Einstufung und Kennzeichnung neu. Wo stehen wir?

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1 Einstufung und Kennzeichnung neu Wo stehen wir? Albert Bergmann Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Überblick Rechtlicher Hintergrund Übergangsbestimmungen und zeitlicher Rahmen zur Umsetzung Aufgaben zu E&K im Wirkstoffprogramm Leistungen für BMLFuW und ECHA CLP Gebührentarif Vorgehensweise von AGES/BAES bei E&K für nationale Zulassungen von PSM Ausblick 2

3 Rechtlicher Hintergrund (I) Art. 4(10) CLP-VO Art. 36(2) CLP-VO Art. 37(1) CLP-VO Stoffe und Gemische werden erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie den Bestimmungen der CLP-VO (1272/2008) entsprechen; d.h. erst nach Einstufung entsprechend deren gefährlichen Eigenschaften. Pflanzenschutzmittelwirkstoffe unterliegen den Bestimmungen betreffend harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. Verfahren nach Art. 37 sind anzuwenden. Die zuständige Behörde (BMLFUW) kann der ECHA einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorlegen 3

4 Rechtlicher Hintergrund (II) 7(2) ChemG 6(6) GESG Art. 31(2) PSM-VO Betrauung von BAES/AGES mit der Erstellung von Vorschlägen zur harmonisierten Einstufung für Wirkstoffe bzw. Zuleitung der vorläufigen Einstufungsdossiers an ECHA im erforderlichen Format. Verpflichtung von BAES/AGES für Aufgaben im Rahmen des Vollzugs kostendeckende Gebühren einzuheben Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels schließt die Einstufung nach der Zubereitungsrichtlinie/CLP-VO ein. 4

5 Zeitlicher Rahmen zur Umsetzung (I) Bis zum 1. Dezember 2010 wurden Stoffe gemäß der RL 67/548/EWG (Stoff-RL) eingestuft und gekennzeichnet. Zwischen 1. Dezember 2010 und 1. Juni 2015 können Stoffe sowohl gemäß der RL 67/548/EWG als auch gemäß CLP-VO eingestuft werden; CLP-VO ist verpflichtend hinsichtlich Kennzeichnung und Verpackung. Bis zum 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der RL 1999/45/EWG (Zubreitungs-RL) eingestuft und gekennzeichnet, können aber auch schon nach CLP-VO eingestuft und gekennzeichnet werden. Ab dem 1. Juni 2015 sind Gemische verpflichtend gemäß CLP-VO einzustufen und zu kennzeichnen. 5

6 Zeitlicher Rahmen zur Umsetzung (II) Wirkstoffe Einstufung Kennzeichnung und Verpackung Stoffrichtlinie Stoffrichtlinie CLP-Verordnung CLP-Verordnung Gemische Einstufung und Kennzeichnung Zubereitungsrichtlinie CLP-Verordnung

7 Aufgaben von AGES/BAES zu E&K im Wirkstoffprogramm (I) Beistellung von Iuclid 5 Dossier (Datenbank mit Daten und Detailinformationen aus Studienberichten [robust study summaries] und Erstellung von Annex VI-Report (eigentliche Bewertung) gem. CLP-VO für jene Wirkstoffe, für die AT Berichterstatter (Rapporteur/Co-Raporteur) gemäß RL 91/414 bzw. PSM-VO 1107/2009 ist; - Bei neuen Wirkstoffen ist eine komplette Bewertung sämtlicher relevanten Studien erforderlich. - Bei alten Wirkstoffen (Renewal-Verfahren) beschränkt sich die Bewertung auf jene Studien, die zu einer Änderung der bereits vorhandenen harmonisierten Einstufung führt. 7

8 Aufgaben der AGES zu E&K im Wirkstoffprogramm (II) Einbringung der fachlichen Expertise im Rahmen des weiteren Verfahrens für diese Wirkstoffe bei der ECHA (Kommentierungen und öffentliches Konsultationsverfahren, Mithilfe bei der Erstellung der RAC (Risk Assessment Committee) Opinion der ECHA, Wahrung der Österreichischen Position) Einbringung der fachlichen Expertise zu anderen Wirkstoffen (für die AT nicht RMS ist) im Rahmen des Kommentierungsverfahrens 8

9 CLP Gebührentarif (I) 9

10 CLP Gebührentarif (II) In Kraft getreten mit 1. Jänner 2013 Veröffentlichung auf der BAES-Homepage Vergebührung erfolgt für Aufgaben in Zusammenhang mit Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Wirkstoffen im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Gilt für jene Wirkstoffe, für die der Antrag auf Genehmigung bzw. Erneuerung der Genehmigung gem. Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nach dem 1. Jänner 2013 gestellt wird. 10

11 Aufbau des Gebührentarifs (I) TEIL 1 - Allgemeine Gebühren Gebühr/ Einheit in Code-Nr. 0 Allgemeine Gebühren Gebühr für Tätigkeiten, die zusätzlich zu den in den besonderen Gebührentarifen genannten Tätigkeiten anfallen, für jede angefangene Arbeitsstunde auf Basis des derzeit gültigen Stundensatzes des Bundesamtes für Ernährungssicherheit Gebühr für Tätigkeiten, die zusätzlich zu den in den besonderen Gebührentarifen genannten Tätigkeiten anfallen, für jede angefangene Arbeitsstunde für Expertentätigkeit inkl. Leistungen für die Zuarbeit auf Basis des derzeit gültigen Stundensatzes des Bundesamtes für Ernährungssicherheit 155, Anfahrtspauschale 99, Kopierkosten je Seite 0,50 11

