Verfahrensfragen Hildegard Barcza-Leeb Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Überblick Aktuelle Informationen zur Antragstellung und zum Verfahrensablauf Wirkstofferneuerung Konsequenzen für bestehende Zulassungen und laufende Verfahren Weitere Fragestellungen, Statistiken 2

3 Aktuelle Informationen Antragstellung Eingangsprüfung: Hitliste der Nachforderungen Artikel 33, AT: cms -drr im Word-Format / BAD im Word-Format -Part A / Part B national für Österreich Verfahrensablauf -Letter of access (LoA) im Original / adressiert an die österreichische Behörde - Produkt enthält Substitutionskandidat(en): Vergleichende Bewertung für Österreich 3

4 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Eingangsprüfung: Hitliste der Nachforderungen Artikel 40 - alle Bescheide zur Zulassung im Referenzmitgliedstaat - Dossier inkl. Studien, die zur Zulassung im Referenzmitgliedstaat eingereicht wurden - Bewertungsberichte des Referenzmitgliedstaates (insbesondere für Zulassungen nach dem alten Recht) -Letter of access (LoA) im Original / addressiert an die österreichische Behörde 4

5 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Eingangsprüfung: Hitliste der Nachforderungen Artikel 40 (Forts.) - Produkt enthält Substitutionskandidat(en): Vergleichende Bewertung für Österreich - Klärung Datenzugriff in Österreich, wenn im Bewertungsbericht des Referenzmitgliedstaates verwiesen wird: auf nicht mehr geschützte Daten anderer Antragsteller auf die repräsentative Fomulierung auf Bewertungsberichte vergleichbarer Produkte 5

6 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Ergänzende Informationen und Unterlagen füranträgegem. Artikel33, 40, 43, 51 - Zusammenfassung der wichtigsten Informationen zum Antrag [ Steckbrief ]: zum beantragten Pflanzenschutzmittel (Wirkungstyp, Einsatzgebiete, allfällige vergleichbare Produkte, die schon zugelassen sind/ von AT bewertet wurden...) zu den enthaltenen Wirkstoffen (Stand der Genehmigung, Wirkstoffquelle, Confirmatory information...) Datenschutz (z.b. ob Artikel 34 in Anspruch genommen wird - wenn ja, in welcher Weise) 6

7 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Ergänzende Informationen und Unterlagen füranträgegem. Artikel33, 40, 43, 51 - Zusammenfassung der wichtigsten Informationen zum Antrag [ Steckbrief ] - Fortsetzung: ob das Dossier neue Annex II-Daten enthält und wenn ja, Begründung, warum diese notwendig sind falls Dossier noch nicht vollständig ist: Begründung und Zeitplan für die Nachreichung gegebenenfalls Angaben zur Rechnungsadresse 7

8 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Ergänzende Informationen und Unterlagen füranträgegem. Artikel33, 40, 43, 51 - Zusammenfassung der wichtigsten Informationen zum Antrag [ Steckbrief ] - Fortsetzung: Anträge gem. Artikel 40: Informationen zur Zulassung im Referenzmitgliedstaat (nach alten oder neuen Recht zugelassen, basierend auf eigenen Daten oder auf nicht mehr geschützte Daten eines anderen Antragstellers...) 8

9 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Ergänzende Informationen und Unterlagen füranträgegem. Artikel33, 40, 43, 51 - Zusammenfassung der wichtigsten Informationen zum Antrag [ Steckbrief ] - Fortsetzung: Anträge gem. Artikel 43: Zusammenfassung des jeweiligen Sachverhaltes (nur formaler Antrag, da auf den 2. Wirkstoff gewartet wird; es wird die Möglichkeit, Kat 4-Studien einzureichen, in Anspruch genommen; Angaben zum Datenzugriff, z.b. Einverständniserklärung des Notifizierers, eigene Studien) 9

10 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Ergänzende Informationen und Unterlagen Artikel 40 - GAP-Formular in deutsch, (zusätzlich) im Word-Format - Bescheid(e) des Referenzmitgliedstaates in deutsch oder englisch (keine beglaubigte Übersetzung erforderlich) - Kennzeichnung des Produktes für die Inverkehrbringung im Referenzmitgliedstaat, in deutsch oder englisch (keine beglaubigte Übersetzung erforderlich) -Aktuelle Sicherheitsdatenblätter für die Formulierung, Wirkstoff(e) und Beistoffe 10

11 Aktuelle Informationen Antragstellung Artikel 43 in jedem Fall vorzulegen: - Antrag formlos in Form eines Anschreibens (bis Antragsformular verfügbar) - GAP-Formular, Zusammensetzung Verfahrensablauf - Bestätigung, dass die zur Erneuerung beantragten Indikationen der aktuellen Zulassung in AT entsprechen und die Zusammensetzung nicht geändert wird - wenn Änderung notwendig, Begründung 11

