Notfallzulassung - Erfordernisse

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1 Notfallzulassung - Erfordernisse Rebecca Reboul Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Übersicht Was bedeutet Notfallzulassung? Begründung einer Notfallsituation Was soll der Antrag beinhalten? Informationen und Hinweise Pflanzenschutzmittelregister 2

3 Was bedeutet Notfallzulassung? Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Artikel 53 ein Mitgliedstaat kann unter bestimmten Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung zulassen, sofern sich eine solche Maßnahme angesichts einer anders nicht abzuwehrenden Gefahr als notwendig erweist. [ 13 PMG 1997 : Ein Pflanzenschutzmittel kann in einer bestimmten Menge und für eine beschränkte und kontrollierte Anwendung unter Berücksichtigung von Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt zugelassen werden, wenn dies auf Grund einer unvorhersehbaren Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.] Abweichend von Art. 28 kann das Pflanzenschutzmittel einen Wirkstoff enthalten, der (noch) nicht genehmigt ist mit höchstens vier Monaten befristet Kommission und Mitgliedstaaten müssen darüber informiert werden In Österreich ca. 30 Notfallzulassungen/Jahr erteilt (ein Drittel davon für Anwendungen im biologischen Anbau) 3

4 Begründung einer Notfallsituation gegeben wenn: Indikationen zugelassener Pflanzenschutzmittel nicht oder nicht im ausreichenden Ausmaß existieren ein unvorhersehbares Auftreten bzw. eine nicht kontrollierbare Vermehrung eines Schadorganismus vorliegt alternative Bekämpfungsmöglichkeiten nicht vorliegen bzw. vertretbar sind 4

5 Begründung einer Notfallsituation Art, Ausmaß und Auswirkung der Gefahr - belegt mit aktuellen Zahlen und Fakten Beschreibung des Schadorganismus und Auswirkung auf die Kultur - Angabe der aktuellen Anbaufläche für die beantragte Kultur - Beschreibung und Ausmaß des Schadens bei Nicht-Zulassung des Mittels Beibringung einer Nutzen/Risikoabschätzung für die Anwendung des PSM einschließlich vergleichender Darstellung bereits bestehender Möglichkeiten der Bekämpfung Darstellung der ökonomischen Folgen für Primärproduktion und nachgeordnete Bereiche welche Maßnahmen wurden unternommen bzw. sind geplant, um in Österreich eine reguläre Zulassung oder Indikationserweiterung einer bestehenden Zulassung zu erhalten (Art 40, Art 33, Art 51) 5

6 Was soll der Antrag beinhalten? Erforderliche Angaben und Unterlagen Antrag in Form eines Anschreibens mit Bezug auf Art 53 der VO(EG) 1107/2009 Anwendungsbestimmungen (GAP-Formular) Detaillierte Zusammensetzung sowie aktuelle Sicherheitsdatenblätter der Formulierung und der Wirk- und Beistoffe (im Falle einer Neuzulassung) Zeitraum, für den die Zulassung erteilt werden soll 6

7 Was soll der Antrag beinhalten? Erforderliche Angaben und Unterlagen (Fortsetzung) Datenschutzbestimmungen gelten auch für Notfallzulassungen wenn erforderlich, Einverständniserklärung der Dateninhaber des Dossiers für den/die Wirkstoffe bzw. Formulierung (Annex II +III) bei rückstandsrelevanten Kulturen, Einhaltbarkeit der geltenden MRLs beachten (gegebenenfalls Abklärung mit der AGES vor Antragstellung) Angaben zur Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit sofern vorhanden Informationen, ob das Pflanzenschutzmittel/die beantragte(n) Indikation(en) in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist/sind; gegebenenfalls Übermittlung des Bewertungsberichtes bzw. Zulassungsbescheides (in Englisch oder Deutsch) Ausmaß der für Österreich vermutlich zu behandelnden Flächen (Aufteilung nach Bundesländern) Unterstützende Unterlagen wie z.b. eine Stellungnahme einer Interessensvertretung 7

8 Informationen und Hinweise Antragsart: - Neuzulassung - Indikationserweiterungen einer bestehenden österreichischen Zulassung Antragsteller kann sowohl der Zulassungsinhaber aber auch z.b. landwirtschaftliche Berufsorganisation sein Begründung sollte aktuell, ausreichend belegt und nachvollziehbar sein wenn Anträge mehrere Jahre hintereinander gestellt werden, ist ein aktueller Stand der Vorbereitungen zur Einreichung eines regulären Antrages beizubringen Antragsformular geplant für

9 Pflanzenschutzmittelregister Zeitversetzte Eintragung in das Pflanzenschutzmittelregister Zulassung wurde bereits erteilt, wird jedoch erst zu einem späteren Zeitpunkt wirksam Es wurden mehrere Indikationen zugelassen, für die aufgrund der unterschiedlichen Anwendungszeitpunkte die Frist für die einzelnen Indikationen individuell festgesetzt werden muss 9

10 Danke für Ihre Aufmerksamkeit 10