12 Aufbau des Gebührentarifs (II) TEIL 2 - Gebühren 2013 für Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Abschnitt 1 Aufgaben gemäß Art 36 Abs 2 ivm Art 37 VO (EG) 1272/2008 für Wirkstoffe, die noch nicht im Anhang VI leg.cit. erfasst sind Code-Nr. Gebührenspezifikation Gebühren in Erstellung des CLH-Reports I Grundgebühr 6.757, Erstellung des CLH-Reports I Zusätzlich zu aufwandsabhängige Bearbeitungsgebühr pro angefangener Stunde 67,57 sofern diese anfälltgrundgebühr/befüllung des IUCLID-Formats Erstellung/Befüllung des IUCLID-Formats , Auftragsgemäße Zusammenfügung mehrerer IUCLID-Formate je Aufwand, mindestens jedoch 9.459,80 12

13 Aufbau des Gebührentarifs (III) TEIL 2 - Gebühren 2013 für Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Abschnitt 1 Aufgaben gemäß Art 36 Abs 2 ivm Art 37 VO (EG) 1272/2008 für Wirkstoffe, die bereits im Anhang VI leg.cit. erfasst sind Code-Nr. Gebührenspezifikation Gebühren in Erstellung des CLH-Reports I Grundgebühr 3.378, Erstellung des CLH-Reports I Zusätzlich zu aufwandsabhängige Bearbeitungsgebühr pro angefangener Stunde 67,57 sofern diese anfälltgrundgebühr/befüllung des IUCLID-Formats Erstellung/Befüllung des IUCLID-Formats , Auftragsgemäße Zusammenfügung mehrerer IUCLID-Formate je Aufwand, mindestens jedoch 9.459,80 13

14 E&K neu bei nationalen Zulassungen (I) Übergangsregelung für PSM: können bis zum 1. Juni 2015 gemäß der RL 1999/45/EWG (Zubereitungs-RL) eingestuft und gekennzeichnet werden, optional auch nach CLP-VO Ab dem 1. Juni 2015 sind PSM verpflichtend gemäß CLP-VO einzustufen und zu kennzeichnen. Kontinuierliche Anpassung in laufenden Verfahren sowohl bei Neuanträgen als auch für zugelassenen PSM (z.b bei Erneuerung, )! E&K wird sowohl nach RL 1999/45/EWG als! auch nach CLP-VO im Bescheid vorgeschrieben 14

15 E&K neu bei nationalen Zulassungen (II) Bei allen anderen zugelassenen PSM, für die noch keine bescheidmäßige E&K gem. CLP-VO durch AGES/BAES vorliegt:! Einsendung eines entsprechenden Vorschlags für E&K gemäß CLP-VO durch den Zulassungsinhaber zur Prüfung durch AGES/BAES bzw. nachfolgende Bescheiderstellung! 15

16 Prozedere für die harmonisierte E&K für Pflanzenschutzmittel (I) E&K von PSM ergibt sich aus: Studien mit dem Präparat direkte Umsetzung in E&K neu aufgrund der Ergebnisse E&K des Wirkstoffs sollte auf der Bewertung sämtlicher vorgelegter relevanten Studien und Berücksichtigung von Ergebnissen aus dem peer-review basieren Unterschiedlicher Fristenlauf EFSA ECHA 16

17 Fristenlauf EFSA - ECHA Public consultation Erstellung EFSA- Conclusion COM erstellt Review Report und Draft Regulation Einreichung DAR 60 d d 6 Monate Einreichung C&L Dossier 45 d 18 M o n a t e? Public consultation Erstellung der RAC-Opinion Anpassung ATP durch COM 17

18 Prozedere für die harmonisierte E&K für Pflanzenschutzmittel (II) Als Entscheidungsgrundlage für die E&K eines Wirkstoffes im PSM kann daher vorliegen: DAR/DRAR EFSA Conclusion Risk Assessment Committee-Opinion der ECHA Aufnahme in Anhang VI der CLP-VO (ATP) basierend auf RAC-Opinion Grundlage der E&K sollte immer der aktuellste Wissensstand sein! 18

19 Ausblick und mögliche Konsequenzen von E&K (I) EU-VO 1107/2009 ( PSM-VO ) - Cut off-kriterien für Wirkstoffe (CMR) - Endocrine Disruptors (Übergangsregelung an E&K gekoppelt) - Vergleichende Bewertung und Substitutionskandidaten (Persistent, Bioaccumulation, Tox) - Wirkstoffe mit geringem Risiko - Relevanz/Nicht-Relevanz von Grundwasser- Metaboliten (hängt u.a. von E&K des Wirkstoffes ab) 19

20 Ausblick und mögliche Konsequenzen aus E&K (II) RL 2009/128 EG ( Nachhaltigkeit ) - verbindliche Einführung der allgemeinen Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes ab dem 1. Januar die Etablierung von harmonisierten Indikatoren zur Erfassung von Risiken und Trends bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln und für die Messung des Fortschritts bei der Umsetzung der Nationalen Aktionsplanes (NAP). - Ableitung risikominimierender Maßnahmen E&K als mögliche Indikatoren? 20

21 Ausblick und mögliche Konsequenzen (III) RL 2009/128 EG ( Nachhaltigkeit ) - Stärkung der Sachkunde für Anwender, Berater und Vertreiber von Pflanzenschutzmitteln - Informationspflicht beim Verkauf und der Abgabe von Pflanzenschutzmitteln - sichere Handhabung und Lagerung sowie Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln und deren Verpackungen Schulungen auch zum Thema E&K 21

22 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 22