12 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Artikel 43 in jedem Fall vorzulegen(forts.): -Angaben zum Datenzugriff zum Dossier des Wirkstoffes, der erneuert wurde (vergleichbar zur 1. Stufe des Post Annex 1-Verfahrens) - Das der bestehenden Zulassung zugrunde liegende Annex-III-Dossier in elektronischer Form (CADDY) 12

13 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Artikel43, Fall 1: Kein 2. Wirkstoff, keine Kat. 4-Studien Zusätzlich zu den auf Folie 11 u. 12 angeführten Angaben: - drr und komplettes Dossier, entsprechend den Vorgaben -Wenn Österreich der zrms ist: in Papierform und elektronisch (CADDY), jeweils 1-fach -Wenn Österreich cms ist: nur in elektronischer Form (CADDY), 1-fach 13

14 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Artikel43, Fall 2: 2./3. Wirkstoff, Entscheidung über Wirkstofferneuerung innerhalb 1 Jahres Zusätzlich zu den auf Folie 11 u. 12 angeführten Angaben: - Studienliste der zum Zeitpunkt der Antragstellung verfügbaren Studien Einreichung der Studien erst mit Übermittlung des drr 14

15 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Artikel43, Fall 3: Kat. 4-Studien müssen erstellt werden Zusätzlich zu den auf Folie 11 u. 12 angeführten Angaben: -Begründung für die Notwendigkeit von Kat 4-Studien, Zeitplan - Studienliste der zum Zeitpunkt der Antragstellung verfügbaren Studien Einreichung der Studien erst mit Übermittlung des drr (innerhalb von 3 Monaten ab Vorliegen der Kat. 4-Studien) 15

16 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf ÄnderungeinerZulassunggem. Artikel33 -Umfang/Dossier und Bewertung abhängig von Art der Abänderung unabhängig davon, ob die bestehende Zulassung nach dem alten oder neuen Recht erteilt wurde -Es muss alles addressiert werden, was nicht durch die bestehende Zulassung abgedeckt ist unter Beachtung der aktuellen Leitlinien - entsprechende Begründung im drr für jede Sektion, für die aus Sicht des Antragstellers keine Bewertung erforderlich ist Part A ist in jedem Fall notwendig 16

17 Aktuelle Informationen Antragstellung VergleichendeBewertung-Zeitpunktder Einreichung -Anträge gem. Artikel 33 und Artikel 51: spätestens bis zum Vorliegen des drr Verfahrensablauf -Anträge gem. Artikel 40 und Artikel 51 ivm 40: mit dem Antrag auf Zulassung/ Änderung; Nachforderung bedeutet Clock stop -Anträge gem. Artikel 43: Fall 1: mit dem Antrag Fall 2 und 3: spätestens bis zum Vorliegen des drr 17

18 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Vergleichende Bewertung- Weitere Informationen - Auch wenn für eine der beantragten Lückenindikationen gezeigt werden kann, dass sie nicht ersetzbar ist, sollte nach Möglichkeit für alle beantragten Lückenindikationen eine vergleichende Bewerung durchgeführt werden - Keine vergleichende Bewertung ist erforderlich für Anträge auf Änderung der Formulierung (signifikant/ nicht signifikant) auf Indikationsausdehnung gem. Artikel 45 gem. Artikel 33 ivm Artikel 34, wenn Zulassung auf einem nicht mehr geschützten Annex III-Dossier basiert 18

19 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Kombitox - Für Pflanzenschutzmittel mit mehr als 1 Wirkstoff (oder Safener) Für den Fachbereich Toxikologie: Im neuen drr-format vorgesehen, ab anzuwenden Details siehe Vortrag von Frau Coja Für den Fachbereich Ökotoxikologie/ Vögel und Säugetiere, Langzeitrisiko: ab (Vereinbarung zsc) Für den Fachbereich Ökotoxikologie/ Aquatik: Seit zu adressieren (Leitlinie: EFSA Journal 2013;11(7):3290) 19

20 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf Anforderung von nicht mehr geschützten Studien - Antrag erforderlich, in Form eines Anschreibens - Informationen zum geplanten Antrag, für den die Studien benötigt werden, und zum Produkt / Wirkstoff, zu dem in AT die von Ihnen benötigten Studien eingereicht wurden -Genaue Angaben zu den Studien (OECD/Annex-Punkt, Autor, Jahr, Titel) - Bestätigung, dass die Studien nur für diesen konkreten Antrag verwendet und nicht an Dritte weitergegeben werden 20

21 Aktuelle Informationen Antragstellung Verfahrensablauf BAES Neu Änderungen im Verfahrensablauf -Parteiengehör: Übermittlung der Zusammenfassung des Ergebnisses der Bewertung statt Bescheidentwurf - Frist für Stellungnahme (3 Wochen), Verlängerung möglich - Nach Rückmeldung: rechtliche Prüfung und Zulassungsentscheidung durch BAES - Keine Änderung bei Zustellung des Bescheides, Datenbankeingabe 21

22 Aktuelle Informationen Antragstellung Bewertungsberichte Verfahrensablauf - Veröffentlichung auf der Homepage der AGES: In Österreich aufgrund der derzeit geltenden Rechtslage nicht möglich - Veröffentlichung des Bewertungsberichtes von AT als zrms durch andere Mitgliedstaaten kann nicht ausgeschlossen werden - Gilt auch für Anfragen von Dritten keine Weitergabe aus den o.a. Gründen möglich 22

23 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Zulassung soll aufrecht bleiben -es ist fristgerecht ein Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 zu stellen - unbeschadet des im Rahmen der Zulassung/ Erneuerung des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Zeitablaufdatums - gilt auch für gegenseitige Anerkennungen auch wenn im Referenzmitgliedstaat aufgrund nationaler Bestimmungen kein Erneuerungsantrag gestellt werden muss - Datenzugriff auf Dossier des erneuerten Wirkstoffes (analog zu Stufe 1 des Post Annex 1-Verfahrens) 23

24 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Erneuerungsantrag gestellt- Zeitablauf -Eintragung des Datums des Einlangens in das Pflanzenschutzmittelregister - im Feld Zeitablaufdatum kein Eintrag -Zulassung bleibt bis zur Entscheidung über den Erneuerungsantrag aufrecht - bei Stornierung des Antrages oder Abweisung: Zulassung endet mit Stornierung bzw. Inkrafttreten der Abweisung; Festsetzung einer Abverkaufs- und Aufbrauchsfrist gem. Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/

25 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Erneuerungsantrag gestellt Dossier unvollständig -Aufhebung der Zulassung von Amts wegen (Zeitablauf der Wirkstoffgenehmigung + 1 Jahr) -Festsetzung einer Abverkaufsfrist von 6 Monaten und zusätzlich 1 Jahr für den Aufbrauch bestehender Lagerbestände gem. Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/

26 Wirkstofferneuerung für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Wenn kein Erneuerungsantrag gestellt wird -Aufhebung der Zulassung von Amts wegen (Zeitablauf der Wirkstoffgenehmigung + 1 Jahr) - Festsetzung der Fristen gem. Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009: 6 Monate für den Abverkauf plus 1 Jahr für den Aufbrauch bestehender Lagerbestände -Wenn der Zeitablauf bereits gem. Artikel 32 der VO 1107/2009 festgesetzt wurde: Eintragung der entsprechenden Abverkaufs- und Aufbrauchsfrist im Pflanzenschutzmittelregister 26

27 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Vertriebserweiterung - Erneuerungsantrag für das Referenzprodukt wurde gestellt - die Zeitablaufregelungen gelten auch für die Vertriebserweiterung - Erneuerungsantrag für das Referenzprodukt wurde nicht gestellt Aufhebung der Vertriebserweiterung und Festsetzung der entsprechenden Abverkaufs- und Aufbrauchsfristen wie beim Referenzprodukt 27

28 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Parallelhandelsgenehmigung - Erneuerungsantrag für das Referenzprodukt wurde gestellt - die Zeitablaufregelungen gelten auch für die Parallelhandelsgenehmigung - Nach Erneuerung des Referenzproduktes: Genehmigung läuft aus, ein neuer Antrag ist zu stellen - Erneuerungsantrag für das Referenzprodukt wurde nicht gestellt Aufhebung der Parallelhandelsgenehmigung und Festsetzung der Abverkaufs- und Aufbrauchsfristen entsprechend dem Referenzprodukt 28

29 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Anträge auf Zulassung gem. Artikel 33 - zrms - Bewertung basiert auf den alten Endpunkten (Erstgenehmigung des Wirkstoffes): Zulassungsentscheidung muss vor dem Zeitpunkt, ab dem die Wirkstofferneuerung anzuwenden ist (Date of application - DoA), getroffen werden - ab diesem Zeitpunkt (DoA): wenn die Bewertung noch nicht abgeschlossen werden konnte, muss ein neuer drr basierend auf den neuen Endpunkten der Wirkstofferneuerung angefordert werden 29

30 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Anträge auf Zulassung gem. Artikel 33 - cms -Bewertung des zrms basiert auf den alten Endpunkten: Zulassung im cms muss spätestens innerhalb der 3 Monate ab dem DoA erteilt werden - Achtung: Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 innerhalb dieser First erforderlich -ab diesem Zeitpunkt (3 Monate nach dem DoA): Zulassung nur möglich, wenn die Bewertung des zrms auf den neuen Endpunkten der Wirkstofferneuerung basiert andernfalls muss der Antrag abgewiesen werden 30

31 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Anträgeauf gegenseitigeanerkennunggem. Artikel 40 -Zulassung muss spätestens bis zum Zeitpunkt, ab dem die Wirkstofferneuerung anzuwenden ist (DoA) erteilt werden -Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 innerhalb von 3 Monaten ab dem DoA, wenn die Zulassung aufrecht bleiben soll -ab dem DoA: keine Zulassung mehr möglich, Antrag muss abgewiesen werden 31

32 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für künftige Verfahren Anträgeauf gegenseitigeanerkennunggem. Artikel 40 (Neuzulassung/Abänderung) -Zulassung im Referenzmitgliedstaat muss entweder gem. Artikel 43 erneuert oder als Neuzulassung nach der Wirkstofferneuerung erteilt worden sein - Bestätigung der Zulassungsbehörde erforderlich, dass die Bewertung mit den neuen Endpunkten der Wirkstofferneuerung durchgeführt wurde - Bitte beachten: Es muss auch ein entsprechender Bewertungsbericht zur Verfügung stehen 32

33 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Anträge auf Erneuerung gem. 19 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (Post Annex 1-Verfahren) -Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 wird gestellt: dieses Verfahren ersetzt den 19-Antrag - Bitte beachten: Änderungen, die im Rahmen des 19- Verfahrens beantragt wurden, können nicht übernommen werden -Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 wird nicht gestellt: Zulassung wird aufgehoben, 19-Antrag ist damit hinfällig 33

34 Wirkstofferneuerung - Konsequenzen für bestehende Zulassungen für laufende Verfahren Anträgeauf Erneuerunggem. 19 ivm 12 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (Erneuerung einer gegenseitigen Anerkennung) -Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 wird gestellt: dieses Verfahren ersetzt den 19 ivm 12-Antrag -Antrag auf Erneuerung gem. Artikel 43 wird nicht gestellt: Zulassung wird aufgehoben unabhängig vom Verfahren im Referenzmitgliedstaat 34

35 Wirkstofferneuerung Wirkstoffgenehmigung wird nicht erneuert Bestehende Zulassungen Laufende Verfahren - Aufhebung der Zulassungen von Amts wegen entsprechend der in der jeweiligen Durchführungsverordnung vorgegebenen Frist - Festsetzung der Fristen gem. Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechend dem in der jeweiligen Durchführungsverordnung vorgegebenen Zeitraum - Beispiel: Aufhebung mit Ablauf des , Ende Aufbrauchsfrist:

36 Wirkstofferneuerung Wirkstoffgenehmigung wird nicht erneuert Bestehende Zulassungen Laufende Verfahren - Abweisung der Anträge oder - Stornierung seitens der Antragsteller 36

37 Weitere Fragestellungen Zusatzstoffe - In Österreich nicht zulassungspflichtig nach dem Pflanzenschutzmittelrecht - auch kein Listungsverfahren, keine Meldeverpflichtung -Voraussetzung: diese Präparate werden ausschließlich für diesen Zweck eingesetzt und es ist keine direkte Pflanzenschutzwirkung gegeben bzw. wird diese beworben - Kennzeichnung entsprechend den chemikalienrechtlichen Bestimmungen 37

38 Weitere Fragestellungen Grundstoffe -Aktuell sind 11 Grundstoffe genehmigt [Link zur Pesticide database: - Mitgliedstaaten sind verpflichtet, Informationen über genehmigte Grundstoffe zu veröffentlichen -In Österreich sind diese Informationen auf der Homepage des BAES veröffentlicht und können unter dem Link: / aufgerufen werden. 38

39 Statistiken 39

40 Statistiken Zulassungsstand vom Anteil gegenseitige Anerkennungen Anzahl zugelassene/genehmigte Mittel 1202 davon Genehmigungen für Parallelhandel 236 davon Vertriebserweiterungen 200 Zulassungen/ Genehmigungen ohne Parallelhandel und Vertriebserweiterungen 766 Davon gegenseitige Anerkennungen 445 Gegenseitige Anerkennungen nach Mitgliedstaaten Deutschland 324 Vereinigtes Königreich 50 Niederlande 30 Tschechien 12 Slowenien 8 Frankreich 7 Belgien 5 Polen 5 Finnland 2 Irland 1 Ungarn

41 Informationsveranstaltung 2016 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 41